- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02556177
Avancerede MR-applikationer til mild traumatisk hjerneskade - fase 2 (mTBI-phase2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- University of California-San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Universtiy of Miami Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- University of Pittsburgh Medical College
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner inkluderet som mTBI-patienter (Segment 1) vil:
- Være ≥15 og ≤50 år gammel på tidspunktet for tilmelding;
- Bliv diagnosticeret med mTBI i henhold til standarddiagnostiske procedurer på undersøgelsesstedet inden for en tidsramme, der opfylder tilmeldingskriterierne for tilmelding inden for 72 timer (besøg 1) eller 7±2 dage (besøg 3) fra skade.
- Være i stand til tilstrækkelig klar kommunikation og sproglige flydende til at tillade forsøgspersonen at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke med forældres eller værges samtykke til mindreårige og til at gennemføre undersøgelsesvurderinger (i henhold til afsnit 6.3 - Beskyttelse af sårbare emner) for deltagelse i alle dele af undersøgelsen.
Emner inkluderet som ikke-mTBI kontroller (Segment 2) vil:
- Være ≥15 og ≤50 år gammel på tidspunktet for tilmelding;
- Har lignende karakteristika som mTBI-populationen med hensyn til køn, alder, behændighed, uddannelsesniveau og scannerkriterier (i henhold til afsnit 6.1.1 Tilmelding af ikke-mTBI kontroller)
- Være i stand til tilstrækkelig klar kommunikation og sproglige flydende til at tillade forsøgspersonen at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke med forældres eller værges samtykke til mindreårige og til at gennemføre undersøgelsesvurderinger (i henhold til afsnit 6.3 - Beskyttelse af sårbare emner) for deltagelse i alle dele af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, der har: mTBI
- Bevidsthedstab (LOC) ≥5 minutter;
- Posttraumatisk amnesi, der varer ≥24 timer efter mTBI;
- Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 10 år) moderat til svær TBI
- Diagnose af mTBI inden for de seneste 6 måneder;
- Epilepsi med tilbagevendende anfald inden for de seneste 10 år;
- Stofmisbrug (undtagen marihuana) i de seneste 10 år baseret på DAST-10 screening;
- Alkoholmisbrug baseret på AUDIT-C screening;
- Aktuelle primære psykiatriske lidelser i akse I eller II, bortset fra lidelser, der er klassificeret som mindre og ikke forventes at påvirke undersøgelsens adfærd eller integritet (som beskrevet i appendiks C - Screening af akse I/II-lidelser):
- Anamnese med hjernemasse, neurokirurgi, slagtilfælde, hvid substans sygdom og/eller demens;
- Kendt kognitiv dysfunktion eller strukturel hjernesygdom/misdannelse;
- Strukturel hjerneskade på tidligere neuroimaging fund;
- Fik ordineret antipsykotisk/antiepileptisk medicin;
- Ude af stand (såsom på grund af presserende behov for lægebehandling) eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer nøjagtigt eller have nogen interessekonflikt, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, efter investigatorens mening;
Kontraindikationer til MR-scanning, herunder:
- Aktuel eller mistænkt graviditet pr. sted praksis;
- Andre forhold, der kan udgøre en fare for forsøgspersonen under undersøgelsesdeltagelse, pr. investigator;
- Manglende evne til at overholde nogen del af webstedets MR-sikkerhedspolitik.
Emner vil blive ekskluderet, der har:- ikke-TBI (kontroller)
- Diagnose af mTBI inden for de seneste 6 måneder;
- Tidligere (inden for de seneste 10 år) moderat til svær TBI (GCS <13);
- Epilepsi med tilbagevendende anfald inden for de seneste 10 år;
- Stofmisbrug (undtagen marihuana) i de seneste 10 år baseret på DAST-10 screening;
- Alkoholmisbrug baseret på AUDIT-C screening;
- Aktuelle primære psykiatriske lidelser i akse I eller II, bortset fra lidelser, der er klassificeret som mindre og ikke forventes at påvirke undersøgelsens adfærd eller integritet (som beskrevet i appendiks C - Screening af akse I/II-lidelser):
- Anamnese med hjernemasse, neurokirurgi, slagtilfælde, hvid substans sygdom og/eller demens;
- Kendt kognitiv dysfunktion eller strukturel hjernesygdom/misdannelse;
- Strukturel hjerneskade på tidligere neuroimaging fund;
- Fik ordineret antipsykotisk/antiepileptisk medicin;
- Ude af stand (såsom på grund af presserende behov for lægebehandling) eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer nøjagtigt eller have nogen interessekonflikt, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, efter investigatorens mening;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mTBI patientgruppe (Segment 1)
1,5T eller 3,0T MR-hjernescanning med forskningssekvenser med 3 til 4 intervaller i den akutte periode, med psykologiske kognitive evalueringer ved hvert MR-besøg Patienter i den akutte periode efter nylig diagnosticeret mild traumatisk hjerneskade (mTBI) |
MR-scanning
|
|
Aktiv komparator: ikke-TBI patienter (Segment 2)
Kontrolpersoner uden nylig mild traumatisk hjerneskade.
1,5T eller 3,0T MR-hjernescanning med forskningssekvenser med 3 til 4 intervaller i den akutte periode, med psykologiske kognitive evalueringer ved hvert MR-besøg
|
MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI billeddatasæt
Tidsramme: Per patient scanning over 3 måneder
|
MRI-billeddatasæt indsamlet fra forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen.
|
Per patient scanning over 3 måneder
|
|
Neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: Per patient scanning over 3 måneder
|
Neuropsykologiske vurderinger indsamlet fra forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen.
|
Per patient scanning over 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Victor Miranda, MD, GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114-2015-GES-0017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering