Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna soczewek kontaktowych Biofinity (Comfilcon A) z dwoma systemami pielęgnacji soczewek

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Będzie to kontrolowane i randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą maską, w którym 48 osób będzie używać soczewek kontaktowych Biofinity Contact Lens (comfilcon A) z każdym z dwóch produktów do pielęgnacji soczewek („roztworów”) (roztwory wielofunkcyjne Synergi i Biotrue ) przez jeden miesiąc każdy. Wizyty kontrolne dla każdego roztworu będą miały miejsce po jednym tygodniu, dwóch tygodniach i czterech tygodniach: z jednotygodniowym okresem „wymywania” pomiędzy roztworami. Kluczowe wskaźniki wyników tego badania obejmują biomikroskopowe i subiektywne reakcje na kombinacje soczewka/roztwór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są pełnoletni i zdolni do wolontariatu.
  2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  4. Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
  5. Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -0,50 do -6,00 (włącznie)
  6. Mają cylindryczną korekcję okularową -1,00D (Dioptrii) lub mniej w każdym oku.
  7. Podczas wydawania mogą osiągnąć co najmniej 0,10 logMAR ostrość widzenia przy wysokim kontraście w każdym oku z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
  8. Obecnie używają miękkich soczewek silikonowo-hydrożelowych.
  9. Są chętni do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, ≥8 godzin dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  3. Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  4. Przeszli operację zaćmy.
  5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  7. Są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  9. cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
  10. Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Synergi / comfilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia kombinacji Synergi / comfilcon A przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: komfilkon A
miękka soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
Urządzenie: Synergie
Uniwersalne rozwiązanie
Inny: stenfilkon A
jednodniowe soczewki kontaktowe na okres wymywania
Aktywny komparator: Biotrue / comfilcon A
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia kombinacji Biotrue / comfilcon A przez jeden miesiąc podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: komfilkon A
miękka soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
Inny: stenfilkon A
jednodniowe soczewki kontaktowe na okres wymywania
Urządzenie: Biotrue
Uniwersalne rozwiązanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Przekrwienie spojówek skojarzone Synergi / comfilcon A i Biotrue / comfilcon Połączenie oceniane na początku wizyty, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyt kontrolnych. Stopnie 0-4, 0 = normalny, 4 = ciężki.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Przekrwienie rąbków połączenia Synergi / comfilcon A i Biotrue / comfilcon Połączenie oceniane na początku wizyty, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyt kontrolnych. Stopnie 0-4, 0 = normalny, 4 = ciężki.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Barwienie rogówki kombinacją Synergi/comfilcon A i Biotrue/comfilcon Kombinacja oceniana na wizycie początkowej, 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyt kontrolnych. Stopnie 0-4, 0=brak, 4=łata.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Brodawkowate zapalenie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Brodawkowate zapalenie spojówek skojarzenia Synergi/comfilcon A i Biotrue/comfilcon Połączenie oceniane na początku wizyty, po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyt kontrolnych. Stopnie 0-4, 0 = normalny, 4 = ciężki.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywny komfort dla kombinacji Synergi / comfilcon A i Biotrue / comfilcon A kombinacji ocenia się na 1 tygodniowej wizycie. Skala 0-100, 0 = powoduje ból, nie do zniesienia, 100 = doskonałe, nie do wyczucia.
1 tydzień
Komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywny komfort połączenia Synergi / comfilcon A i Biotrue / comfilcon A ocenia się na wizycie za 2 tygodnie. Skala 0-100, 0 = powoduje ból, nie do zniesienia, 100 = doskonałe, nie do wyczucia.
2 tygodnie
Komfort
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywny komfort dla kombinacji Synergi / comfilcon A i Biotrue / comfilcon A kombinacji ocenia się na 4-tygodniowej wizycie. Skala 0-100, 0 = powoduje ból, nie do zniesienia, 100 = doskonałe, nie do wyczucia.
4 tygodnie
Wizja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena widzenia kombinacji Synergi / comfilcon A i kombinacji Biotrue / comfilcon A została oceniona podczas 1-tygodniowej wizyty. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe, niedopuszczalne poziomy zróżnicowania widzenia, 100 = doskonałe, brak zróżnicowania widzenia.
1 tydzień
Wizja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Subiektywna ocena widzenia kombinacji Synergi / comfilcon A i kombinacji Biotrue / comfilcon A została oceniona podczas 2-tygodniowej wizyty. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe, niedopuszczalne poziomy zróżnicowania widzenia, 100 = doskonałe, brak zróżnicowania widzenia.
2 tygodnie
Wizja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna ocena widzenia kombinacji Synergi / comfilcon A i kombinacji Biotrue / comfilcon A została oceniona podczas wizyty w 4 tygodniu. Skala 0-100, 0 = bardzo słabe, niedopuszczalne poziomy zróżnicowania widzenia, 100 = doskonałe, brak zróżnicowania widzenia.
4 tygodnie
Suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Subiektywna ocena suchości dla kombinacji Synergi / comfilcon A i Biotrue / comfilcon A została oceniona podczas wizyty w 1 tygodniu, 2 tygodniu i 4 tygodniu. Skala 0-100, 0 = bardzo suche 100 = w ogóle nie suche.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Subiektywna ocena pieczenia/kłucia dla kombinacji Synergi / comfilcon A i kombinacji Biotrue / comfilcon A została oceniona po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach wizyty. Skala 0-100, 0 = ekstremalne pieczenie / pieczenie, 100 = brak uczucia pieczenia / pieczenia.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Zaczerwienienie oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Subiektywne zaczerwienienie oka po połączeniu Synergi / comfilcon A i Biotrue / comfilcon Połączenie oceniane podczas wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-100, 0=bardzo słabo. niedopuszczalny poziom zaczerwienienia, 100=doskonały, brak zaczerwienienia.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Łatwość wkładania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Subiektywna ocena założenia kombinacji Synergi / comfilcon A i kombinacji Biotrue / comfilcon A była oceniana podczas wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-100, 0 = nie do opanowania. soczewki niemożliwe do włożenia, 100=doskonałe. nie ma problemu z włożeniem obiektywu.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Łatwość usuwania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Subiektywna ocena usunięcia kombinacji Synergi / comfilcon A i kombinacji Biotrue / comfilcon A została oceniona podczas wizyt kontrolnych po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-100, 0 = nie do opanowania. soczewki niemożliwe do usunięcia, 100=doskonałe. nie ma problemu z usunięciem obiektywu.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Łatwość użycia rozwiązania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Subiektywna łatwość stosowania połączenia Synergi / comfilcon A i Biotrue / comfilcon Połączenie oceniane podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-100, 0=bardzo trudne, 100=bardzo łatwe
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Ogólna ocena
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Subiektywne wyniki ogólne Synergi / comfilcon Połączenie i Biotrue / comfilcon Połączenie oceniane podczas wizyty kontrolnej po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Skala 0-100, 0 = bardzo słaba, 100 = doskonała, pod dużym wrażeniem.
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole Maldonado-Codina, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na komfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj