Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede MR-applikationer til mild traumatisk hjerneskade - fase 2 (mTBI-phase2)

9. september 2019 opdateret af: GE Healthcare
Dette er en åben-label, ikke-randomiseret, prospektiv, multi-site, parallel gruppe (segment), hypotese-genererende undersøgelse designet til at indsamle data, der vil hjælpe i fremtidig videnskabelig og teknisk udforskning af sammenhænge mellem kliniske neuropsykologiske vurderinger og GE Research Pack II avanceret MR-billeddannelse hos mTBI-patienter. Resultaterne er primært beregnet til videnskabelige undersøgelser og tekniske udviklingsformål og kan bruges i fremtidige reguleringsindsendelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne datadrevne undersøgelse udføres til hypotesegenerering i populationen af ​​patienter med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) ved hjælp af avancerede applikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udviklet af sponsoren, GE Healthcare (GEHC), og tilsvarende kliniske neuropsykologiske vurderinger. Disse data er beregnet til fremtidig brug i udvikling af specialiseret MR-opsamlings-, rekonstruktions- og behandlingssoftware beregnet til at identificere mTBI-biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California-San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Universtiy of Miami Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner inkluderet som mTBI-patienter (Segment 1) vil:

  1. Være ≥15 og ≤50 år gammel på tidspunktet for tilmelding;
  2. Bliv diagnosticeret med mTBI i henhold til standarddiagnostiske procedurer på undersøgelsesstedet inden for en tidsramme, der opfylder tilmeldingskriterierne for tilmelding inden for 72 timer (besøg 1) eller 7±2 dage (besøg 3) fra skade.
  3. Være i stand til tilstrækkelig klar kommunikation og sproglige flydende til at tillade forsøgspersonen at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke med forældres eller værges samtykke til mindreårige og til at gennemføre undersøgelsesvurderinger (i henhold til afsnit 6.3 - Beskyttelse af sårbare emner) for deltagelse i alle dele af undersøgelsen.

Emner inkluderet som ikke-mTBI kontroller (Segment 2) vil:

  1. Være ≥15 og ≤50 år gammel på tidspunktet for tilmelding;
  2. Har lignende karakteristika som mTBI-populationen med hensyn til køn, alder, behændighed, uddannelsesniveau og scannerkriterier (i henhold til afsnit 6.1.1 Tilmelding af ikke-mTBI kontroller)
  3. Være i stand til tilstrækkelig klar kommunikation og sproglige flydende til at tillade forsøgspersonen at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke med forældres eller værges samtykke til mindreårige og til at gennemføre undersøgelsesvurderinger (i henhold til afsnit 6.3 - Beskyttelse af sårbare emner) for deltagelse i alle dele af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, der har: mTBI

  1. Bevidsthedstab (LOC) ≥5 minutter;
  2. Posttraumatisk amnesi, der varer ≥24 timer efter mTBI;
  3. Nuværende eller tidligere (inden for de seneste 10 år) moderat til svær TBI
  4. Diagnose af mTBI inden for de seneste 6 måneder;
  5. Epilepsi med tilbagevendende anfald inden for de seneste 10 år;
  6. Stofmisbrug (undtagen marihuana) i de seneste 10 år baseret på DAST-10 screening;
  7. Alkoholmisbrug baseret på AUDIT-C screening;
  8. Aktuelle primære psykiatriske lidelser i akse I eller II, bortset fra lidelser, der er klassificeret som mindre og ikke forventes at påvirke undersøgelsens adfærd eller integritet (som beskrevet i appendiks C - Screening af akse I/II-lidelser):
  9. Anamnese med hjernemasse, neurokirurgi, slagtilfælde, hvid substans sygdom og/eller demens;
  10. Kendt kognitiv dysfunktion eller strukturel hjernesygdom/misdannelse;
  11. Strukturel hjerneskade på tidligere neuroimaging fund;
  12. Fik ordineret antipsykotisk/antiepileptisk medicin;
  13. Ude af stand (såsom på grund af presserende behov for lægebehandling) eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer nøjagtigt eller have nogen interessekonflikt, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, efter investigatorens mening;
  14. Kontraindikationer til MR-scanning, herunder:

    • Aktuel eller mistænkt graviditet pr. sted praksis;
    • Andre forhold, der kan udgøre en fare for forsøgspersonen under undersøgelsesdeltagelse, pr. investigator;
    • Manglende evne til at overholde nogen del af webstedets MR-sikkerhedspolitik.

Emner vil blive ekskluderet, der har:- ikke-TBI (kontroller)

  1. Diagnose af mTBI inden for de seneste 6 måneder;
  2. Tidligere (inden for de seneste 10 år) moderat til svær TBI (GCS <13);
  3. Epilepsi med tilbagevendende anfald inden for de seneste 10 år;
  4. Stofmisbrug (undtagen marihuana) i de seneste 10 år baseret på DAST-10 screening;
  5. Alkoholmisbrug baseret på AUDIT-C screening;
  6. Aktuelle primære psykiatriske lidelser i akse I eller II, bortset fra lidelser, der er klassificeret som mindre og ikke forventes at påvirke undersøgelsens adfærd eller integritet (som beskrevet i appendiks C - Screening af akse I/II-lidelser):
  7. Anamnese med hjernemasse, neurokirurgi, slagtilfælde, hvid substans sygdom og/eller demens;
  8. Kendt kognitiv dysfunktion eller strukturel hjernesygdom/misdannelse;
  9. Strukturel hjerneskade på tidligere neuroimaging fund;
  10. Fik ordineret antipsykotisk/antiepileptisk medicin;
  11. Ude af stand (såsom på grund af presserende behov for lægebehandling) eller uvillig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer nøjagtigt eller have nogen interessekonflikt, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, efter investigatorens mening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mTBI patientgruppe (Segment 1)

1,5T eller 3,0T MR-hjernescanning med forskningssekvenser med 3 til 4 intervaller i den akutte periode, med psykologiske kognitive evalueringer ved hvert MR-besøg

Patienter i den akutte periode efter nylig diagnosticeret mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

MR-scanning
Aktiv komparator: ikke-TBI patienter (Segment 2)
Kontrolpersoner uden nylig mild traumatisk hjerneskade. 1,5T eller 3,0T MR-hjernescanning med forskningssekvenser med 3 til 4 intervaller i den akutte periode, med psykologiske kognitive evalueringer ved hvert MR-besøg
MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI billeddatasæt
Tidsramme: Per patient scanning over 3 måneder
MRI-billeddatasæt indsamlet fra forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen.
Per patient scanning over 3 måneder
Neuropsykologiske vurderinger
Tidsramme: Per patient scanning over 3 måneder
Neuropsykologiske vurderinger indsamlet fra forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen.
Per patient scanning over 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Victor Miranda, MD, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MR

Abonner