Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske ydeevne af Biofinity-kontaktlinsen (Comfilcon A) med to linseplejesystemer

30. januar 2017 opdateret af: CooperVision, Inc.
Dette vil være et kontrolleret og randomiseret, enkeltmasket, crossover-studie, hvor 48 forsøgspersoner vil bruge Biofinity-kontaktlinsen (comfilcon A) med hvert af de to linseplejeprodukter ('opløsninger'), (Synergi og Biotrue Multi-purpose Solution ) i en måned hver. Opfølgningsbesøg for hver opløsning vil finde sted efter en uge, to uger og fire uger: med en uges udvaskningsperiode mellem opløsningerne. Nøgleresultatmål for denne undersøgelse inkluderer biomikroskopiske og subjektive reaktioner på linse/opløsningskombinationerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er myndige og frivillige.
  2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
  4. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed.
  5. De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem - 0,50 til - 6,00 (inklusive)
  6. De har en brillecylindrisk korrektion på -1,00D (Dioptrier) eller mindre i hvert øje.
  7. Ved dispensering kan de opnå en synsstyrke på mindst 0,10 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne inden for det tilgængelige effektområde.
  8. De bruger i øjeblikket silikone hydrogel bløde kontaktlinser.
  9. De er villige til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, ≥8 timer/dag).

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  2. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  3. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  4. De er blevet opereret for grå stær.
  5. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  6. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  7. De er gravide eller ammende.
  8. De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  9. De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  10. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synergi / comfilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære Synergi/comfilcon A-kombinationen i en måned under krydsningsstudiet.
Enhed: comfilcon A
blød kontaktlinse
Andre navne:
  • Biofinitet
Enhed: Synergi
Multifunktionel løsning
Andet: stenfilcon A
daglige engangskontaktlinser til udvaskningsperiode
Aktiv komparator: Biotrue / comfilcon A
Deltagerne blev randomiseret til at bære Biotrue/comfilcon A-kombinationen i en måned under krydsningsstudiet.
Enhed: comfilcon A
blød kontaktlinse
Andre navne:
  • Biofinitet
Andet: stenfilcon A
daglige engangskontaktlinser til udvaskningsperiode
Enhed: Biosand
Multifunktionel løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Konjunktival hyperæmi af Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 4 ugers opfølgningsbesøg. Karakterer 0-4, 0=normal, 4=svær.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Limbal hyperæmi
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Limbal hyperæmi af Synergi/comfilcon A kombination og Biotrue/comfilcon A kombination vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 4 ugers opfølgningsbesøg. Karakterer 0-4, 0=normal, 4=svær.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Hornhindefarvning af Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 4 ugers opfølgningsbesøg. Karaktererne 0-4, 0=ingen, 4=patch.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Papillær konjunktivitis
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Papillær konjunktivitis af Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon En kombination vurderet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 4 ugers opfølgningsbesøg. Karakterer 0-4, 0=normal, 4=svær.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger
Komfort
Tidsramme: En uge
Subjektiv komfort for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination vurderes ved 1 uges besøg. Skala 0-100, 0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes.
En uge
Komfort
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv komfort for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination vurderes ved 2 ugers besøg. Skala 0-100, 0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes.
2 uger
Komfort
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv komfort for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination vurderes ved 4 ugers besøg. Skala 0-100, 0 = forårsager smerte, kan ikke tolereres, 100 = fremragende, kan ikke mærkes.
4 uger
Vision
Tidsramme: En uge
Subjektiv vurdering af synet for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination blev vurderet ved 1 uges besøg. Skala 0-100, 0=ekstremt dårligt, utålelige niveauer af variation i synet, 100=fremragende, ingen variation i synet.
En uge
Vision
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering af synet for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination blev vurderet ved 2 ugers besøg. Skala 0-100, 0=ekstremt dårligt, utålelige niveauer af variation i synet, 100=fremragende, ingen variation i synet.
2 uger
Vision
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv vurdering af synet for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination blev vurderet ved 4 ugers besøg. Skala 0-100, 0=ekstremt dårligt, utålelige niveauer af variation i synet, 100=fremragende, ingen variation i synet.
4 uger
Tørhed
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Subjektiv vurdering af tørhed for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination blev vurderet ved 1 uge, 2 uger og 4 ugers besøg. Skala 0-100, 0=ekstremt tør 100=ikke tør overhovedet.
1 uge, 2 uger, 4 uger
Brændende/stikkende
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Subjektiv vurdering af brændende/svidende for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination blev vurderet ved 1 uge, 2 uger og 4 ugers besøg. Skala 0-100, 0=Ekstrem stikkende/brænding, 100=Ingen stikkende/brændende fornemmelse.
1 uge, 2 uger, 4 uger
Øjenrødme
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Subjektiv okulær rødme af Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination vurderet ved 1 uges, 2 ugers og 4 ugers opfølgningsbesøg. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig. uacceptable niveauer af rødme, 100=fremragende, ingen rødme.
1 uge, 2 uger, 4 uger
Nem isætning af objektiv
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Subjektiv vurdering af indsættelse for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination blev vurderet ved 1 uges, 2 ugers og 4 ugers opfølgningsbesøg. Skala 0-100, 0=uoverskuelig. linser umulige at indsætte, 100=fremragende. intet problem med linseindsættelse.
1 uge, 2 uger, 4 uger
Nem fjernelse af linse
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Subjektiv vurdering af fjernelse for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination blev vurderet ved 1 uges, 2 ugers og 4 ugers opfølgningsbesøg. Skala 0-100, 0=uoverskuelig. linser umulige at fjerne, 100=fremragende. intet problem med at fjerne objektivet.
1 uge, 2 uger, 4 uger
Brugervenlighed for løsning
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Subjektiv brugervenlighed for Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination vurderet ved 1 uges, 2 ugers og 4 ugers opfølgningsbesøg. Skala 0-100, 0=meget svært, 100=meget let
1 uge, 2 uger, 4 uger
Samlet score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger
Subjektiv overordnet score Synergi / comfilcon A kombination og Biotrue / comfilcon A kombination vurderet ved 1 uge, 2 uger og 4 ugers opfølgningsbesøg. Skala 0-100, 0=ekstremt dårlig, 100=fremragende, meget imponeret.
1 uge, 2 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codina, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med comfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner