Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska prestandan för Biofinity-kontaktlinsen (Comfilcon A) med två linsvårdssystem

30 januari 2017 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Detta kommer att vara en kontrollerad och randomiserad, enkelmaskad, crossover-studie där 48 försökspersoner kommer att använda Biofinity-kontaktlinsen (comfilcon A) med var och en av de två linsvårdsprodukterna ('lösningar'), (Synergi och Biotrue Multi-purpose Solution ) i en månad vardera. Uppföljningsbesök för varje lösning kommer att äga rum efter en vecka, två veckor och fyra veckor: med en veckas "wash-out"-period mellan lösningarna. Viktiga resultatmått för denna studie inkluderar biomikroskopiska och subjektiva svar på kombinationen av lins och lösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • Eurolens Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De är myndiga och har kapacitet att ställa upp som volontär.
  2. De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
  3. De är villiga och kan följa protokollet.
  4. De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
  5. De har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan - 0,50 till - 6,00 (inklusive)
  6. De har en glasögoncylindrisk korrigering på -1,00D (Dioptrier) eller mindre i varje öga.
  7. Vid dispensering kan de uppnå minst 0,10 logMAR avstånd med hög kontrast synskärpa i varje öga med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
  8. De använder för närvarande mjuka kontaktlinser av silikonhydrogel.
  9. De är villiga att följa slitageschemat (minst 5 dagar i veckan, ≥8 timmar/dag).

Exklusions kriterier:

  1. De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  2. De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  3. De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
  4. De har opererats för grå starr.
  5. De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  6. De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
  7. De är gravida eller ammar.
  8. De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  9. De har någon infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
  10. De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synergi / comfilcon A
Deltagarna randomiserades till att bära Synergi/comfilcon A-kombinationen under en månad under korsningsstudien.
Enhet: comfilcon A
mjuk kontaktlins
Andra namn:
  • Biofinitet
Enhet: Synergi
Multifunktionell lösning
Övrig: stenfilcon A
dagliga engångslinser för uttvättningsperioden
Aktiv komparator: Biotrue / comfilcon A
Deltagarna randomiserades till att bära Biotrue/comfilcon A-kombinationen under en månad under korsningsstudien.
Enhet: comfilcon A
mjuk kontaktlins
Andra namn:
  • Biofinitet
Övrig: stenfilcon A
dagliga engångslinser för uttvättningsperioden
Enhet: Biotrue
Multifunktionell lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Konjunktival hyperemi av Synergi/comfilcon A-kombination och Biotrue/comfilcon A-kombination utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckors uppföljningsbesök. Betyg 0-4, 0=normal, 4=svår.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Limbal hyperemi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Limbal hyperemi av Synergi/comfilcon A-kombination och Biotrue/comfilcon A-kombination utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckors uppföljningsbesök. Betyg 0-4, 0=normal, 4=svår.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Kornealfärgning
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Hornhinnafärgning av Synergi/comfilcon A-kombination och Biotrue/comfilcon A-kombination utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckors uppföljningsbesök. Betyg 0-4, 0=ingen, 4=lapp.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Papillär konjunktivit
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Papillär konjunktivit av Synergi/comfilcon A kombination och Biotrue/comfilcon En kombination utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckors uppföljningsbesök. Betyg 0-4, 0=normal, 4=svår.
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Bekvämlighet
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv komfort för Synergi / comfilcon A kombination och Biotrue / comfilcon A kombination bedöms vid 1 veckas besök. Skala 0-100, 0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas.
1 vecka
Bekvämlighet
Tidsram: 2 veckor
Subjektiv komfort för Synergi / comfilcon A kombination och Biotrue / comfilcon A kombination bedöms vid 2 veckors besök. Skala 0-100, 0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas.
2 veckor
Bekvämlighet
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv komfort för Synergi / comfilcon A kombination och Biotrue / comfilcon A kombination bedöms vid 4 veckors besök. Skala 0-100, 0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas.
4 veckor
Syn
Tidsram: 1 vecka
Subjektiv bedömning av synen för Synergi/comfilcon A-kombinationen och Biotrue/comfilcon A-kombinationen bedömdes vid 1 veckas besök. Skala 0-100, 0=extremt dålig, oacceptabla nivåer av variation i synen, 100=utmärkt, ingen variation i synen.
1 vecka
Syn
Tidsram: 2 veckor
Subjektiv bedömning av synen för Synergi / comfilcon A kombination och Biotrue / comfilcon A kombination bedömdes vid 2 veckors besök. Skala 0-100, 0=extremt dålig, oacceptabla nivåer av variation i synen, 100=utmärkt, ingen variation i synen.
2 veckor
Syn
Tidsram: 4 veckor
Subjektiv bedömning av synen för Synergi / comfilcon A kombination och Biotrue / comfilcon A kombination bedömdes vid 4 veckors besök. Skala 0-100, 0=extremt dålig, oacceptabla nivåer av variation i synen, 100=utmärkt, ingen variation i synen.
4 veckor
Torrhet
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Subjektiv bedömning av torrhet för Synergi / comfilcon A-kombination och Biotrue / comfilcon A-kombination utvärderades vid 1 veckas, 2 veckors och 4 veckors besök. Skala 0-100, 0=extremt torr 100=inte torr alls.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Brännande/svidande
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Subjektiv bedömning av sveda/svidande för Synergi/comfilcon A-kombination och Biotrue/comfilcon A-kombination bedömdes vid 1 vecka, 2 veckor och 4 veckors besök. Skala 0-100, 0=Extrem stickande/brännande känsla, 100=Ingen stickande/brännande känsla.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Okulär rodnad
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Subjektiv okulär rodnad av Synergi/comfilcon A-kombination och Biotrue/comfilcon A-kombination utvärderad vid 1 veckas, 2 veckors och 4 veckors uppföljningsbesök. Skala 0-100, 0=extremt dålig. oacceptabla nivåer av rodnad, 100=utmärkt, ingen rodnad.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Lätt att sätta in objektivet
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Subjektiv bedömning av insättning för Synergi/comfilcon A-kombination och Biotrue/comfilcon A-kombination bedömdes vid 1 veckas, 2 veckors och 4 veckors uppföljningsbesök. Skala 0-100, 0=ohanterbar. linser omöjliga att sätta in, 100=utmärkt. inga problem med linsinsättning.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Lätt att ta bort linser
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Subjektiv bedömning av avlägsnande för Synergi / comfilcon A-kombination och Biotrue / comfilcon A-kombination utvärderades vid 1 veckas, 2 veckors och 4 veckors uppföljningsbesök. Skala 0-100, 0=ohanterbar. linser omöjliga att ta bort, 100=utmärkt. inga problem med att ta bort objektivet.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Lätt att använda lösningen
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Subjektiv användarvänlighet för Synergi / comfilcon A-kombination och Biotrue / comfilcon A-kombination bedömd vid 1 veckas, 2 veckors och 4 veckors uppföljningsbesök. Skala 0-100, 0=mycket svårt, 100=mycket lätt
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Totala poängen
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor
Subjektiva totalpoäng Synergi / comfilcon A-kombination och Biotrue / comfilcon A-kombination bedömd vid 1 veckas, 2 veckors och 4 veckors uppföljningsbesök. Skala 0-100, 0=extremt dålig, 100=utmärkt, mycket imponerad.
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Carole Maldonado-Codina, University of Manchester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-54

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på comfilcon A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera