Pokročilé aplikace MRI pro lehké traumatické poranění mozku – fáze 2 (mTBI-phase2)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zahrnuté jako pacienti s mTBI (segment 1) budou:

1. Být ve věku ≥15 a ≤50 let v době zápisu;
2. Být diagnostikován s mTBI podle standardních diagnostických postupů na vyšetřovaném místě v časovém rámci, který splňuje registrační kritéria pro zařazení do 72 hodin (návštěva 1) nebo 7±2 dnů (návštěva 3) od poranění.
3. Být schopen dostatečně jasné komunikace a jazykové plynulosti, aby mohl subjekt poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas se souhlasem rodičů nebo opatrovníka pro nezletilé a dokončit hodnocení studie (podle oddílu 6.3 – Ochrana zranitelných subjektů) pro účast ve všech částech studie.

Subjekty zahrnuté jako kontroly bez mTBI (segment 2) budou:

1. Být ve věku ≥15 a ≤50 let v době zápisu;
2. Mají podobné charakteristiky jako populace mTBI, pokud jde o pohlaví, věk, ruce, úroveň vzdělání a kritéria skenování (podle části 6.1.1 Registrace kontrol jiných než mTBI)
3. Být schopen dostatečně jasně komunikovat a plynule mluvit, aby mohl subjekt poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas se souhlasem rodičů nebo opatrovníků pro nezletilé a dokončit hodnocení studie (podle oddílu 6.3 – Ochrana zranitelných subjektů) pro účast ve všech části studie.

Kritéria vyloučení:

Vyloučeni budou subjekty, které mají: mTBI

1. Ztráta vědomí (LOC) ≥5 minut;
2. Posttraumatická amnézie trvající ≥24 hodin po mTBI;
3. Stávající nebo předchozí (během posledních 10 let) středně závažná až závažná TBI
4. Diagnóza mTBI během posledních 6 měsíců;
5. Epilepsie s opakujícími se záchvaty v posledních 10 letech;
6. Zneužívání drog (kromě marihuany) v posledních 10 letech na základě screeningu DAST-10;
7. Zneužívání alkoholu na základě screeningu AUDIT-C;
8. Současné primární psychiatrické poruchy osy I nebo II, s výjimkou poruch klasifikovaných jako nezávažné, u nichž se neočekává, že budou mít vliv na průběh studie nebo integritu (jak je podrobně popsáno v příloze C – Screeningové poruchy osy I/II):
9. Historie mozkové hmoty, neurochirurgie, mrtvice, onemocnění bílé hmoty a/nebo demence;
10. Známá kognitivní dysfunkce nebo strukturální onemocnění/malformace mozku;
11. Strukturální poškození mozku na základě předchozích nálezů neurozobrazení;
12. Byly předepsány antipsychotické/antiepileptické léky;
13. Podle názoru zkoušejícího není schopen (například z důvodu naléhavé potřeby lékařské péče) nebo není ochoten přesně dokončit postupy studie nebo má jakýkoli střet zájmů, který by mohl ovlivnit výsledky studie;

14. Kontraindikace vyšetření MRI, včetně:

    • Aktuální nebo předpokládané těhotenství podle praxe na místě;
    • Další stavy, které mohou představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii, na zkoušejícího;
    • Neschopnost dodržet jakoukoli část bezpečnostních zásad MR webu.

Budou vyloučeni jedinci, kteří mají:- non-TBI (kontroly)

1. Diagnóza mTBI během posledních 6 měsíců;
2. Předchozí (během posledních 10 let) středně těžké až těžké TBI (GCS <13);
3. Epilepsie s opakujícími se záchvaty v posledních 10 letech;
4. Zneužívání drog (kromě marihuany) v posledních 10 letech na základě screeningu DAST-10;
5. Zneužívání alkoholu na základě screeningu AUDIT-C;
6. Současné primární psychiatrické poruchy osy I nebo II, s výjimkou poruch klasifikovaných jako nezávažné, u nichž se neočekává, že budou mít vliv na průběh studie nebo integritu (jak je podrobně popsáno v příloze C – Screeningové poruchy osy I/II):
7. Historie mozkové hmoty, neurochirurgie, mrtvice, onemocnění bílé hmoty a/nebo demence;
8. Známá kognitivní dysfunkce nebo strukturální onemocnění/malformace mozku;
9. Strukturální poškození mozku na základě předchozích nálezů neurozobrazení;
10. Byly předepsány antipsychotické/antiepileptické léky;
11. Podle názoru zkoušejícího není schopen (například z důvodu naléhavé potřeby lékařské péče) nebo není ochoten přesně dokončit postupy studie nebo má jakýkoli střet zájmů, který by mohl ovlivnit výsledky studie;