- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02507024
The ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s vaskulitidou spojenou s ANCA mají zánět v malých cévách, které postihují řadu orgánů, a výzkumníci chápou, že pacienti mohou trpět pokračující aktivitou onemocnění a také vedlejšími účinky léčby. Hodnocení kvality života pacientů může být důležitým nástrojem pro provádění klinických studií nových léčebných postupů a léků.
Kvalitu života lze měřit pomocí dotazníků nazývaných „patentem hlášené výsledky měření“ (PROM). Co je pacientem hlášený výsledek? Pacientem hlášené výsledky, neboli PRO, jsou zpětnou vazbou pacientů o tom, co cítí nebo co jsou schopni udělat, když se účastníci potýkají s chronickým onemocněním. Výsledky hlášené pacienty jsou důležité, protože poskytují lékařům a výzkumníkům informace o kvalitě života pacientů. Dotazníky mohou být navrženy tak, aby měřily konkrétní PRO, které jsou pro onemocnění specificky důležité a mohou poskytnout tolik potřebné informace o hodnocení efektivity zdravotní péče. Cílem tohoto průzkumu je vyvinout u pacientů s AAV míru výsledku hlášeného pacientem, která je specifická pro nemoc, neboli PROM.
Malá skupina vyšetřovatelů a pacientů-partnerů vyvinula tento průzkum pro lidi s vaskulitidou spojenou s ANCA (AAV-PRO). Vyšetřovatelé vyzvou pacienty s AAV, aby vyplnili dotazník, který sami navrhli, nazvaný AAV-PRO. Analýzou toho, jak lidé vyplňují dotazník, budou vyšetřovatelé schopni zjistit, jak dobře otázky fungují a zda je nutné je pokládat všechny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrováno ve výzkumné síti Vasculitis Patient-Powered Research Network (V-PPRN)
- Pacienti starší 18 let
- Diagnóza vaskulitidy spojené s ANCA včetně: eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (také nazývané Churg-Straussův syndrom), granulomatózy s polyangiitidou (také nazývané Wegenerova granulomatóza nebo GPA), mikroskopické polyangiitidy (MPA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zásah
Online dotazník obsahuje otázky o tom, jak vaskulitida spojená s ANCA ovlivňuje kvalitu života pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyplnění dotazníku AAV-PRO.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza toho, jak lidé vyplňují dotazník, abychom zjistili, zda tyto konkrétní otázky fungují, a zda je musíme pokládat všechny.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter A Merkel, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Robson, MD, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění malých cév mozku
- Granulom
- Vaskulitida
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Mikroskopická polyangiitida
- Churg-Strauss syndrom
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Systémová vaskulitida
Další identifikační čísla studie
- VCRC 5537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .