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2 つのレンズ ケア システムを備えた Biofinity コンタクト レンズ (Comfilcon A) の臨床性能

2017年1月30日 更新者:Coopervision, Inc.
これは、48 人の被験者が Biofinity コンタクト レンズ (comfilcon A) を 2 つのレンズ ケア製品 (「ソリューション」)、(Synergi および Biotrue 多目的ソリューション) のそれぞれと一緒に使用する、制御および無作為化された単一マスクのクロスオーバー研究です。 ) 1 か月間。 各ソリューションのフォローアップ訪問は、1 週間、2 週間、および 4 週間で行われます。ソリューション間に 1 週​​間の「ウォッシュアウト」期間があります。 この研究の主要な結果の尺度には、レンズ/ソリューションの組み合わせに対する生体顕微鏡的および主観的な反応が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • Eurolens Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 彼らは法定年齢に達しており、ボランティア活動を行う能力があります。
  2. 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
  3. 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
  4. 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
  5. - 0.50 ~ - 6.00 (両端を含む) のコンタクト レンズの球面処方を持っている
  6. 彼らは、それぞれの目で -1.00D (ディオプター) 以下の眼鏡円柱矯正を持っています。
  7. 調剤時に、利用可能な度数範囲内の研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.10 logMAR 距離高コントラスト視力を達成できます。
  8. 現在はシリコーンハイドロゲルのソフトコンタクトレンズを使用しています。
  9. 彼らは、着用スケジュールを喜んで順守します(週に少なくとも 5 日、1 日 8 時間以上)。

除外基準:

  1. 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
  2. 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
  3. 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  4. 彼らは白内障手術を受けました。
  5. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
  6. 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
  7. 彼らは妊娠中または授乳中です。
  8. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする眼の異常を持っています。
  9. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす感染症を持っています。または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV)、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  10. 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Synergi / コンフィルコンA
参加者は、クロス オーバー試験中に Synergi / comfilcon A の組み合わせを 1 か月間着用するように無作為に割り付けられました。
ソフトコンタクトレンズ
他の名前:
  • バイオフィニティ
多目的ソリューション
ウォッシュアウト期間用の1日使い捨てコンタクトレンズ
アクティブコンパレータ:バイオトゥルー/コンフィルコンA
参加者は、クロスオーバー研究の間、Biotrue / comfilcon A の組み合わせを 1 か月間着用するよう無作為に割り付けられました。
ソフトコンタクトレンズ
他の名前:
  • バイオフィニティ
ウォッシュアウト期間用の1日使い捨てコンタクトレンズ
多目的ソリューション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜充血
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
ベースライン、1週間、2週間、および4週間のフォローアップ訪問時に評価されたSynergi / comfilcon Aの組み合わせおよびBiotrue / comfilcon Aの組み合わせの結膜充血。 グレード 0 ~ 4、0 = 正常、4 = 重度。
ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
輪部充血
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
ベースライン、1週間、2週間、および4週間のフォローアップ訪問時に評価された、Synergi / comfilcon Aの組み合わせおよびBiotrue / comfilcon Aの組み合わせの輪部充血。 グレード 0 ~ 4、0 = 正常、4 = 重度。
ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
角膜染色
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
ベースライン、1 週間、2 週間、および 4 週間のフォローアップ訪問時に評価された Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの角膜染色。 グレード 0 ~ 4、0 = なし、4 = パッチ。
ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
乳頭結膜炎
時間枠:ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
ベースライン、1週間、2週間、および4週間のフォローアップ訪問時に評価されたSynergi / comfilcon Aの組み合わせおよびBiotrue / comfilcon Aの組み合わせの乳頭結膜炎。 グレード 0 ~ 4、0 = 正常、4 = 重度。
ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間
快適
時間枠:1週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの主観的な快適さは、1 週間の来院時に評価されます。 スケール 0 ~ 100、0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない。
1週間
快適
時間枠:2週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの主観的な快適さは、2 週間の来院時に評価されます。 スケール 0 ~ 100、0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない。
2週間
快適
時間枠:4週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの主観的な快適さは、4 週間の訪問時に評価されます。 スケール 0 ~ 100、0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない。
4週間
ヴィジョン
時間枠:1週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの視力の主観的評価は、1 週間の来院時に評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 視力の変化が非常に悪く、耐えられないレベル、100 = 優秀、視力に変化なし。
1週間
ヴィジョン
時間枠:2週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの視力の主観的評価は、2 週間の来院時に評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 視力の変化が非常に悪く、耐えられないレベル、100 = 優秀、視力に変化なし。
2週間
ヴィジョン
時間枠:4週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの視力の主観的評価は、4 週間の来院時に評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 視力の変化が非常に悪く、耐えられないレベル、100 = 優秀、視力に変化なし。
4週間
乾燥
時間枠:1週間、2週間、4週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの乾燥の主観的評価は、1 週間、2 週間、および 4 週間の来院時に評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 非常に乾燥している 100 = まったく乾燥していない。
1週間、2週間、4週間
燃える/刺す
時間枠:1週間、2週間、4週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの燃焼/刺痛の主観的評価は、1 週間、2 週間、および 4 週間の訪問時に評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 極度の刺痛 / 灼熱感、100 = 刺痛 / 灼熱感なし。
1週間、2週間、4週間
眼の発赤
時間枠:1週間、2週間、4週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの主観的な眼の充血は、1 週間、2 週間、および 4 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。 スケール 0 ~ 100、0 = 非常に悪い。 耐えられないレベルの発赤、100=非常に良好、発赤なし。
1週間、2週間、4週間
レンズ挿入のしやすさ
時間枠:1週間、2週間、4週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの挿入の主観的評価は、1 週間、2 週間、および 4 週間のフォローアップ訪問時に評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 管理不能。 挿入できないレンズ、100=優良。 レンズの挿入も問題ありません。
1週間、2週間、4週間
レンズの取り外しが容易
時間枠:1週間、2週間、4週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの除去の主観的評価は、1 週間、2 週間、および 4 週間のフォローアップ訪問時に評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 管理不能。 取り外し不可能なレンズ、100 = 優良。 レンズの取り外しも問題ありません。
1週間、2週間、4週間
ソリューションの使いやすさ
時間枠:1週間、2週間、4週間
Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせの主観的な使いやすさは、1 週間、2 週間、および 4 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。 スケール 0-100、0=非常に難しい、100=非常に簡単
1週間、2週間、4週間
総合評点
時間枠:1週間、2週間、4週間
主観的な総合スコア Synergi / comfilcon A の組み合わせおよび Biotrue / comfilcon A の組み合わせは、1 週間、2 週間、および 4 週間のフォローアップ訪問時に評価されます。 スケール 0 ~ 100、0 = 非常に悪い、100 = 非常に優れている、非常に感銘を受けた。
1週間、2週間、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carole Maldonado-Codina、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-54

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コンフィルコンAの臨床試験

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