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O desempenho clínico da lente de contato Biofinity (Comfilcon A) com dois sistemas de tratamento de lentes

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Coopervision, Inc.
Este será um estudo cruzado controlado e randomizado, simples-mascarado, no qual 48 indivíduos usarão as lentes de contato Biofinity (comfilcon A) com cada um dos dois produtos para tratamento de lentes ('soluções'), (Synergi e Biotrue Multi-purpose Solution ) por um mês cada. As visitas de acompanhamento para cada solução ocorrerão em uma semana, duas semanas e quatro semanas: com um período de 'wash-out' de uma semana entre as soluções. As principais medidas de resultados para este estudo incluem respostas biomicroscópicas e subjetivas às combinações de lentes/soluções.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. São maiores de idade e capacidade para voluntariado.
  2. Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
  4. Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante este estudo.
  5. Possuem uma prescrição esférica de lentes de contato entre - 0,50 a - 6,00 (inclusive)
  6. Eles têm uma correção cilíndrica de -1,00D (dioptrias) ou menos em cada olho.
  7. Na dispensação, eles podem atingir pelo menos 0,10 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
  8. Atualmente, eles usam lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel.
  9. Eles estão dispostos a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, ≥8 horas/dia).

Critério de exclusão:

  1. Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  2. Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  3. Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
  4. Eles fizeram cirurgia de catarata.
  5. Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
  6. Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
  7. Estão grávidas ou amamentando.
  8. Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  9. Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
  10. Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Synergi / comfilcon A
Os participantes foram randomizados para usar a combinação Synergi/comfilcon A por um mês durante o estudo cruzado.
Dispositivo: comfilcon A
lente de contato macia
Outros nomes:
  • Biofinidade
Dispositivo: Synergi
Solução multiuso
Outro: stenfilcon A
lentes de contato descartáveis ​​diárias para período de washout
Comparador Ativo: Biotrue / comfilcon A
Os participantes foram randomizados para usar a combinação Biotrue/comfilcon A por um mês durante o estudo cruzado.
Dispositivo: comfilcon A
lente de contato macia
Outros nomes:
  • Biofinidade
Outro: stenfilcon A
lentes de contato descartáveis ​​diárias para período de washout
Dispositivo: Bioverdadeiro
Solução multiuso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperemia conjuntival
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Hiperemia conjuntival da combinação Synergi/comfilcon A e da combinação Biotrue/comfilcon A avaliada na linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas nas visitas de acompanhamento. Graus 0-4, 0=normal, 4=grave.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Hiperemia límbica
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Hiperemia límbica da combinação Synergi/comfilcon A e da combinação Biotrue/comfilcon A avaliada na linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas nas visitas de acompanhamento. Graus 0-4, 0=normal, 4=grave.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Coloração da córnea
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Coloração da córnea da combinação Synergi/comfilcon A e da combinação Biotrue/comfilcon A avaliada na linha de base, nas visitas de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Graus 0-4, 0=nenhum, 4=patch.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Conjuntivite papilar
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Conjuntivite papilar da combinação Synergi/comfilcon A e combinação Biotrue/comfilcon A avaliada na linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas de acompanhamento. Graus 0-4, 0=normal, 4=grave.
Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Conforto
Prazo: 1 semana
O conforto subjetivo para a combinação Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A é avaliado na visita de 1 semana. Escala 0-100, 0=causa dor, não pode ser tolerado, 100=excelente, não pode ser sentido.
1 semana
Conforto
Prazo: 2 semanas
O conforto subjetivo para a combinação Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A é avaliado na visita de 2 semanas. Escala 0-100, 0=causa dor, não pode ser tolerado, 100=excelente, não pode ser sentido.
2 semanas
Conforto
Prazo: 4 semanas
O conforto subjetivo para a combinação Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A é avaliado na visita de 4 semanas. Escala 0-100, 0=causa dor, não pode ser tolerado, 100=excelente, não pode ser sentido.
4 semanas
Visão
Prazo: 1 semana
A avaliação subjetiva da visão para a combinação Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A foi avaliada na visita de 1 semana. Escala 0-100, 0=extremamente ruim, níveis intoleráveis ​​de variação na visão, 100=excelente, sem variação na visão.
1 semana
Visão
Prazo: 2 semanas
A avaliação subjetiva da visão para a combinação Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A foi avaliada na visita de 2 semanas. Escala 0-100, 0=extremamente ruim, níveis intoleráveis ​​de variação na visão, 100=excelente, sem variação na visão.
2 semanas
Visão
Prazo: 4 semanas
A avaliação subjetiva da visão para a combinação Synergi/comfilcon A e Biotrue/comfilcon A foi avaliada na visita de 4 semanas. Escala 0-100, 0=extremamente ruim, níveis intoleráveis ​​de variação na visão, 100=excelente, sem variação na visão.
4 semanas
Secura
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
A avaliação subjetiva da secura para a combinação Synergi/comfilcon A e a combinação Biotrue/comfilcon A foi avaliada na visita de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-100, 0=extremamente seco 100=nada seco.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Queimação/Ardência
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
A avaliação subjetiva de queimação/picada para a combinação Synergi/comfilcon A e a combinação Biotrue/comfilcon A foi avaliada na visita de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-100, 0=Extrema ardência/queimação, 100=Sem ardência/sensação de queimação.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Vermelhidão Ocular
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Vermelhidão ocular subjetiva da combinação Synergi/comfilcon A e da combinação Biotrue/comfilcon A avaliada em visitas de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-100, 0=extremamente ruim. níveis intoleráveis ​​de vermelhidão, 100=excelente, sem vermelhidão.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Facilidade de Inserção da Lente
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
A avaliação subjetiva da inserção da combinação Synergi/comfilcon A e da combinação Biotrue/comfilcon A foi avaliada em visitas de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-100, 0=incontrolável. lentes impossíveis de inserir, 100=excelente. nenhum problema com a inserção da lente.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Facilidade de remoção da lente
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
A avaliação subjetiva da remoção da combinação Synergi/comfilcon A e da combinação Biotrue/comfilcon A foi avaliada em visitas de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-100, 0=incontrolável. lentes impossíveis de remover, 100=excelente. nenhum problema com a remoção da lente.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Facilidade de Uso da Solução
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Facilidade de uso subjetiva para a combinação Synergi/comfilcon A e combinação Biotrue/comfilcon A avaliada na visita de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-100, 0=muito difícil, 100=muito fácil
1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Pontuação geral
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas
Pontuações gerais subjetivas Combinação Synergi/comfilcon A e combinação Biotrue/comfilcon A avaliada na visita de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Escala 0-100, 0=extremamente ruim, 100=excelente, muito impressionado.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EX-MKTG-54

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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