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Identificazione di biomarcatori infiammatori e fibrotici nei pazienti PBC e NAFLD

10 giugno 2019 aggiornato da: University of California, Davis

La cirrosi biliare primaria (PBC) è una malattia autoimmune progressiva delle cellule epiteliali biliari che provoca cirrosi biliare. La PBC è caratterizzata da una predominanza femminile del 90%, alti titoli di autoanticorpi sierici anti-mitocondriali (AMA) diretti contro la subunità E2 del complesso piruvato deidrogenasi e prove da modelli sia umani che murini suggeriscono che le cellule T, in particolare il cluster di differenziazione (CD) 8+ cellule T, sono fondamentali per la distruzione dei dotti biliari. Tuttavia, gli studi clinici sui farmaci immunosoppressori classici inclusi i corticosteroidi, l'azatioprina, il metotrexato e il tacrolimus si sono rivelati in gran parte infruttuosi nell'alterare il decorso della malattia. Questo è un singolo centro, studio prospettico, senza trattamento del ruolo delle risposte immunitarie nei pazienti con CBP.

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la sua forma più grave, la steatoepatite non alcolica (NASH) sono malattie del fegato comuni, spesso "silenti". La NASH assomiglia alla malattia epatica alcolica, ma si verifica nelle persone che bevono poco o niente alcol. La caratteristica principale della NASH è il grasso nel fegato, insieme all'infiammazione e alla fibrosi. La NASH può essere grave e può portare a cirrosi e carcinoma epatocellulare. Dal 10 al 20 percento degli americani ha la NAFLD con la NASH che colpisce dal 2 al 5 percento degli americani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori raccoglieranno in modo prospettico dati demografici, clinici e di laboratorio e campioni di sangue per scopi di ricerca su 45 pazienti con PBC e 50 pazienti NAFLD maschi e femmine. La diagnosi di PBC e NAFLD e lo stato clinico saranno valutati mediante elastografia a risonanza magnetica (MR), elastografia transitoria (FibroScan®) e analisi di laboratorio del sangue inclusi anticorpi anti-mitocondriali (AMA), anticorpi anti-nucleari (ANA), immunoglobuline, emocromo completo (CBC), pannello metabolico completo (CMP) e misure della coagulazione). Inoltre, il siero e il sangue saranno prelevati dai pazienti alla prima visita e ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Campioni di siero e sangue saranno utilizzati per misurare l'abbondanza di citochine sieriche e l'analisi del trascrittoma. Per confronto, 95 controlli appaiati per età (+/- 5 anni) e sesso senza PBC saranno reclutati per un laboratorio clinico, citochine, analisi dell'espressione genica. Ai soggetti di controllo verrà prelevato il sangue in un unico momento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi confermata di PBC

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di cirrosi biliare primaria:

  • Diagnosi PBC basata su almeno 2 di 3 criteri: titolo AMA > 1:40; Fosfatasi alcalina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per almeno 6 mesi; e Risultati della biopsia epatica coerenti con PBC
  • 18 anni di età e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie epatiche concomitanti tra cui epatite virale, colangite sclerosante primitiva (PSC), malattia epatica alcolica, malattia di Wilson, emocromatosi o sindrome di Gilbert.
  • Precedente trapianto di fegato
  • Uso di immunosoppressori entro 6 mesi dal giorno 0, inclusi azatioprina, prednisone, prednisolone, budesonide, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato o micofenolato mofetile.
  • Uso di agenti biologici comprese terapie anticellulari e anticitochiniche entro 12 mesi.

Criteri di inclusione per soggetti di controllo

  • Assenza di malattie del fegato o condizioni infiammatorie
  • 18 anni di età e oltre.

Criteri di esclusione per i soggetti di controllo

  • Presenza di malattie epatiche concomitanti tra cui PBC, epatite virale, PSC, malattia epatica alcolica, malattia di Wilson, emocromatosi o sindrome di Gilbert.
  • Precedente trapianto di fegato
  • Uso di immunosoppressori entro 6 mesi, inclusi azatioprina, prednisone, prednisolone, budesonide, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato o micofenolato mofetile.
  • Uso di agenti biologici comprese terapie anticellulari e anticitochiniche entro 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cirrosi Biliare Primitiva
Soggetti che soddisfano i criteri accettati a livello internazionale per la diagnosi di cirrosi biliare primaria
Altro: Visita clinica
Prelievo di sangue ogni 3 mesi; indagini sulla qualità della vita e imaging annualmente
Controllo
Soggetti senza evidenza di cirrosi biliare primitiva, malattia epatica o condizione infiammatoria che hanno una distribuzione per età e sesso simile al gruppo Cirrosi biliare primitiva
Altro: Visita di base
Prelievo di sangue e sondaggi sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi fenotipica
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei fenotipi PBC definiti dalla risposta della fosfatasi alcalina al trattamento e dal grado di fibrosi determinato dall'elastografia transitoria. Inoltre, verranno utilizzate l'analisi dei componenti principali (PCA) e la fattorizzazione della matrice non negativa (NMF) per identificare la stratificazione fenotipica del soggetto utilizzando sia i dati delle citochine che quelli dell'espressione genica al basale. La fosfatasi alcalina (ALP) verrà confrontata tra queste classi per determinare se esiste un'associazione tra le classi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'imaging del fegato
Lasso di tempo: 2 anni
L'elastografia transitoria (FibroScan) e l'elastografia RM forniranno una misurazione della rigidità epatica. Le metriche di rigidità epatica saranno tabulate per ciascuno dei tre punti temporali e valutate per il cambiamento.
2 anni
Lesioni da flebotomia
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di lesioni che si sono verificate a seguito di flebotomia durante lo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 703097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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