Nefatální výsledek po traumatu (βioς)
28. března 2018 aktualizováno: Network Emergency Care Brabant
Prevalence, vzorce zotavení a rizikové faktory nefatálních výsledků a nákladů po traumatu; prospektivní následná studie
Hlavním cílem tohoto projektu je prozkoumat prevalenci, vzorce zotavení a rizikové faktory pro kvalitu života související se zdravím funkční, psychologické, společenské a ekonomické důsledky po traumatu.
Dalším cílem je validace dotazníku WHO Quality Of Life-Bref (WHOQOL-Bref) pro populaci s traumaty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Do studie jsou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší přijatí do nemocnice v Brabantsku po traumatu, nezávisle na závažnosti nebo typu zranění.
Vyřazeni budou pacienti, kteří zemřou během pobytu v nemocnici nebo převezeni do jiné nemocnice za hranicemi traumatologického regionu Brabantsko.
Budou měřeny sociodemografické charakteristiky, funkční a psychologické výsledky a kvalita života související se zdravím (HRQoL) krátce po traumatu.
Následně budou stejné položky měřeny po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.
Výsledky budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Primárními výstupními parametry jsou: krátkodobá a dlouhodobá HRQoL, funkční a psychologický výsledek a náklady na zdravotní péči a společnost u zraněných pacientů.
Sekundárními výstupními měřítky jsou návrat do práce a spotřeba zdravotní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti na oddělení urgentního příjmu (ED), kteří jsou po zranění přijímáni na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo oddělení, s minimálním věkem 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti navštěvovaní na ED, kteří jsou po zranění přijati na JIP nebo oddělení
- všechny typy a závažnost zranění (Skóre závažnosti zranění (ISS) 1-75)
- minimální věk 18 let
- dostatečná znalost nizozemského jazyka
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří jsou mrtví při příjezdu nebo zemřeli na ED
- patologická zlomenina (tj. kosti jsou oslabené nemocí, například nádorem)
- pacienti, kteří zemřou v nemocnici, studii opustí a nebudou zahrnuti do analýz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé a dlouhodobé HRQoL
Časové okno: 2 roky
|
self-reported dotazník
|
2 roky
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 2 roky
|
self-reported dotazník
|
2 roky
|
|
Zdravotní péče a společenské náklady
Časové okno: 2 roky
|
self-reported dotazník a informace z registrů
|
2 roky
|
|
Psychologický výsledek
Časové okno: 2 roky
|
self-reported dotazník
|
2 roky
|
|
Společenský výsledek
Časové okno: 2 roky
|
self-reported dotazník
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat do práce (RtW)
Časové okno: 2 roky
|
self-reported dotazník
|
2 roky
|
|
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: 2 roky
|
self-reported dotazník a informace z registrů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen W Lansink, MD, St. Elisabeth Hospital, Tilburg, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Mariska A de Jongh, PhD, Network Emergency Care Brabant
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Munter L, van de Ree CLP, van der Jagt OP, Gosens T, Maas HAAM, de Jongh MAC. Trajectories and prognostic factors for recovery after hip fracture: a longitudinal cohort study. Int Orthop. 2022 Dec;46(12):2913-2926. doi: 10.1007/s00264-022-05561-4. Epub 2022 Sep 6.
- de Munter L, Polinder S, Havermans RJM, Steyerberg EW, de Jongh MAC. Prognostic factors for recovery of health status after injury: a prospective multicentre cohort study. BMJ Open. 2021 Jan 6;11(1):e038707. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038707.
- Brouwers L, de Jongh MAC, de Munter L, Edwards M, Lansink KWW. Prognostic factors and quality of life after pelvic fractures. The Brabant Injury Outcome Surveillance (BIOS) study. PLoS One. 2020 Jun 11;15(6):e0233690. doi: 10.1371/journal.pone.0233690. eCollection 2020.
- Kruithof N, Polinder S, de Munter L, van de Ree CLP, Lansink KWW, de Jongh MAC; BIOS-group. Health status and psychological outcomes after trauma: A prospective multicenter cohort study. PLoS One. 2020 Apr 21;15(4):e0231649. doi: 10.1371/journal.pone.0231649. eCollection 2020.
- de Munter L, Polinder S, Haagsma JA, Kruithof N, van de Ree CLP, Steyerberg EW, de Jongh M. Prevalence and Prognostic Factors for Psychological Distress After Trauma. Arch Phys Med Rehabil. 2020 May;101(5):877-884. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.196. Epub 2019 Dec 23.
- van de Ree CLP, Landers MJF, Kruithof N, de Munter L, Slaets JPJ, Gosens T, de Jongh MAC. Effect of frailty on quality of life in elderly patients after hip fracture: a longitudinal study. BMJ Open. 2019 Jul 18;9(7):e025941. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025941.
- Kruithof N, Haagsma JA, Karabatzakis M, Cnossen MC, de Munter L, van de Ree CLP, de Jongh MAC, Polinder S. Validation and reliability of the Abbreviated World Health Organization Quality of Life Instrument (WHOQOL-BREF) in the hospitalized trauma population. Injury. 2018 Oct;49(10):1796-1804. doi: 10.1016/j.injury.2018.08.016. Epub 2018 Aug 23.
- de Jongh MA, Kruithof N, Gosens T, van de Ree CL, de Munter L, Brouwers L, Polinder S, Lansink KW; BIOS-group. Prevalence, recovery patterns and predictors of quality of life and costs after non-fatal injury: the Brabant Injury Outcome Surveillance (BIOS) study. Inj Prev. 2017 Feb;23(1):59. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042032. Epub 2016 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL50258.028.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .