Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon kontaktní čočky Biofinity (Comfilcon A) se dvěma systémy péče o čočky

30. ledna 2017 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Půjde o kontrolovanou a randomizovanou, jednoduše maskovanou, zkříženou studii, ve které bude 48 subjektů používat kontaktní čočky Biofinity (comfilcon A) s každým ze dvou produktů péče o čočky („roztoky“) (Synergi a Biotrue Multi-purpose Solution ) po dobu jednoho měsíce. Následné návštěvy pro každý roztok se uskuteční po jednom týdnu, dvou týdnech a čtyřech týdnech: mezi jednotlivými roztoky bude jednotýdenní „vymývací“ období. Klíčová výsledná měřítka pro tuto studii zahrnují biomikroskopické a subjektivní reakce na kombinace čočky/roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou plnoletí a způsobilí k dobrovolnictví.
  2. Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  3. Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  4. Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
  5. Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -0,50 až -6,00 (včetně)
  6. Mají brýlovou cylindrickou korekci -1,00D (Dioptrie) nebo méně na každém oku.
  7. Při výdeji mohou dosáhnout alespoň 0,10 logMAR na dálku s vysokým kontrastem zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
  8. V současné době používají silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky.
  9. Jsou ochotni dodržovat rozvrh opotřebení (alespoň 5 dní v týdnu, ≥8 hodin/den).

Kritéria vyloučení:

  1. Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  2. Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  3. Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  4. Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  5. Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  6. Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  7. Jsou březí nebo kojící.
  8. Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  9. Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  10. Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Synergi / comfilcon A
Účastníci byli randomizováni tak, aby nosili kombinaci Synergi/comfilcon A po dobu jednoho měsíce během zkřížené studie.
Přístroj: comfilcon A
měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity
Přístroj: Synergi
Víceúčelové řešení
Jiný: stenfilcon A
jednodenní kontaktní čočky na vymývací období
Aktivní komparátor: Biotrue / comfilcon A
Účastníci byli randomizováni k nošení kombinace Biotrue / comfilcon A po dobu jednoho měsíce během křížové studie.
Přístroj: comfilcon A
měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity
Jiný: stenfilcon A
jednodenní kontaktní čočky na vymývací období
Přístroj: Biotrue
Víceúčelové řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální hyperémie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Konjunktivální hyperémie kombinace Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A hodnocená na začátku, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny následných návštěv. Stupně 0-4, 0 = normální, 4 = těžké.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Limbální hyperémie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Limbální hyperémie kombinace Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A hodnocená na začátku, po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech následných návštěv. Stupně 0-4, 0 = normální, 4 = těžké.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Barvení rohovky kombinace Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A hodnocené na začátku, 1 týden, 2 týdny a 4 týdenní následné návštěvy. Stupně 0-4, 0=žádná, 4=náplast.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Papilární konjunktivitida
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Papilární konjunktivitida kombinace Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A hodnocená na začátku, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny následných návštěv. Stupně 0-4, 0 = normální, 4 = těžké.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Pohodlí
Časové okno: 1 týden
Subjektivní komfort pro kombinaci Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A se hodnotí při 1 týdenní návštěvě. Stupnice 0-100, 0=způsobuje bolest, nelze ji tolerovat, 100=vynikající, nelze ji cítit.
1 týden
Pohodlí
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní komfort pro kombinaci Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A se hodnotí při 2týdenní návštěvě. Stupnice 0-100, 0=způsobuje bolest, nelze ji tolerovat, 100=vynikající, nelze ji cítit.
2 týdny
Pohodlí
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní komfort pro kombinaci Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A se hodnotí při 4týdenní návštěvě. Stupnice 0-100, 0=způsobuje bolest, nelze ji tolerovat, 100=vynikající, nelze ji cítit.
4 týdny
Vidění
Časové okno: 1 týden
Subjektivní hodnocení zraku pro kombinaci Synergi/comfilcon A a kombinaci Biotrue/comfilcon A bylo hodnoceno po 1 týdnu návštěvy. Stupnice 0-100, 0=extrémně špatné, netolerovatelné úrovně změn vidění, 100=výborné, žádné změny vidění.
1 týden
Vidění
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní hodnocení zraku pro kombinaci Synergi/comfilcon A a kombinaci Biotrue/comfilcon A bylo hodnoceno při 2týdenní návštěvě. Stupnice 0-100, 0=extrémně špatné, netolerovatelné úrovně změn vidění, 100=výborné, žádné změny vidění.
2 týdny
Vidění
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní hodnocení zraku pro kombinaci Synergi/comfilcon A a kombinaci Biotrue/comfilcon A bylo hodnoceno při 4týdenní návštěvě. Stupnice 0-100, 0=extrémně špatné, netolerovatelné úrovně změn vidění, 100=výborné, žádné změny vidění.
4 týdny
Suchost
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní hodnocení suchosti pro kombinaci Synergi/comfilcon A a kombinaci Biotrue/comfilcon A bylo hodnoceno po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech návštěvy. Stupnice 0-100, 0=extrémně suchý 100=vůbec nesuchý.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Pálení/štípání
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní hodnocení pálení/štípání u kombinace Synergi/comfilcon A a kombinace Biotrue/comfilcon A bylo hodnoceno po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech návštěvy. Stupnice 0-100, 0=Extrémní štípání/pálení, 100=Žádné štípání/pálení.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Oční zarudnutí
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní zarudnutí oka kombinace Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A hodnocené po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech následných návštěv. Měřítko 0-100, 0=velmi špatné. nesnesitelné úrovně zarudnutí, 100 = vynikající, žádné zarudnutí.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Snadné vkládání čočky
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní hodnocení vložení pro kombinaci Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A bylo hodnoceno po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech následných návštěv. Měřítko 0-100, 0=nezvládnutelné. čočky nelze vložit, 100 = vynikající. žádný problém s nasazováním čočky.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Snadné odstranění čočky
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní hodnocení odstranění pro kombinaci Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A bylo hodnoceno po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech následných návštěv. Měřítko 0-100, 0=nezvládnutelné. čočky nelze vyjmout, 100 = vynikající. žádný problém s vyjmutím čočky.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Snadné použití řešení
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní snadnost použití kombinace Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A hodnocená po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech následné návštěvy. Stupnice 0-100, 0=velmi obtížné, 100=velmi snadné
1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Celkové skóre
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny
Subjektivní celkové skóre Kombinace Synergi / comfilcon A a kombinace Biotrue / comfilcon A hodnocené po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech následné návštěvy. Stupnice 0-100, 0=velmi špatné, 100=výborné, velmi dojem.
1 týden, 2 týdny, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codina, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na comfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit