Applicazioni avanzate di risonanza magnetica per lesioni cerebrali traumatiche lievi - Fase 2 (mTBI-phase2)

Criterio di inclusione:

I soggetti inclusi come pazienti con mTBI (Segmento 1):

1. Avere un'età compresa tra ≥15 e ≤50 anni al momento dell'immatricolazione;
2. Essere diagnosticato con mTBI secondo le procedure diagnostiche standard presso il sito sperimentale in un lasso di tempo che soddisfi i criteri di iscrizione per l'arruolamento entro 72 ore (Visita 1) o 7 ± 2 giorni (Visita 3) dall'infortunio.
3. Essere in grado di comunicare in modo sufficientemente chiaro e fluente nella lingua per consentire al soggetto di fornire il consenso informato scritto, o assenso con il consenso dei genitori o del tutore per i minori, e di completare le valutazioni dello studio (come da Sezione 6.3 - Protezione dei soggetti vulnerabili) per la partecipazione a tutte le parti dello studio.

I soggetti inclusi come controlli non-mTBI (Segmento 2):

1. Avere un'età compresa tra ≥15 e ≤50 anni al momento dell'immatricolazione;
2. Hanno caratteristiche simili alla popolazione mTBI in termini di sesso, età, manualità, livello di istruzione e criteri dello scanner (come da Sezione 6.1.1 Arruolamento di controlli non mTBI)
3. Essere in grado di comunicare in modo sufficientemente chiaro e fluente nella lingua per consentire al soggetto di fornire il consenso informato scritto, o assenso con il consenso dei genitori o del tutore per i minori, e di completare le valutazioni dello studio (come da Sezione 6.3 - Protezione dei soggetti vulnerabili), per la partecipazione a tutti parti dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che hanno: mTBI

1. Perdita di coscienza (LOC) ≥5 minuti;
2. Amnesia post-traumatica di durata ≥24 ore dopo mTBI;
3. TBI attuale o precedente (negli ultimi 10 anni) da moderato a grave
4. Diagnosi di mTBI negli ultimi 6 mesi;
5. Epilessia con crisi ricorrenti negli ultimi 10 anni;
6. Abuso di droghe (eccetto marijuana) negli ultimi 10 anni sulla base dello screening DAST-10;
7. Abuso di alcol basato sullo screening AUDIT-C;
8. Attuali disturbi psichiatrici primari dell'Asse I o II, ad eccezione dei disturbi classificati come minori e che non dovrebbero avere un impatto sulla condotta o sull'integrità dello studio (come dettagliato nell'Appendice C - Disturbi dell'Asse I/II di screening):
9. Anamnesi di massa cerebrale, neurochirurgia, ictus, malattia della sostanza bianca e/o demenza;
10. Disfunzione cognitiva nota o malattia/malformazione cerebrale strutturale;
11. Lesione cerebrale strutturale su precedenti risultati di neuroimaging;
12. Sono stati prescritti farmaci antipsicotici/antiepilettici;
13. Incapace (ad esempio a causa di urgenti esigenze di assistenza medica) o riluttante a completare le procedure dello studio in modo accurato o avere conflitti di interesse che potrebbero influenzare i risultati dello studio, secondo il parere dello sperimentatore;

14. Controindicazioni alla scansione MRI, tra cui:

    • Gravidanza in atto o sospetta, per pratica del sito;
    • Altre condizioni che possono costituire un pericolo per il soggetto durante la partecipazione allo studio, per ricercatore;
    • Incapacità di rispettare qualsiasi parte della politica di sicurezza MR del sito.

Saranno esclusi i soggetti che hanno:- non-TBI (controlli)

1. Diagnosi di mTBI negli ultimi 6 mesi;
2. Precedente (negli ultimi 10 anni) trauma cranico da moderato a grave (GCS <13);
3. Epilessia con crisi ricorrenti negli ultimi 10 anni;
4. Abuso di droghe (eccetto marijuana) negli ultimi 10 anni sulla base dello screening DAST-10;
5. Abuso di alcol basato sullo screening AUDIT-C;
6. Attuali disturbi psichiatrici primari dell'Asse I o II, ad eccezione dei disturbi classificati come minori e che non dovrebbero avere un impatto sulla condotta o sull'integrità dello studio (come dettagliato nell'Appendice C - Disturbi dell'Asse I/II di screening):
7. Anamnesi di massa cerebrale, neurochirurgia, ictus, malattia della sostanza bianca e/o demenza;
8. Disfunzione cognitiva nota o malattia/malformazione cerebrale strutturale;
9. Lesione cerebrale strutturale su precedenti risultati di neuroimaging;
10. Sono stati prescritti farmaci antipsicotici/antiepilettici;
11. Incapace (ad esempio a causa di urgenti esigenze di assistenza medica) o riluttante a completare le procedure dello studio in modo accurato o avere conflitti di interesse che potrebbero influenzare i risultati dello studio, secondo il parere dello sperimentatore;