Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики контактных линз Biofinity (Comfilcon A) с двумя системами ухода за линзами

30 января 2017 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Это будет контролируемое и рандомизированное перекрестное исследование с одной маской, в котором 48 субъектов будут использовать контактные линзы Biofinity (comfilcon A) с каждым из двух средств по уходу за линзами («растворы») (Synergi и многоцелевой раствор Biotrue). ) по одному месяцу каждый. Последующие посещения для каждого решения будут иметь место через одну неделю, две недели и четыре недели: с недельным периодом «вымывания» между решениями. Ключевые показатели результатов для этого исследования включают биомикроскопические и субъективные реакции на комбинации линзы/раствора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Они достигли совершеннолетия и способны заниматься волонтерской деятельностью.
  2. Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
  3. Они хотят и могут следовать протоколу.
  4. Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
  5. У них сферический рецепт контактных линз от - 0,50 до - 6,00 (включительно).
  6. Они имеют очковую цилиндрическую коррекцию -1,00 дптр (диоптрии) или меньше на каждый глаз.
  7. При выдаче они могут достигать по крайней мере 0,10 logMAR высококонтрастной остроты зрения на расстоянии в каждом глазу с исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
  8. В настоящее время они используют силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы.
  9. Они готовы соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, ≥8 часов в день).

Критерий исключения:

  1. У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  2. У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  3. Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  4. Им сделали операцию по удалению катаракты.
  5. У них была рефракционная хирургия роговицы.
  6. У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  7. Они беременны или кормят грудью.
  8. У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
  9. Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
  10. Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синергия / Комфилкон А
Участники были рандомизированы для ношения комбинации Synergi/comfilcon A в течение одного месяца во время перекрестного исследования.
Устройство: комфилкон А
мягкие контактные линзы
Другие имена:
  • Биофинити
Устройство: Синергия
Многоцелевое решение
Другой: стенфилкон А
однодневные контактные линзы на период вымывания
Активный компаратор: Биотру / комфилкон А
Участники были рандомизированы для ношения комбинации Biotrue/comfilcon A в течение одного месяца во время перекрестного исследования.
Устройство: комфилкон А
мягкие контактные линзы
Другие имена:
  • Биофинити
Другой: стенфилкон А
однодневные контактные линзы на период вымывания
Устройство: Биоправда
Многоцелевое решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Гиперемию конъюнктивы при применении комбинации Synergi/комфилкон А и комбинации Biotrue/комфилкон А оценивали на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели и 4 недели последующего наблюдения. 0-4 степени, 0 = нормальная, 4 = тяжелая.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Лимбальная гиперемия комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивалась на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели и 4 недели последующих посещений. 0-4 степени, 0 = нормальная, 4 = тяжелая.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Окрашивание роговицы комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивали на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели и 4 недели последующих посещений. Оценки 0-4, 0=нет, 4=нашивка.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Папиллярный конъюнктивит
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Папиллярный конъюнктивит комбинации Синергия/комфилкон А и комбинации Биотру/комфилкон А оценивался на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели и 4 недели последующих посещений. 0-4 степени, 0 = нормальная, 4 = тяжелая.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Комфорт
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективный комфорт для комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивается при посещении через 1 неделю. Шкала от 0 до 100, 0=вызывает боль, непереносимо, 100=отлично, не ощущается.
1 неделя
Комфорт
Временное ограничение: 2 недели
Субъективный комфорт для комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивается при посещении через 2 недели. Шкала от 0 до 100, 0=вызывает боль, непереносимо, 100=отлично, не ощущается.
2 недели
Комфорт
Временное ограничение: 4 недели
Субъективный комфорт для комбинации Синергия/комфилкон А и комбинации Биотру/комфилкон А оценивается при посещении через 4 недели. Шкала от 0 до 100, 0=вызывает боль, непереносимо, 100=отлично, не ощущается.
4 недели
Зрение
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективная оценка зрения для комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивалась на 1-недельном визите. Шкала от 0 до 100, 0 = крайне плохое, недопустимые уровни изменения зрения, 100 = отличное, отсутствие изменений зрения.
1 неделя
Зрение
Временное ограничение: 2 недели
Субъективная оценка зрения для комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивалась на 2-недельном визите. Шкала от 0 до 100, 0 = крайне плохое, недопустимые уровни изменения зрения, 100 = отличное, отсутствие изменений зрения.
2 недели
Зрение
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная оценка зрения для комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивалась на 4-недельном визите. Шкала от 0 до 100, 0 = крайне плохое, недопустимые уровни изменения зрения, 100 = отличное, отсутствие изменений зрения.
4 недели
Сухость
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Субъективная оценка сухости для комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивалась на 1-й, 2-й и 4-й неделе визита. Шкала от 0 до 100, 0 = очень сухая, 100 = совсем не сухая.
1 неделя, 2 недели, 4 недели
Жгучий/Жгучий
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Субъективная оценка жжения/жаления при применении комбинации Synergi/комфилкон А и комбинации Biotrue/комфилкон А оценивалась через 1, 2 и 4 недели визита. Шкала от 0 до 100, 0 = сильное покалывание/жжение, 100 = нет ощущения покалывания/жжения.
1 неделя, 2 недели, 4 недели
Покраснение глаз
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Субъективное покраснение глаз при применении комбинации Synergi/комфилкона А и комбинации Biotrue/комфилкона А оценивалось через 1 неделю, 2 недели и 4 недели последующих визитов. Шкала 0-100, 0 = очень плохо. невыносимая степень покраснения, 100 = отлично, покраснения нет.
1 неделя, 2 недели, 4 недели
Простота установки линз
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Субъективная оценка введения комбинации Синергия/комфилкон А и комбинации Биотру/комфилкон А оценивалась через 1 неделю, 2 недели и 4 недели последующих визитов. Масштаб 0-100, 0=неуправляемый. линзы вставить невозможно, 100=отлично. никаких проблем с установкой линз.
1 неделя, 2 недели, 4 недели
Легкость снятия линз
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Субъективная оценка удаления для комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивалась через 1 неделю, 2 недели и 4 недели последующих посещений. Масштаб 0-100, 0=неуправляемый. линзы невозможно снять, 100=отлично. нет проблем со снятием линз.
1 неделя, 2 недели, 4 недели
Простота использования решения
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Субъективная простота использования комбинации Synergi/comfilcon A и комбинации Biotrue/comfilcon A оценивалась через 1 неделю, 2 недели и 4 недели последующего визита. Шкала от 0 до 100, 0=очень сложно, 100=очень легко
1 неделя, 2 недели, 4 недели
Общая оценка
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели
Субъективные общие баллы Комбинация Synergi/comfilcon A и комбинация Biotrue/comfilcon A оценивались через 1 неделю, 2 недели и 4 недели последующего визита. Шкала от 0 до 100, 0 = очень плохо, 100 = отлично, очень впечатлен.
1 неделя, 2 недели, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carole Maldonado-Codina, University of Manchester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-54

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комфилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться