Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Le prestazioni cliniche della lente a contatto Biofinity (Comfilcon A) con due sistemi di cura della lente

30 gennaio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Questo sarà uno studio crossover controllato e randomizzato, in maschera singola, in cui 48 soggetti utilizzeranno la lente a contatto Biofinity (comfilcon A) con ciascuno dei due prodotti per la cura delle lenti ("soluzioni"), (Synergi e Biotrue Multi-purpose Solution ) per un mese ciascuno. Le visite di follow-up per ciascuna soluzione avranno luogo a una settimana, due settimane e quattro settimane: con un periodo di "wash-out" di una settimana tra le soluzioni. Le misure di esito chiave per questo studio includono risposte biomicroscopiche e soggettive alle combinazioni lente/soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono maggiorenni e capaci di fare volontariato.
  2. Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  3. Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  4. Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.
  5. Hanno una prescrizione sferica di lenti a contatto compresa tra - 0,50 e - 6,00 (incluso)
  6. Hanno una correzione cilindrica dello spettacolo di -1.00D (Diottrie) o meno in ciascun occhio.
  7. All'erogazione, possono raggiungere almeno 0,10 logMAR di acuità visiva ad alto contrasto in ciascun occhio con le lenti dello studio all'interno dell'intervallo di potenza disponibile.
  8. Attualmente usano lenti a contatto morbide in silicone idrogel.
  9. Sono disposti a rispettare il programma di usura (almeno 5 giorni alla settimana, ≥8 ore/giorno).

Criteri di esclusione:

  1. Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  2. Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  3. Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  4. Hanno subito un intervento di cataratta.
  5. Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  6. Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  7. Sono in gravidanza o in allattamento.
  8. Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  9. Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  10. Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Synergi / comfilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la combinazione Synergi/comfilcon A per un mese durante lo studio incrociato.
Dispositivo: comfilcon A
lenti a contatto morbide
Altri nomi:
  • Biofinità
Dispositivo: Sinergi
Soluzione multiuso
Altro: stenfilcon A
lenti a contatto giornaliere usa e getta per il periodo di washout
Comparatore attivo: Biotrue / comfilcon A
I partecipanti sono stati randomizzati a indossare la combinazione Biotrue/comfilcon A per un mese durante lo studio incrociato.
Dispositivo: comfilcon A
lenti a contatto morbide
Altri nomi:
  • Biofinità
Altro: stenfilcon A
lenti a contatto giornaliere usa e getta per il periodo di washout
Dispositivo: Biovero
Soluzione multiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Iperemia congiuntivale della combinazione Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A valutata al basale, alle visite di follow-up a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Gradi 0-4, 0=normale, 4=grave.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Iperemia limbare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Iperemia limbare della combinazione Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A valutata al basale, alle visite di follow-up a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Gradi 0-4, 0=normale, 4=grave.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Colorazione corneale della combinazione Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A valutata al basale, alle visite di follow-up a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Gradi 0-4, 0=nessuno, 4=toppa.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Congiuntivite papillare
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Congiuntivite papillare di Synergi/comfilcon A combinazione e Biotrue/comfilcon A combinazione valutata al basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane visite di follow-up. Gradi 0-4, 0=normale, 4=grave.
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
Il comfort soggettivo per la combinazione Synergi/comfilcon A e la combinazione Biotrue/comfilcon A viene valutato alla visita di 1 settimana. Scala 0-100, 0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere sentito.
1 settimana
Comfort
Lasso di tempo: 2 settimane
Il comfort soggettivo per la combinazione Synergi/comfilcon A e la combinazione Biotrue/comfilcon A viene valutato alla visita di 2 settimane. Scala 0-100, 0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere sentito.
2 settimane
Comfort
Lasso di tempo: 4 settimane
Il comfort soggettivo per la combinazione Synergi/comfilcon A e la combinazione Biotrue/comfilcon A viene valutato alla visita di 4 settimane. Scala 0-100, 0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere sentito.
4 settimane
Visione
Lasso di tempo: 1 settimana
La valutazione soggettiva della vista per la combinazione Synergi/comfilcon A e la combinazione Biotrue/comfilcon A è stata valutata alla visita di 1 settimana. Scala 0-100, 0=livelli di variazione della vista estremamente scarsi e intollerabili, 100=eccellente, nessuna variazione della vista.
1 settimana
Visione
Lasso di tempo: 2 settimane
La valutazione soggettiva della vista per la combinazione Synergi/comfilcon A e la combinazione Biotrue/comfilcon A è stata valutata alla visita di 2 settimane. Scala 0-100, 0=livelli di variazione della vista estremamente scarsi e intollerabili, 100=eccellente, nessuna variazione della vista.
2 settimane
Visione
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione soggettiva della vista per la combinazione Synergi/comfilcon A e la combinazione Biotrue/comfilcon A è stata valutata alla visita di 4 settimane. Scala 0-100, 0=livelli di variazione della vista estremamente scarsi e intollerabili, 100=eccellente, nessuna variazione della vista.
4 settimane
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
La valutazione soggettiva della secchezza per la combinazione Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A è stata valutata alla visita di 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-100, 0=estremamente secco 100=per niente secco.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Bruciore/Pungente
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
La valutazione soggettiva del bruciore/bruciore per la combinazione Synergi/comfilcon A e la combinazione Biotrue/comfilcon A è stata valutata alla visita di 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-100, 0=bruciore/bruciore estremo, 100=nessuna sensazione di bruciore/bruciore.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Rossore oculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Arrossamento oculare soggettivo della combinazione Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A valutato alle visite di follow-up a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-100, 0=estremamente scadente. livelli di rossore intollerabili, 100=ottimo, nessun rossore.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Facilità di inserimento della lente
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
La valutazione soggettiva dell'inserimento per la combinazione Synergi/comfilcon A e la combinazione Biotrue/comfilcon A è stata valutata alle visite di follow-up a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-100, 0=non gestibile. lenti impossibili da inserire, 100=ottimo. nessun problema con l'inserimento della lente.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Facilità di rimozione della lente
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
La valutazione soggettiva della rimozione per la combinazione Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A è stata valutata alle visite di follow-up a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-100, 0=non gestibile. lenti impossibili da rimuovere, 100=ottimo. nessun problema con la rimozione dell'obiettivo.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Facilità d'uso della soluzione
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Facilità d'uso soggettiva per la combinazione Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A valutata alla visita di follow-up a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-100, 0=molto difficile, 100=molto facile
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Punteggio totale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane
Punteggi complessivi soggettivi Combinazione di Synergi/comfilcon A e Combinazione di Biotrue/comfilcon A valutati alla visita di follow-up a 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Scala 0-100, 0=estremamente scadente, 100=eccellente, molto impressionato.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Maldonado-Codina, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-54

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su comfilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi