- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02479633
Előre meghatározott fogínyrecesszió
A koronálisan fejlett, kötőszöveti grafttal kezelt recessziók gyökérfedésének előre meghatározása: Feltáró vizsgálat
Háttér: Jelen klinikai vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a kiindulási interdentális papilla magasság (IPH), a vascularis exponált gyökérfelszín (AERSA) és az interdentális klinikai kötődési veszteség (CAL) mérések prediktív értékeit teljes gyökérborításon (CRC) ) koronálisan előrehaladott lebeny és kötőszöveti graft technikával (CAF+CTG) kezelt egyszeri gingivális recessziós (GR) defektusok.
Anyag és módszerek: A vizsgálati csoportban 65 nő és 57 férfi vett részt, életkoruk 20 és 42 év között volt. CAF+CTG-vel összesen 122 recessziós defektust kezeltünk CAL nélkül és a bukkális CAL-lel egyenlő vagy annál kisebb mennyiségben, amelyek a felső és alsó metszőfogaknál és szemfogoknál helyezkednek el. Az IPH, AERSA és CAL paramétereket elemeztük a CRC-vel való lehetséges korreláció szempontjából 6 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) kötőszöveti grafttal (CTG) az ínyrecesszió kezelésének arany standardja lett. A CTG-alapú eljárások a legjobb eredményeket biztosítják az átlagos gyökérfedettség (MRC) és a teljes gyökérfedettség (CRC) és a keratinizált szövet (KT) növekedésével. A korábbi jelentések adatai azt mutatják, hogy a CAF+CTG után a CRC 18% és 83% között van Miller I. és II. osztályú defektusokban, amelyek a fogak közötti klinikai tapadás elvesztésével járnak (interdentális-CAL) (1-RT1 recessziós típus)
A CTG használata CAF alatt jelentősen növeli a CRC elérésének valószínűségét (%57) olyan recessziókban, amelyekben az interdentális CAL egyenlő vagy kisebb, mint a bukkális tapadás elvesztése (2-RT2 típusú recesszió). Hangsúlyozták, hogy a CRC százalékos aránya nagyon hasonló volt egy, az RT1 recessziók kezelésével foglalkozó multicentrikus vizsgálat eredményéhez (60%) (Cortellini et al. 2009). Ezenkívül a CRC magasabb volt, mint a legtöbb jelentésben az RT1 vagy Miller I és II defektusok kezeléséről (több mint 80%), amikor a kiindulási interdentális CAL 1 és 3 mm között volt. További hibameghatározó kritériumok a gyökérborítás (RC) kimenetelének előrejelzéséhez RT 1 és RT2 (interdentális-CAL≤ 3 mm) recessziós defektusok esetén.
A végső RC előre meghatározása, amely fontos az RC „várható és tényleges” mennyiségének megkülönböztetéséhez, összefüggést mutatott az interdentális papilla magassággal (IPH) és a fogak közötti klinikai kötődési szinttel (ICAL) a klinikai vizsgálatok során, amelyek korrelációról számoltak be. két anatómiai jellemző és a CRC. A közelmúltban javasolták a gingivális recessziók új prediktív osztályozását, amely azonosítási kritériumként a kiindulási vascularis exponált gyökérfelületet (AERSA) alkalmazza. Az AERSA a végső RC erős előrejelzője az oldalirányban elhelyezett lebeny (LPF) után, ami egy prognosztikai modellhez vezetett, ahol az AERSA az átlagos gyökérfedettség 86%-át magyarázza. Ezenkívül az anatómiai eltérések miatt egyes Miller I. osztályú hibák nagyobb AERSA-t tartalmazhatnak, mint Miller II. és III. osztályú hibák, vagy lehetnek kisebb Miller III. osztályú hibák, mint a Miller I. és II. osztályú hibák, amelyek jelentősen befolyásolhatják a kezelési eredményeket. Ezek az eredmények segíthetnek megmagyarázni a korábbi tanulmányok eredményei közötti eltéréseket.
Egy bizonyos mennyiségű RC prognosztikai előrejelzése összetett folyamat, amely magában foglalja a beteggel kapcsolatos, a fog/helyre vonatkozó (GRD, gyökérkopás, ICAL, fogtípus, az interdentális papilla dimenziója, AERSA) és a technikával kapcsolatos (pl. a CTG minősége) tényezők és a kezelő képessége. Elengedhetetlen a legerősebb prognosztikai tényezők kombinációjának meghatározása, amely növelheti a sikeresség és a kiszámíthatóság arányát, hogy a CAF+CTG a legkényelmesebb RC technikává váljon a betegek és a klinikusok számára. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja a kiindulási IPH, AERSA és ICAL mérések prediktív értékeit a végső RC kimenetelekre vonatkozóan CAF+CTG után RT1 és RT2 osztályú GR defektusokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált RT1 és RT2 osztályú gingivális recessziók jelenléte AERSA ˃9 mm2-rel a felső és alsó metszőfogakon,
- Azonosítható cement-zománc csomópont (CEJ) jelenléte; egy ≤1 mm-es lépcső jelenléte a CEJ szintjén és/vagy gyökérkopás jelenléte, de azonosítható CEJ-vel,
- A teljes száj plakk pontszáma és a teljes szájú vérzés pontszáma <15%,
- Nincs okkluzális interferencia;
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében parodontitis vagy tályog képződés szerepel,
- Mucogingivális vagy parodontális műtét a kísérleti helyen az elmúlt 1 évben,
- szisztémás betegség jelenléte vagy olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a parodontális szövetek egészségét,
- Dohányzók, terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: gingivális recesszió 1. típusú
recessziós defektusok CAL beavatkozás nélkül: Koronálisan előrehaladott lebeny kötőszöveti grafttal
|
Két, a mucogingivális junctión túlnyúló ferde, divergens kioldó bemetszést végeztünk. Az érintett fog bukkális oldalán intrasulcularis bemetszést végeztünk. Ezt követően egy részleges vastagságú szárnyat emeltek az MGJ-n túl. Az érintett fog melletti papillát ezután epithelializáltuk. A CTG-t egyetlen bemetszéssel gyűjtöttük be a szájpadlásból. A graftot a műszeres gyökérfelületre helyeztük közvetlenül a CEJ csúcsán, majd stabilizáltuk egy hevederes, kompressziós keresztező varrat segítségével. A szárny koronálisan elmozdult 1-2 mm-rel a CEJ felett. A lebeny koronális helyzetének stabilizálására hevedervarratot helyeztünk, majd megszakított varratokat a kioldó bemetszéseken apiko-koronális irányban.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: gingivális recesszió 2
gingivális recesszió a bukkális CAL-lel egyenlő vagy annál kisebb CAL-val.
Beavatkozás: Koronálisan előrehaladott lebeny kötőszöveti grafttal
|
Két, a mucogingivális junctión túlnyúló ferde, divergens kioldó bemetszést végeztünk. Az érintett fog bukkális oldalán intrasulcularis bemetszést végeztünk. Ezt követően egy részleges vastagságú szárnyat emeltek az MGJ-n túl. Az érintett fog melletti papillát ezután epithelializáltuk. A CTG-t egyetlen bemetszéssel gyűjtöttük be a szájpadlásból. A graftot a műszeres gyökérfelületre helyeztük közvetlenül a CEJ csúcsán, majd stabilizáltuk egy hevederes, kompressziós keresztező varrat segítségével. A szárny koronálisan elmozdult 1-2 mm-rel a CEJ felett. A lebeny koronális helyzetének stabilizálására hevedervarratot helyeztünk, majd megszakított varratokat a kioldó bemetszéseken apiko-koronális irányban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alapvonal interdentális papillmagasság értékei
Időkeret: 1 év
|
mm-ben
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vaszkuláris kitett gyökérfelület
Időkeret: 1 év
|
.n mm2
|
1 év
|
|
interdentális klinikai kötődési szint
Időkeret: 1 év
|
mm-ben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Onur Ozcelik, Prof. Dr, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CukurovaU5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .