A Biofinity kontaktlencse (Comfilcon A) klinikai teljesítménye két lencseápoló rendszerrel
2017. január 30. frissítette: Coopervision, Inc.
Ez egy kontrollált és randomizált, egymaszkos, keresztezett vizsgálat, amelyben 48 alany fogja használni a Biofinity kontaktlencsét (comfilcon A) mind a két lencseápoló termékkel („oldattal”) (Synergi és Biotrue Multi-purpose Solution). ) egy-egy hónapra.
Az egyes oldatok utóellenőrzésére egy héten, két héten és négy héten kerül sor: egyhetes „kimosási” időszakkal az oldatok között.
Ennek a tanulmánynak a kulcsfontosságú kimeneti mérőszámai közé tartoznak a lencse/oldat kombinációkra adott biomikroszkópos és szubjektív válaszok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagykorúak és önkéntesek.
- Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Megállapodnak, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
- Gömb alakú kontaktlencséket írnak fel - 0,50 és 6,00 között (beleértve)
- Mindegyik szemnél a szemüveg hengeres korrekciója -1,00 D (dioptria) vagy kevesebb.
- Kiadagoláskor legalább 0,10 logMAR távolságú, nagy kontrasztú látásélességet érhetnek el mindkét szemben a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belüli tanulmánylencsékkel.
- Jelenleg szilikon-hidrogél lágy kontaktlencséket használnak.
- Hajlandóak betartani a viselési rendet (legalább heti 5 nap, ≥8 óra/nap).
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Szürkehályog műtéten estek át.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen szemészeti rendellenességgel rendelkeznek, amely a vizsgáló véleménye szerint általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV), vagy anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Synergi / comfilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a Synergi/comfilcon A kombinációt egy hónapig viseljék a keresztezett vizsgálat során.
|
puha kontaktlencse
Más nevek:
Többcélú megoldás
napi eldobható kontaktlencse a kimosódási időszakra
|
|
Aktív összehasonlító: Biotrue / comfilcon A
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a Biotrue/comfilcon A kombinációt egy hónapig viseljék a keresztezett vizsgálat során.
|
puha kontaktlencse
Más nevek:
napi eldobható kontaktlencse a kimosódási időszakra
Többcélú megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Conjunctiva Hyperaemia
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció kötőhártya-hyperaemia vizsgálata a kiinduláskor, 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes utánkövetési vizitek során.
0-4 fokozat, 0=normál, 4=súlyos.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
Limbális hiperémia
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció limbális hiperémiája a kiindulási, 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes követési vizitek során értékelve.
0-4 fokozat, 0=normál, 4=súlyos.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció szaruhártya festése a kiindulási, 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes nyomon követési vizitek során értékelve.
0-4. fokozat, 0=nincs, 4=folt.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
Papilláris kötőhártya-gyulladás
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció papilláris kötőhártya-gyulladása a kiinduláskor, 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes nyomon követési vizitek alapján értékelve.
0-4 fokozat, 0=normál, 4=súlyos.
|
Alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
Kényelem
Időkeret: 1 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció szubjektív komfortérzetét 1 hetes vizittel értékelik.
Skála 0-100, 0=fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100=kiváló, nem érezhető.
|
1 hét
|
|
Kényelem
Időkeret: 2 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció szubjektív komfortérzetét 2 hetes vizittel értékelik.
Skála 0-100, 0=fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100=kiváló, nem érezhető.
|
2 hét
|
|
Kényelem
Időkeret: 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció szubjektív komfortérzetét 4 hetes vizittel értékelik.
Skála 0-100, 0=fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100=kiváló, nem érezhető.
|
4 hét
|
|
Látomás
Időkeret: 1 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció látásának szubjektív értékelése 1 hetes látogatáskor történt.
Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, elviselhetetlen mértékű látásváltozás, 100 = kiváló, nincs eltérés a látásban.
|
1 hét
|
|
Látomás
Időkeret: 2 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció látásának szubjektív értékelése 2 hetes vizit alkalmával történt.
Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, elviselhetetlen mértékű látásváltozás, 100 = kiváló, nincs eltérés a látásban.
|
2 hét
|
|
Látomás
Időkeret: 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció látásának szubjektív értékelése 4 hetes vizit alkalmával történt.
Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, elviselhetetlen mértékű látásváltozás, 100 = kiváló, nincs eltérés a látásban.
|
4 hét
|
|
Szárazság
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A szárazság szubjektív értékelése a Synergi/comfilcon A kombináció és a Biotrue/comfilcon A kombináció esetében 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes látogatáskor történt.
Skála 0-100, 0=nagyon száraz 100=egyáltalán nem száraz.
|
1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
Égő/szúró
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
Az égő/csípő érzés szubjektív értékelése a Synergi/comfilcon A kombináció és a Biotrue/comfilcon A kombináció esetében 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes látogatáskor.
Skála 0-100, 0=Extrém szúró/égő érzés, 100=Nincs szúró/égő érzés.
|
1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
Szemvörösség
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció szubjektív szempírja, amelyet 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes követési viziteken értékeltek.
Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge.
elviselhetetlen mértékű bőrpír, 100=kiváló, nincs bőrpír.
|
1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
Az objektív behelyezésének egyszerűsége
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció behelyezésének szubjektív értékelése 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes utánkövetési látogatásokon történt.
Skála 0-100, 0=kezelhetetlen.
objektívek behelyezése lehetetlen, 100=kiváló.
nincs probléma az objektív behelyezésével.
|
1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
A lencse könnyű eltávolítása
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció eltávolításának szubjektív értékelése 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes utánkövetési látogatásokon történt.
Skála 0-100, 0=kezelhetetlen.
a lencséket nem lehet eltávolítani, 100=kiváló.
nincs probléma az objektív eltávolításával.
|
1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
A megoldás egyszerű használata
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
A Synergi / comfilcon A kombináció és a Biotrue / comfilcon A kombináció szubjektív könnyű használhatósága 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes ellenőrzési vizittel értékelve.
Skála 0-100, 0=nagyon nehéz, 100=nagyon könnyű
|
1 hét, 2 hét, 4 hét
|
|
Összes pont
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 4 hét
|
Szubjektív összpontszámok Synergi / comfilcon A kombináció és Biotrue / comfilcon A kombináció 1 hetes, 2 hetes és 4 hetes követési látogatáson értékelve.
Skála 0-100, 0 = rendkívül gyenge, 100 = kiváló, nagyon lenyűgözött.
|
1 hét, 2 hét, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole Maldonado-Codina, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-54
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .