- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02479633
Predeterminacja do recesji dziąseł
Wstępne określenie pokrycia korzenia w przypadku recesji leczonych płatem wysuniętym dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej: badanie eksploracyjne
Wstęp: Celem niniejszego badania klinicznego była ocena wartości predykcyjnych pomiarów wyjściowej wysokości brodawek międzyzębowych (IPH), odsłoniętej powierzchni korzenia bez unaczynienia (AERSA) oraz klinicznej utraty przyczepu międzyzębowego (CAL) przy całkowitym pokryciu korzenia (CRC) ) ubytków pojedynczych recesji dziąseł (GR) leczonych za pomocą płata wysuniętego do korony i techniką przeszczepu tkanki łącznej (CAF+KTG).
Materiał i metody: Grupę badaną stanowiło 65 kobiet i 57 mężczyzn w wieku od 20 do 42 lat. Łącznie 122 ubytki recesji bez CAL iz ilością CAL równą lub mniejszą od CAL policzka, zlokalizowane na górnych i dolnych siekaczach i kłach, leczono CAF+KTG. Parametry IPH, AERSA i CAL analizowano pod kątem możliwej korelacji z CRC po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potwierdzono, że złotym standardem leczenia recesji dziąseł jest płat przesunięty dokoronowo (CAF) z przeszczepem tkanki łącznej (KTG). Procedury oparte na KTG zapewniają najlepsze wyniki przy wyższych wartościach procentowych średniego pokrycia korzenia (MRC) i całkowitego pokrycia korzenia (CRC) oraz przyrostu tkanki zrogowaciałej (KT). Dane z poprzednich raportów pokazują zakres CRC od 18% do 83% po CAF+CTG w ubytkach Millera klasy I i II, które są związane z brakiem klinicznej utraty przyczepu międzyzębowego (interdental-CAL) (recesja typu 1-RT1)
Zastosowanie KTG w ramach CAF znacząco zwiększa prawdopodobieństwo uzyskania CRC (57%) w recesjach, w których CAL międzyzębowy jest równy lub mniejszy niż utrata przyczepu policzkowego (recesja typu 2-RT2). Podkreślono, że odsetek CRC był bardzo zbliżony do wyniku (60%) wieloośrodkowego badania dotyczącego leczenia recesji RT1 (Cortellini i in. 2009). Co więcej, CRC było wyższe niż w większości doniesień dotyczących leczenia ubytków RT1 lub ubytków Millera I i II (ponad 80%), gdy wyjściowa CAL międzyzębowa wynosiła od 1 do 3 mm. W związku z tym różne wyniki CRC w piśmiennictwie wskazują, że istnieje potrzeba dla dodatkowych kryteriów definiujących ubytki do przewidywania wyników pokrycia korzeni (RC) w ubytkach recesji RT 1 i RT2 (międzyzębowe-CAL≤ 3mm).
Wstępne określenie ostatecznego RC, które jest ważne dla rozróżnienia „oczekiwanej i rzeczywistej” wartości RC, okazało się być związane z wysokością brodawek międzyzębowych (IPH) i klinicznym poziomem przyczepu międzyzębowego (ICAL) w badaniach klinicznych, w których wykazano korelację między tymi wartościami dwie cechy anatomiczne i CRC. Ostatnio zaproponowano nową predykcyjną klasyfikację recesji dziąsłowych, wykorzystującą wyjściową powierzchnię odsłoniętego korzenia bez unaczynienia (AERSA) jako kryterium identyfikacji. AERSA okazała się silnym predyktorem ostatecznego RC po bocznym ustawieniu płata (LPF), prowadząc do modelu prognostycznego, w którym AERSA wyjaśnia 86% średniego pokrycia korzenia. Ponadto, ze względu na różnice anatomiczne, niektóre ubytki klasy I Millera mogą mieć większe ubytki AERSA niż ubytki klasy II i III Millera lub mogą występować mniejsze ubytki klasy III Millera niż ubytki klasy I i II Millera, co może znacząco wpłynąć na wyniki leczenia. Wyniki te mogą pomóc wyjaśnić różnice wyników między poprzednimi badaniami.
Przewidywanie prognostyczne określonej ilości RC jest złożonym procesem, który obejmuje pacjenta, ząb/miejsce (GRD, ścieranie korzenia, ICAL, typ zęba, rozmiar brodawki międzyzębowej, AERSA) oraz technikę (np. jakość KTG) i umiejętności operatora. Niezbędne jest zdefiniowanie najsilniejszej kombinacji czynników prognostycznych, która może zwiększyć wskaźniki powodzenia i przewidywalności, aby uczynić CAF+KTG najwygodniejszą techniką RC dla pacjentów i klinicystów. Dlatego celem tego badania było zbadanie wartości predykcyjnych wyjściowych pomiarów IPH, AERSA i ICAL na ostateczne wyniki RC po CAF+CTG w ubytkach GR klasy RT1 i RT2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność izolowanych recesji dziąsłowych klasy RT1 i RT2 z AERSA ˃9mm2 na siekaczach górnych i dolnych,
- Obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ); obecność uskoku ≤1mm na poziomie CEJ i/lub obecność starcia korzenia, ale z możliwym do zidentyfikowania CEJ,
- Wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej i wskaźnik krwawienia z pełnej jamy ustnej <15%,
- Brak zakłóceń okluzyjnych;
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia były:
- Pacjenci z historią zapalenia przyzębia lub powstawania ropni,
- Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa lub periodontologiczna w ośrodku doświadczalnym w ciągu ostatniego roku,
- Obecność choroby ogólnoustrojowej lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie tkanek przyzębia,
- Palacze, pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: recesja dziąseł typu 1
defekty recesji bez interwencji CAL: Płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej
|
Wykonano dwa skośne, rozbieżne nacięcia uwalniające wychodzące poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Nacięcie wewnątrzdziąsłowe wykonano od strony policzkowej zajętego zęba. Następnie płat częściowej grubości został podniesiony poza MGJ. Następnie brodawkę sąsiadującą z zajętym zębem usunięto z nabłonka. CTG pobrano przy użyciu pojedynczego nacięcia z podniebienia. Przeszczep umieszczano na oprzyrządowanej powierzchni korzenia bezpośrednio przy wierzchołku CEJ, a następnie stabilizowano za pomocą krzyżowego szwu kompresyjnego. Płat był przesunięty dokoronowo 1-2 mm powyżej CEJ. Założono szew zawiesia w celu ustabilizowania płata w pozycji koronowej, a następnie szwy przerywane na nacięciach uwalniających w kierunku wierzchołkowo-koronowym.
Inne nazwy:
|
|
INNY: recesja dziąsła typ 2
recesja dziąseł z ilością CAL równą lub mniejszą niż policzkowa CAL.
Interwencja: Przesunięty dokoronowo płat z przeszczepem tkanki łącznej
|
Wykonano dwa skośne, rozbieżne nacięcia uwalniające wychodzące poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe. Nacięcie wewnątrzdziąsłowe wykonano od strony policzkowej zajętego zęba. Następnie płat częściowej grubości został podniesiony poza MGJ. Następnie brodawkę sąsiadującą z zajętym zębem usunięto z nabłonka. CTG pobrano przy użyciu pojedynczego nacięcia z podniebienia. Przeszczep umieszczano na oprzyrządowanej powierzchni korzenia bezpośrednio przy wierzchołku CEJ, a następnie stabilizowano za pomocą krzyżowego szwu kompresyjnego. Płat był przesunięty dokoronowo 1-2 mm powyżej CEJ. Założono szew zawiesia w celu ustabilizowania płata w pozycji koronowej, a następnie szwy przerywane na nacięciach uwalniających w kierunku wierzchołkowo-koronowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartości bazowej wysokości brodawek międzyzębowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
w mm
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
beznaczyniowa odsłonięta powierzchnia korzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
.n mm2
|
1 rok
|
|
kliniczny poziom przyczepu międzyzębowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
w mm
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Onur Ozcelik, Prof. Dr, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CukurovaU5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przesunięty dokoronowo płat z przeszczepem tkanki łącznej
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony