- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02513173
Účinky různých verbálních pokynů u zdravých dospělých a pacientů s bolestmi v kříži
Účinky různých verbálních instrukcí na aktivaci lumbálního multifidusového svalu u zdravých a pacientů s bolestmi v kříži
Cvičení segmentové stabilizace se ukázalo jako účinné při rehabilitaci bolesti dolní části zad (LBP). Vzhledem k izometrické povaze cvičení segmentální stabilizace používají manuální terapeuti různé verbální pokyny k vyvolání kontrakce bederního multifidového svalu. Účelem této studie bylo posoudit, zda tři verbální instrukce změní tloušťku svalu lumbálního multifidu odlišně u asymptomatických jedinců a pacientů s LBP.
Pro tuto studii byly vybrány tři verbální pokyny: (1) nafoukněte sval pod snímačem, (2) zatáhněte pupík směrem k páteři a (3) přemýšlejte o naklonění pánve, ale aniž byste to skutečně dělali. Tloušťka bederního multifidusového svalu byla stanovena pomocí parasagitálního ultrazvukového zobrazení. Měření svalové tloušťky bylo provedeno v klidu a během slovních pokynů od 21 asymptomatických dospělých a 21 pacientů s LBP. Procentuální změny svalové tloušťky během kontrakce a v klidu byly porovnány mezi skupinami a napříč verbálními pokyny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci:
Způsobilými účastníky byli anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let nebo starší. Mezi další kritéria pro asymptomatické zdravé dospělé patřila žádná existující bolest dolní části zad (LBP) a žádná LBP v posledním roce. Další kritéria pro pacienty zahrnovala existující LBP blízko úrovně L5-S1 s průměrným skóre intenzity bolesti ≥ 2/10 (numerická stupnice hodnocení bolesti 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je nesnesitelná bolest).
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky zahrnovala předchozí operaci dolní části zad, systémové onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida), rakovina dolního kvadrantu, neurologické poruchy, alergická reakce na ultrazvukový gel nebo neschopnost zaujmout testovací polohy (ležení na břiše).
Poté, co byli účastníci informováni o rizicích, přínosech a postupech studie, byli požádáni, aby podepsali písemný souhlas schválený Institucionální revizní radou TWU – Dallas. Způsobilí účastníci byli požádáni, aby vyplnili vstupní formulář a zeptali se jich na jejich věk, pohlaví a anamnézu. Účastníci s existujícím LBP byli dotázáni na jejich umístění bolesti, trvání, intenzitu a povahu jejich stávajícího LBP a jejich historii LBP. Ke stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI) byla vzata výška a tělesná hmotnost každého účastníka. Ukázalo se, že BMI je faktor ovlivňující velikost svalů.
Instrumentace:
- Dotazník Modified Oswestry Low Back Pain Index (OSW) byl použit k určení vnímaného postižení jedince a jeho funkčního omezení způsobeného bolestí v kříži. Dotazník OSW se ukázal jako spolehlivý a validní.
- Ultrazvukový skener Sonosite M-Turbo (Sonosite, Inc., Bothell, WA) byl použit k měření velikosti svalu lumbálního multifidu. K pořízení příčných snímků segmentálního lumbálního multifidu v segmentu L5-S1 bude použit křivočarý snímač (3-5 MHz). Pokud má pacient více bolestivých segmentů, zobrazí se nejbolestivější segment. Nejčastější bolestivé segmenty jsou L4-5 nebo L5-S1 u pacientů s LBP.
- Ke stanovení tloušťky svalů off-line byl použit software ImageJ (volně ke stažení z webu NIH).
Akvizice obrázků v USA:
Účastníci leželi na břiše na vyšetřovacím stole s rukama v bok. Pod břicho účastníka byl umístěn polštář pro zploštění bederní lordotické křivky a na lumbosakrální spojení byl umístěn inklinometr, aby se zajistila bederní křivka ≤10.
Byla zobrazena pravá strana asymptomatických zdravých dospělých a bolestivá strana pacientů s bolestí v kříži. Palpačně byly identifikovány trnové výběžky pravého L5-S1 nebo bolestivý segment a označeny stíratelným perem. Dále byl trnový výběžek ověřen pomocí US zobrazování. Příčné snímky segmentálního multifidového svalu byly zachyceny umístěním snímače horizontálně na trnový výběžek cílového segmentu. Příčný snímek segmentálního lumbálního multifidu byl pořízen 3x „v klidu“ a 3x při svalových aktivacích lumbálního multifidu. Aktivace lumbálního multifidu bylo dosaženo zadáním účastníků, aby vytvořili pomalou jemnou trvalou (izometrickou) kontrakci lumbálního multifidu pomocí 3 různých verbálních pokynů, aniž by pohnuli páteří nebo pánví. Účastníci drželi každou kontrakci po dobu 3-5 sekund. Pořadí 3 verbálních pokynů bylo zadáno v náhodném pořadí, aby se minimalizovaly účinky učení a únavy. Proto každý účastník během každého testovacího sezení provedl celkem 9 kontrakcí bederního multifidového svalu. Před pořízením ultrazvukových snímků byla účastníkům vysvětlena anatomie a umístění lumbálního multifidusového svalu pomocí modelu a obrázků. Dále byly použity následující 3 verbální instrukce ke generování multifidové kontrakce:
Nadechněte se a vydechněte a:
- Aniž byste pohnuli páteří, zkuste „nabobtnat“ sval pod převodníkem.
- Aniž byste pohnuli páteří, přitáhněte páteř směrem k pupku.
- Pokuste se prodloužit páteř tím, že svaly na zádech přitáhnete k hlavě.
Všichni účastníci byli požádáni, aby se vrátili o týden později, postup se opakoval. Pořadí verbálních instrukcí bylo také náhodně vybráno ve 2. sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- další kritéria pro asymptomatické zdravé dospělé zahrnují žádný existující LBP a žádný LBP v posledním roce.
- další kritéria pro pacienty zahrnují existující LBP blízko úrovně L5-S1 s průměrným skóre intenzity bolesti ≥ 2/10 (numerická stupnice hodnocení bolesti 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je nesnesitelná bolest).
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace dolní části zad,
- systémové onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida),
- rakovina dolního kvadrantu,
- neurologické poruchy,
- alergická reakce na ultrazvukový gel, popř
- neschopnost získat testovací polohy (leží na břiše).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Řízení
Žádný zásah
|
Skupina bolesti v kříži
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrasonografické měření tloušťky svalu lumbálního multifidu
Časové okno: Účastníci byli měřeni a poté o týden později sledováni
|
Svalová tloušťka lumbálního multifidu byla měřena v klidu a během kontrakce podle každé ze 3 verbálních instrukcí při dvou návštěvách s průměrným týdenním odstupem.
|
Účastníci byli měřeni a poté o týden později sledováni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWU17581
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan