- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02479633
Forudbestemmelse for gingival recession
Forudbestemmelse af roddækning for recessioner behandlet med Coronally Advanced Flap med Connectıve Tissue Graft: En udforskende undersøgelse
Baggrund: Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere de prædiktive værdier af baseline inter-dental papillehøjde (IPH), avaskulært eksponeret rodoverfladeareal (AERSA) og inter-dental klinisk tilknytningstab (CAL) målinger på fuldstændig roddækning (CRC) ) af enkelt gingival recession (GR) defekter behandlet med koronalt avanceret flap og bindevævstransplantatteknik (CAF+CTG).
Materiale og metoder: Undersøgelsesgruppen omfattede 65 kvinder og 57 mænd i alderen mellem 20 og 42 år. I alt 122 recessionsdefekter uden CAL og med en mængde CAL svarende til eller mindre med den bukkale CAL, placeret ved øvre og nedre fortænder og hjørnetænder, blev behandlet med CAF+CTG. IPH, AERSA og CAL parametre blev analyseret for mulig korrelation med CRC efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den koronalt fremskredne flap (CAF) med bindevævstransplantat (CTG) er blevet bekræftet som guldstandarden for behandling af tandkødsrecesser. CTG-baserede procedurer giver de bedste resultater med overlegne procenter af gennemsnitlig roddækning (MRC) og komplet roddækning (CRC) og keratiniseret væv (KT). Data i tidligere rapporter viser, at CRC varierer fra 18 % til 83 % efter CAF+CTG i Miller Klasse I og II defekter, som er forbundet med intet inter-dentalt klinisk tilknytningstab (interdental-CAL) (Recession Type 1-RT1)
Brugen af CTG under CAF øger markant sandsynligheden for at opnå CRC (%57) i recessioner, hvor interdental-CAL er lig med eller mindre end det bukkale tilknytningstab (Recession Type 2-RT2). Det er blevet understreget, at CRC-procenten var meget lig resultatet (60%) af en multicenterundersøgelse om behandling af RT1-recessioner (Cortellini et al. 2009). Desuden var CRC højere end de fleste af rapporterne om behandling af RT1- eller Miller I- og II-defekter (mere end 80%), når baseline interdental-CAL var mellem 1 og 3 mm. Derfor indikerer forskellige CRC-resultater i litteraturen, at der er behov for for yderligere defektdefinerende kriterier til forudsigelse af resultaterne af roddækning (RC) i RT 1 og RT2 (interdental-CAL≤ 3 mm) recessionsdefekter.
Forudbestemmelse af endelig RC, som er vigtig for at skelne mellem 'forventet versus faktisk' mængde af RC, viste sig at være relateret til inter-dental papilla højde (IPH) og inter-dental klinisk tilknytningsniveau (ICAL) af de kliniske undersøgelser, som rapporterede korrelation mellem disse to anatomiske karakteristika og CRC. For nylig er der blevet foreslået en ny forudsigelig klassificering af tandkødsrecesser, der anvender baseline avaskulært eksponeret rodoverfladeareal (AERSA) som et identifikationskriterium. AERSA resulterede som en stærk forudsigelse af endelig RC efter lateralt positioneret flap (LPF), hvilket førte til en prognostisk model med AERSA, der forklarer 86 % af den gennemsnitlige roddækning. På grund af anatomiske variationer kan nogle Miller Klasse I-defekter desuden have større AERSA-defekter end Miller Klasse II- og III-defekter, eller der kan være mindre Miller Klasse III-defekter end Miller Klasse I- og II-defekter, som kan have væsentlig indflydelse på behandlingsresultaterne. Disse resultater kan hjælpe med at forklare udfaldsvariationerne blandt tidligere undersøgelser.
Den prognostiske forventning om en vis mængde RC er en kompleks proces, herunder patientrelateret, tand/sted-relateret (GRD, rodafslidning, ICAL, tandtype, dimensionen af inter-dental papilla, AERSA) og teknikrelateret (f.eks. kvaliteten af CTG-faktorerne og operatørens dygtighed. Det er vigtigt at definere kombinationen af de mest potente prognostiske faktorer, som kan øge succes- og forudsigelighedsraterne, for at gøre CAF+CTG til den mest bekvemme RC-teknik for patienter og klinikere. Derfor var formålet med denne undersøgelse at udforske de prædiktive værdier af baseline IPH, AERSA og ICAL målinger på de endelige RC resultater efter CAF+CTG i RT1 og RT2 klasse GR defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af isolerede RT1 og RT2 klasse tandkødsrecesser med en AERSA ˃9mm2 på øvre og nedre fortænder,
- Tilstedeværelse af identificerbar cemento-emaljeforbindelse (CEJ); tilstedeværelse af et trin ≤1 mm på CEJ-niveau og/eller tilstedeværelse af en rodafskrabning, men med en identificerbar CEJ,
- Plaquescore i fuld mund og blødningsscore for fuld mund på <15 %,
- Ingen okklusale interferenser;
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier var:
- Patienter med en historie med paradentose eller abscesdannelse,
- Mucogingival eller parodontal kirurgi på forsøgsstedet inden for det sidste 1 år,
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom eller indtagelse af medicin, der vides at forstyrre parodontale vævssundhed,
- Rygere, gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: gingival recession type 1
recessionsdefekter uden CAL-indgreb: Koronalt fremskreden flap med bindevævstransplantat
|
To skrå, divergerende frigivende snit, der strækker sig ud over mucogingival-forbindelsen, blev udført. Et intrasulkulært snit blev udført ved det bukkale aspekt af den involverede tand. Efterfølgende blev en klap af delvis tykkelse hævet ud over MGJ. Papillen ved siden af den involverede tand blev derefter de-epiteliseret. CTG'en blev høstet under anvendelse af en enkelt incisionstilgang fra ganen. Transplantatet blev placeret på den instrumenterede rodoverflade umiddelbart apikale af CEJ og derefter stabiliseret under anvendelse af en slynge, kompressiv krydsende sutur. Klappen blev koronalt forskudt 1-2 mm over CEJ. En slyngesutur blev anbragt for at stabilisere flappen i en koronal position, efterfulgt af afbrudte suturer på de frigørende snit med en apiko-koronal retning.
Andre navne:
|
|
ANDET: gingival recession type 2
gingival recession med en mængde af CAL, der er lig med eller mindre til den bukkale CAL.
Intervention: Koronalt fremskreden flap med bindevævstransplantat
|
To skrå, divergerende frigivende snit, der strækker sig ud over mucogingival-forbindelsen, blev udført. Et intrasulkulært snit blev udført ved det bukkale aspekt af den involverede tand. Efterfølgende blev en klap af delvis tykkelse hævet ud over MGJ. Papillen ved siden af den involverede tand blev derefter de-epiteliseret. CTG'en blev høstet under anvendelse af en enkelt incisionstilgang fra ganen. Transplantatet blev placeret på den instrumenterede rodoverflade umiddelbart apikale af CEJ og derefter stabiliseret under anvendelse af en slynge, kompressiv krydsende sutur. Klappen blev koronalt forskudt 1-2 mm over CEJ. En slyngesutur blev anbragt for at stabilisere flappen i en koronal position, efterfulgt af afbrudte suturer på de frigørende snit med en apiko-koronal retning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
værdier af baseline interdental papillhøjde
Tidsramme: 1 år
|
i mm
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avaskulært udsat rodoverfladeareal
Tidsramme: 1 år
|
.n mm2
|
1 år
|
|
interdental klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 1 år
|
i mm
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Onur Ozcelik, Prof. Dr, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CukurovaU5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recessioner
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
-
Istanbul UniversityRicerfarma S.r.lAfsluttetRecession, Gingival | VævstransplantationerTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
Kliniske forsøg med Koronalt fremskudt flap med bindevævstransplantat
-
Geistlich Pharma AGAfsluttet
-
Göteborg UniversityRekrutteringGingival recession, lokaliseretForenede Arabiske Emirater
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttetGingival recession, lokaliseretChile
-
University of Campinas, BrazilAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernAfsluttetGingival recessionBrasilien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGingival recession
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession