2개의 렌즈 관리 시스템을 갖춘 Biofinity 콘택트렌즈(Comfilcon A)의 임상 성능
2017년 1월 30일 업데이트: Coopervision, Inc.
이것은 48명의 피험자가 Biofinity 콘택트 렌즈(comfilcon A)와 두 개의 렌즈 관리 제품('솔루션'), (Synergi 및 Biotrue 다목적 솔루션) ) 각각 한 달 동안.
각 솔루션에 대한 후속 방문은 1주, 2주 및 4주에 이루어지며 솔루션 사이에는 1주일의 '워시 아웃' 기간이 있습니다.
이 연구의 주요 결과 측정에는 렌즈/솔루션 조합에 대한 생체현미경 및 주관적 반응이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그들은 법적 연령과 자원 봉사 능력이 있습니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 그들은 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- - 0.50에서 - 6.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있습니다.
- 그들은 각 눈에 -1.00D(디옵터) 이하의 안경 원통형 교정을 가지고 있습니다.
- 디스펜싱 시 연구용 렌즈가 사용 가능한 도수 범위 내에서 각 눈에서 최소 0.10 logMAR 거리 고대비 시력을 얻을 수 있습니다.
- 그들은 현재 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈를 사용하고 있습니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(주당 최소 5일, 하루 8시간 이상).
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 그들은 조사자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 전염병이 있는 경우 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시너지 / 컴필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 한 달 동안 Synergi/comfilcon A 조합을 무작위로 착용했습니다.
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소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
다목적 솔루션
세척 기간 동안 매일 일회용 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 바이오트루 / 컴필콘 A
참가자들은 교차 연구 동안 한 달 동안 Biotrue/comfilcon A 조합을 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
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소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
세척 기간 동안 매일 일회용 콘택트 렌즈
다목적 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 충혈
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합의 결막 충혈은 기준선, 1주, 2주 및 4주 후속 방문에서 평가되었습니다.
등급 0-4, 0=정상, 4=중증.
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기준선, 1주, 2주, 4주
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윤부 충혈
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합의 윤부 충혈은 기준선, 1주, 2주 및 4주 후속 방문에서 평가되었습니다.
등급 0-4, 0=정상, 4=중증.
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기준선, 1주, 2주, 4주
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각막 염색
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합의 각막 염색은 기준선, 1주, 2주 및 4주 후속 방문에서 평가되었습니다.
등급 0-4, 0=없음, 4=패치.
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기준선, 1주, 2주, 4주
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유두 결막염
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합의 유두 결막염은 기준선, 1주, 2주 및 4주 후속 방문에서 평가되었습니다.
등급 0-4, 0=정상, 4=중증.
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기준선, 1주, 2주, 4주
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편안
기간: 일주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합에 대한 주관적인 편안함은 1주 방문 시 평가됩니다.
척도 0-100, 0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=매우 좋음, 느낄 수 없음.
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일주
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편안
기간: 이주
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Synergi/comfilcon A 병용 및 Biotrue/comfilcon A 병용에 대한 주관적인 편안함은 2주 방문 시 평가됩니다.
척도 0-100, 0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=매우 좋음, 느낄 수 없음.
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이주
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편안
기간: 4 주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합에 대한 주관적인 편안함은 4주 방문 시 평가됩니다.
척도 0-100, 0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=매우 좋음, 느낄 수 없음.
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4 주
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비전
기간: 일주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합에 대한 시력의 주관적 평가는 1주 방문 시 평가되었습니다.
척도 0-100, 0=매우 나쁨, 참을 수 없는 수준의 시력 변화, 100=우수, 시력 변화 없음.
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일주
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비전
기간: 이주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합에 대한 시력의 주관적 평가는 2주 방문 시 평가되었습니다.
척도 0-100, 0=매우 나쁨, 참을 수 없는 수준의 시력 변화, 100=우수, 시력 변화 없음.
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이주
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비전
기간: 4 주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합에 대한 시력의 주관적 평가는 4주 방문 시 평가되었습니다.
척도 0-100, 0=매우 나쁨, 참을 수 없는 수준의 시력 변화, 100=우수, 시력 변화 없음.
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4 주
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건조함
기간: 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합에 대한 건조함의 주관적 평가를 1주, 2주 및 4주 방문에서 평가했습니다.
척도 0-100, 0=매우 건조함 100=전혀 건조하지 않음.
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1주, 2주, 4주
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타는 것/찌르는 것
기간: 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 병용 및 Biotrue/comfilcon A 병용에 대한 작열감/자통에 대한 주관적 평가를 1주, 2주 및 4주 방문 시 평가했습니다.
척도 0-100, 0=극심한 따끔거림/화끈거림, 100=자통/화끈거림 없음.
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1주, 2주, 4주
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안구 충혈
기간: 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합의 주관적인 안구 충혈은 1주, 2주 및 4주 추적 방문에서 평가되었습니다.
척도 0-100, 0=매우 나쁨.
참을 수 없는 발적 수준, 100=우수, 발적 없음.
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1주, 2주, 4주
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렌즈 삽입의 용이성
기간: 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합에 대한 삽입의 주관적 평가를 1주, 2주 및 4주 추적 방문에서 평가했습니다.
척도 0-100, 0=관리 불가능.
렌즈 삽입 불가능, 100=우수.
렌즈 삽입에 문제가 없습니다.
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1주, 2주, 4주
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렌즈 제거의 용이성
기간: 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합에 대한 제거에 대한 주관적 평가를 1주, 2주 및 4주 후속 방문에서 평가했습니다.
척도 0-100, 0=관리 불가능.
제거할 수 없는 렌즈, 100=우수.
렌즈 제거에 문제가 없습니다.
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1주, 2주, 4주
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솔루션 사용 용이성
기간: 1주, 2주, 4주
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Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합에 대한 주관적인 사용 용이성은 1주, 2주 및 4주 추적 방문에서 평가되었습니다.
척도 0-100, 0=매우 어려움, 100=매우 쉬움
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1주, 2주, 4주
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전체 점수
기간: 1주, 2주, 4주
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주관적인 전체 점수 Synergi/comfilcon A 조합 및 Biotrue/comfilcon A 조합은 1주, 2주 및 4주 추적 방문에서 평가되었습니다.
척도 0-100, 0=매우 나쁨, 100=훌륭함, 매우 인상적임.
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1주, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carole Maldonado-Codina, University of Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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컴필콘 A에 대한 임상 시험
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Coopervision, Inc.CORE완전한
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Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada모병