- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02479633
Predeterminazione per recessione gengivale
Predeterminazione della copertura radicolare per le recessioni trattate con lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo: uno studio esplorativo
Sfondo: Lo scopo del presente studio clinico era di valutare i valori predittivi dell'altezza basale della papilla interdentale (IPH), dell'area della superficie radicolare esposta avascolare (AERSA) e delle misurazioni della perdita di attacco clinico interdentale (CAL) sulla copertura radicolare completa (CRC ) di singoli difetti di recessione gengivale (GR) trattati con lembo avanzato coronalmente e tecnica di innesto di tessuto connettivo (CAF+CTG).
Materiali e Metodi: Il gruppo di studio comprendeva 65 femmine e 57 maschi, di età compresa tra i 20 ei 42 anni. Sono stati trattati con CAF+CTG un totale di 122 difetti di recessione senza CAL e con una quantità di CAL uguale o inferiore al CAL vestibolare, localizzati a livello degli incisivi superiori e inferiori e dei canini. I parametri IPH, AERSA e CAL sono stati analizzati per una possibile correlazione con CRC dopo 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lembo avanzato coronalmente (CAF) con innesto di tessuto connettivo (CTG) si è confermato il gold standard per il trattamento delle recessioni gengivali). Le procedure basate su CTG forniscono i migliori risultati con percentuali superiori di copertura radicolare media (MRC) e copertura radicolare completa (CRC) e guadagno di tessuto cheratinizzato (KT). I dati nei rapporti precedenti mostrano un intervallo di CRC dal 18% all'83% dopo CAF+CTG nei difetti di Classe I e II di Miller che sono associati a nessuna perdita di attacco clinico interdentale (interdentale-CAL) (recessione di tipo 1-RT1)
L'uso di CTG sotto CAF aumenta significativamente la probabilità di ottenere CRC (%57) nelle recessioni in cui interdentale-CAL è uguale o inferiore alla perdita di attacco buccale (recessione di tipo 2-RT2). È stato sottolineato che la percentuale di CRC era molto simile al risultato (60%) di uno studio multicentrico sul trattamento delle recessioni RT1 (Cortellini et al. 2009). Inoltre, il CRC era superiore alla maggior parte delle segnalazioni sul trattamento dei difetti RT1 o Miller I e II (oltre l'80%) quando il CAL interdentale al basale era compreso tra 1 e 3 mm. Pertanto, vari risultati CRC della letteratura indicano che è necessario per ulteriori criteri di definizione dei difetti per prevedere gli esiti della copertura radicolare (RC) nei difetti di recessione RT 1 e RT2 (interdentale-CAL≤ 3 mm).
La predeterminazione dell'RC finale, importante per distinguere la quantità di RC "prevista rispetto a quella effettiva", è risultata essere correlata all'altezza della papilla interdentale (IPH) e al livello di attacco clinico interdentale (ICAL) dagli studi clinici che hanno riportato la correlazione tra questi due caratteristiche anatomiche e CRC. Recentemente è stata proposta una nuova classificazione predittiva delle recessioni gengivali utilizzando l'area di base della superficie radicolare esposta avascolare (AERSA) come criterio di identificazione. AERSA si è rivelato un forte predittore di RC finale dopo lembo posizionato lateralmente (LPF) portando a un modello prognostico con AERSA che spiega l'86% della copertura radicolare media. Inoltre, a causa delle variazioni anatomiche, alcuni difetti di classe Miller I possono avere difetti AERSA più grandi rispetto ai difetti di classe Miller II e III o possono esserci difetti di classe III Miller più piccoli rispetto ai difetti di classe Miller I e II che possono influenzare in modo significativo i risultati del trattamento. Questi risultati potrebbero aiutare a spiegare le variazioni dei risultati tra gli studi precedenti.
L'anticipazione prognostica di una certa quantità di RC è un processo complesso che include il paziente, il dente/il sito (GRD, abrasione radicolare, ICAL, il tipo di dente, la dimensione della papilla interdentale, AERSA) e la tecnica (ad es. qualità del CTG) e abilità dell'operatore. È essenziale definire la più potente combinazione di fattori prognostici che possa aumentare i tassi di successo e predicibilità, per rendere CAF+CTG la tecnica RC più conveniente per pazienti e medici. Pertanto lo scopo di questo studio era di esplorare i valori predittivi delle misurazioni basali di IPH, AERSA e ICAL sugli esiti RC finali dopo CAF+CTG nei difetti GR di classe RT1 e RT2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di recessioni gengivali isolate di classe RT1 e RT2 con un AERSA ˃9mm2 sugli incisivi superiori e inferiori,
- Presenza di giunzione smalto-cemento identificabile (CEJ); presenza di un gradino ≤1mm a livello della CEJ e/o presenza di un'abrasione radicolare, ma con una CEJ identificabile,
- Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena <15%,
- Nessuna interferenza occlusale;
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano:
- Pazienti con una storia di parodontite o formazione di ascessi,
- Chirurgia mucogengivale o parodontale presso il sito sperimentale nell'ultimo anno 1,
- Presenza di malattia sistemica o assunzione di farmaci noti per interferire con la salute del tessuto parodontale,
- Fumatori, pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: recessione gengivale tipo 1
difetti di recessione senza intervento di CAL: lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo
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Sono state eseguite due incisioni di rilascio oblique e divergenti che si estendono oltre la giunzione mucogengivale. È stata eseguita un'incisione intrasolculare sull'aspetto vestibolare del dente interessato. Successivamente, un lembo a spessore parziale è stato sollevato oltre il MGJ. La papilla adiacente al dente interessato è stata quindi disepitelizzata. Il CTG è stato raccolto utilizzando un approccio a singola incisione dal palato. L'innesto è stato posizionato sulla superficie radicolare strumentata immediatamente apicale della CEJ e quindi stabilizzato utilizzando una sutura incrociata compressiva a fionda. Il lembo era dislocato coronalmente 1-2 mm sopra la CEJ. È stata posta una sutura a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale, seguita da suture interrotte sulle incisioni di rilascio con direzione apico-coronale.
Altri nomi:
|
|
ALTRO: recessione gengivale tipo 2
recessione gengivale con una quantità di CAL uguale o inferiore al CAL buccale.
Intervento: lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo
|
Sono state eseguite due incisioni di rilascio oblique e divergenti che si estendono oltre la giunzione mucogengivale. È stata eseguita un'incisione intrasolculare sull'aspetto vestibolare del dente interessato. Successivamente, un lembo a spessore parziale è stato sollevato oltre il MGJ. La papilla adiacente al dente interessato è stata quindi disepitelizzata. Il CTG è stato raccolto utilizzando un approccio a singola incisione dal palato. L'innesto è stato posizionato sulla superficie radicolare strumentata immediatamente apicale della CEJ e quindi stabilizzato utilizzando una sutura incrociata compressiva a fionda. Il lembo era dislocato coronalmente 1-2 mm sopra la CEJ. È stata posta una sutura a fionda per stabilizzare il lembo in posizione coronale, seguita da suture interrotte sulle incisioni di rilascio con direzione apico-coronale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valori dell'altezza basale della papilla interdentale
Lasso di tempo: 1 anno
|
pollici / mm
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
superficie radicolare esposta avascolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
.n mm2
|
1 anno
|
|
livello di attacco clinico interdentale
Lasso di tempo: 1 anno
|
pollici / mm
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Onur Ozcelik, Prof. Dr, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CukurovaU5
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