- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02479633
Předurčení pro gingivální recesi
Předurčení pokrytí kořenů pro recesi ošetřené koronálně pokročilým lalokem s pojivovým tkáňovým štěpem: Průzkumná studie
Východiska: Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit prediktivní hodnoty měření základní výšky mezizubní papily (IPH), avaskulárně exponované plochy povrchu kořene (AERSA) a mezizubní klinické ztráty přilnutí (CAL) na kompletním pokrytí kořene (CRC). ) defektů jediné gingivální recese (GR) léčených technikou koronálně pokročilého laloku a pojivové tkáně (CAF+CTG).
Materiál a metody: Studijní soubor zahrnoval 65 žen a 57 mužů ve věku od 20 do 42 let. CAF+CTG bylo ošetřeno celkem 122 recesních defektů bez CAL as množstvím CAL rovným nebo menším jako bukální CAL, lokalizovaných na horních a dolních řezácích a špičácích. Parametry IPH, AERSA a CAL byly analyzovány na možnou korelaci s CRC po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronálně pokročilý lalok (CAF) s štěpem pojivové tkáně (CTG) byl potvrzen jako zlatý standard pro léčbu gingiválních recesí. Postupy založené na CTG poskytují nejlepší výsledky s vynikajícími procenty středního pokrytí kořene (MRC) a úplného pokrytí kořene (CRC) a zisku keratinizované tkáně (KT). Údaje v předchozích zprávách ukazují rozsah CRC od 18 % do 83 % po CAF+CTG u defektů Millerovy třídy I a II, které nesouvisejí s žádnou mezizubní klinickou ztrátou úponu (interdentální-CAL) (recese typu 1-RT1)
Použití CTG v rámci CAF významně zvyšuje pravděpodobnost dosažení CRC (%57) u recesí, ve kterých je mezizubní CAL stejná nebo menší než ztráta bukálního úponu (recese typu 2-RT2). Bylo zdůrazněno, že procento CRC bylo velmi podobné výsledku (60 %) multicentrické studie o léčbě recesí RT1 (Cortellini et al. 2009). Kromě toho byl CRC vyšší než většina zpráv o léčbě defektů RT1 nebo Miller I a II (více než 80 %), když výchozí interdentální CAL byla mezi 1 a 3 mm. Různé výsledky CRC v literatuře proto naznačují, že je potřeba pro další kritéria definující defekty pro predikci výsledků pokrytí kořene (RC) u defektů recese RT 1 a RT2 (interdentální-CAL≤ 3 mm).
Předurčení konečného RC, které je důležité pro rozlišení „očekávaného a skutečného“ množství RC, bylo zjištěno v souvislosti s výškou mezizubní papily (IPH) a úrovní mezizubního klinického připojení (ICAL) v klinických studiích, které uváděly korelaci mezi těmito dvě anatomické charakteristiky a CRC. Nedávno byla navržena nová prediktivní klasifikace gingiválních recesí využívající základní avaskulární exponovanou plochu kořene (AERSA) jako identifikační kritérium. AERSA se ukázala jako silný prediktor konečného RC po laterálně umístěném laloku (LPF), což vedlo k prognostickému modelu s AERSA vysvětlujícím 86 % průměrného pokrytí kořene. Navíc v důsledku anatomických odchylek mohou mít některé defekty Millerovy třídy I větší defekty AERSA než defekty Millerovy třídy II a III nebo mohou existovat menší defekty Millerovy třídy III než defekty Millerovy třídy I a II, což může významně ovlivnit výsledky léčby. Tyto výsledky by mohly pomoci vysvětlit rozdíly ve výsledcích mezi předchozími studiemi.
Prognostická anticipace určitého množství RC je komplexní proces zahrnující pacienta, zub/místo (GRD, abraze kořene, ICAL, typ zubu, rozměr mezizubní papily, AERSA) a související s technikou (např. kvalita CTG) faktorů a dovednost operátora. Je nezbytné definovat nejúčinnější kombinaci prognostických faktorů, která může zvýšit míru úspěšnosti a předvídatelnosti, aby se CAF+CTG stala nejpohodlnější RC technikou pro pacienty a lékaře. Cílem této studie proto bylo prozkoumat prediktivní hodnoty výchozích IPH, AERSA a ICAL měření na konečných RC výsledcích po CAF+CTG u defektů GR třídy RT1 a RT2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost izolovaných gingiválních recesí třídy RT1 a RT2 s AERSA ˃9 mm2 na horních a dolních řezácích,
- Přítomnost identifikovatelné cemento-smaltované junkce (CEJ); přítomnost stupně ≤1 mm na úrovni CEJ a/nebo přítomnost kořenové abraze, ale s identifikovatelnou CEJ,
- Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst <15 %,
- Žádné okluzní interference;
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla:
- Pacienti s anamnézou parodontitidy nebo tvorby abscesů,
- Mukogingivální nebo parodontální chirurgie v místě experimentu za poslední 1 rok,
- přítomnost systémového onemocnění nebo užívání léků, o kterých je známo, že narušují zdraví periodontální tkáně,
- Kuřáci, těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: gingivální recese typu 1
recesivní defekty bez intervence CAL: Koronálně pokročilý lalok s pojivovým štěpem
|
Byly provedeny dva šikmé, divergentní uvolňující řezy přesahující mukogingivální junkci. Intra-sulkulární řez byl proveden v bukální části postiženého zubu. Následně byla za MGJ zvednuta klapka o částečné tloušťce. Papila sousedící s postiženým zubem byla poté deepitelizována. CTG bylo odebráno za použití přístupu jediného řezu z patra. Štěp byl umístěn na instrumentovaný povrch kořene bezprostředně apikálně od CEJ a poté stabilizován pomocí slingové kompresivní křížové sutury. Klapka byla koronálně posunuta 1-2 mm nad CEJ. Pro stabilizaci chlopně v koronální poloze byla zavedena sutura, po níž následovaly přerušované stehy na uvolňujících řezech s apiko-koronálním směrem.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: gingivální recese typu 2
gingivální recese s množstvím CAL rovným nebo menším než bukální CAL.
Intervence: Koronálně pokročilý lalok s pojivovým štěpem
|
Byly provedeny dva šikmé, divergentní uvolňující řezy přesahující mukogingivální junkci. Intra-sulkulární řez byl proveden v bukální části postiženého zubu. Následně byla za MGJ zvednuta klapka o částečné tloušťce. Papila sousedící s postiženým zubem byla poté deepitelizována. CTG bylo odebráno za použití přístupu jediného řezu z patra. Štěp byl umístěn na instrumentovaný povrch kořene bezprostředně apikálně od CEJ a poté stabilizován pomocí slingové kompresivní křížové sutury. Klapka byla koronálně posunuta 1-2 mm nad CEJ. Pro stabilizaci chlopně v koronální poloze byla zavedena sutura, po níž následovaly přerušované stehy na uvolňujících řezech s apiko-koronálním směrem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnoty základní výšky mezizubní papily
Časové okno: 1 rok
|
v mm
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
avaskulárně exponovaná plocha povrchu kořene
Časové okno: 1 rok
|
.n mm2
|
1 rok
|
|
úroveň mezizubního klinického připojení
Časové okno: 1 rok
|
v mm
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Ozcelik, Prof. Dr, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CukurovaU5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt