Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankreatikoduodenektomie s nebo bez předoperační hyperbarické oxygenoterapie (HBOT)

6. února 2018 aktualizováno: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Předoperační hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) vs. nepředoperační HBOT u pacientů podstupujících pankreatikoduodenektomii pro premaligní a maligní nádory společného žlučovodu, periampulární a duodenální

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a toxicitu předoperační HBOT u pacientů podstupujících resekci slinivky břišní pro premaligní a maligní nádory společného žlučovodu, periampulární a duodenální.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diagnózou premaligních a maligních nádorů společného žlučovodu, periampulárního a duodena budou vyšetřeni na způsobilost do 4 týdnů od plánované operace. Zahájení terapie je definováno jako první den HBOT u pacientů, kteří dostávají terapii HBOT (skupina A) a jako den operace u pacientů, kteří nedostávají HBOT (skupina B). Pacienti budou považováni za „zapsané do studie“, jakmile bude podepsán formulář souhlasu, budou provedeny všechny screeningové postupy a budou splněna všechna kritéria způsobilosti. Padesát vhodných pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 ve stejný den screeningového procesu. Způsobilí jedinci podstupující HBOT budou léčeni až 2,4 absolutní atmosféry (ATA) kyslíku (O2), po dobu maximálně 90 minut každý den s přestávkami vzduchu nebo bez nich, jak to výzkumník považuje za nutné, po dobu dvou dnů. Pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé, dostanou stejnou standardní péči bez jakýchkoli výjimek. Počátečním dnem týdne pro zahájení HBOT bude pondělí až středa, protože druhým a posledním dnem léčby HBOT bude den, kdy pacient podstoupí pankreatoduodenektomii. Subjekty, které dokončí režim HBOT, musí podstoupit následnou pankreatikoduodenektomii do pěti hodin po ukončení HBOT. Pokud mezi dokončením HBOT a zahájením operace uplyne více než pět hodin, bude subjekt považován za „nestudovanou léčbu“. Pacienti „nestudijní léčby“ však budou i nadále sledováni každých šest měsíců po dobu prvních třiceti měsíců a poté každoročně. V pooperačním období budou klinická data a dotazníkové formuláře sbírány 1. den, 3. den, 5. den a jeden měsíc (± 2 týdny) během prvního roku. Pokud jde o sekundární cíle, zkoušející budou shromažďovat klinická data od pacientů během jejich následných návštěv v ordinaci, kontaktováním je telefonicky nebo zasláním dotazníků specifických pro protokol každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti diagnostikovaní endoskopickým ultrazvukem (EUS) a aspirací tenkou jehlou (FNA) nebo biopsií řízenou CT s periampulárním adenokarcinomem, duodenálním karcinomem, premaligními lézemi pankreatu (pankreatická intraepiteliální neoplazie, intraduktální papilární mucinózní novotvar) a cholangiokarcinomem podstupujících cholangiokarcinom pankreatoduodenektomie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Jedna nebo více komorbidit:

Diabetes Mellitus Chronická obstrukční plicní nemoc Srdeční onemocnění: anamnéza anginy pectoris, infarkt myokardu, předchozí perkutánní srdeční intervence nebo srdeční chirurgie, dysrytmie Periferní vaskulární onemocnění: anamnéza revaskularizace nebo amputace, klidová bolest nebo gangréna Neurologické onemocnění: anamnéza mrtvice s nebo bez reziduální deficit, záchvatová porucha, přechodná ischemická ataka, hemiplegie, paraplegie nebo porucha smyslového vnímání Dyspnoe Poruchy krvácení Metabolické onemocnění (např. BMI ≥ 35) Renální insuficience Jaterní insuficience Další komorbidita, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje pacienta

  • Nutričně vyčerpaný. Hladina albuminu ≤ 3,5 gramů/decilitr (g/dl)
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

Absolutní počet neutrofilů >1 500 / (mikrolitr) mcL krevní destičky > 100 000 / mcL Celkový bilirubin <2,5násobek horní hranice normy Aspartátaminotransferáza (AST) / alanintransamináza (ALT) <2,5násobek ústavní horní hranice normálu KreatininOR v rámci normálních ústavních limitů clearance >60 ml/min/ na Cockcroft-Gaultovu rovnici pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou

- Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie astmatu. Existují určité důkazy, že podávání některých bronchodilatancií může zvýšit výskyt plynové embolie do mozku prostřednictvím plicní vazodilatace.
  • Vrozená sférocytóza. Zvýšené riziko masivní hemolýzy.
  • Horečka vysokého stupně v době screeningu (více než 38,5 stupně Celsia má tendenci snižovat práh záchvatů kvůli toxicitě kyslíku a může mít za následek zpoždění relativně rutinní terapie
  • Optická neuritida.
  • Infekce horních cest dýchacích a virové infekce (relativní kontraindikace kvůli obtížím, které tito pacienti mohou mít při čištění uší a dutin.
  • Těhotenství.
  • Emfyzém s retencí oxidu uhličitého.
  • Virová infekce. Existují kontroverzní klinické důkazy, zda hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) může být užitečná při eliminaci virových infekcí, nebo zda se virové infekce mohou po HBOT výrazně zhoršit.
  • Terapie cisplatinou (některé důkazy, že tento lék zpomaluje hojení ran v kombinaci s HBOT).
  • Disulfiramová terapie. Důkazy naznačují, že tento lék blokuje produkci superoxiddismutázy. To může vážně ovlivnit schopnost těla neutralizovat volné radikály kyslíku.
  • Léčba doxorubicinem. Toto chemoterapeutické činidlo se pod tlakem stává stále toxickým. Studie na zvířatech naznačují alespoň týdenní přestávku mezi poslední dávkou a první léčbou HBOT.
  • Klaustrofobie. Byl hlášen určitý stupeň úzkosti z uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační HBOT
25 z 50 pacientů podstoupí 2 předoperační hyperbarické oxygenoterapie, jednu den před operací a druhou do 5 hodin před operací. Účastníci budou léčeni až 2,4 ATA O2 po dobu maximálně 90 minut každý den s přestávkami nebo bez nich, jak to vyšetřovatel považuje za nutné. Den 0 bude prvním dnem jejich léčby HBOT, den 1 bude dnem jejich operace a druhé/konečné léčby HBOT.
Lék: Předoperační hyperbarický kyslík
Subjekty podstupující předoperační HBOT budou léčeny až 2,4 ATA O2 po dobu maximálně 90 minut každý den s přestávkami na vzduch nebo bez nich, jak to výzkumník považuje za nutné, po dobu dvou dnů. Tyto dva dny budou den a den bezprostředně před operací.
Ostatní jména:
  • O2
Žádný zásah: Žádný HBOT
25 z 50 pacientů nedostane předoperační hyperbarickou oxygenoterapii. Den 1 bude dnem operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s hyperbarickou kyslíkovou léčbou podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
Časové okno: Předoperační
bolest ucha, toxicita kyslíku, změny zraku, embolie, pneumotorax, únava
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Pooperační až 5 let
Pooperační až 5 let
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační až jeden měsíc
Pooperační až jeden měsíc
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační až jeden měsíc
Infekce chirurgických ran, kýla, absces, nahromadění tekutin, krvácení, únik z anastomózy, tromboembolické příhody, plicní atelektáza, bronchospasmus, pneumonie, mrtvice, ischemie myokardu, infarkt myokardu, doba do extubace u pacientů vyžadujících dlouhodobou mechanickou pomoc, biliární nebo pankreatická píštěl, horečka , krevní transfuze, opožděné vyprazdňování žaludku,
Pooperační až jeden měsíc
Změna interleukinu-2
Časové okno: Pooperační až jeden měsíc
Pooperační až jeden měsíc
Změna interleukinu-6
Časové okno: Pooperační až jeden měsíc
Pooperační až jeden měsíc
Změna interleukinu-10
Časové okno: Pooperační až jeden měsíc
Pooperační až jeden měsíc
Změna vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: Pooperační až jeden měsíc
Pooperační až jeden měsíc
Změna v Transforming Growth Factor-Beta
Časové okno: Pooperační až jeden měsíc
Pooperační až jeden měsíc
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: Pooperační až jeden měsíc
Pooperační až jeden měsíc
Změna kvality života QOL-C30 v1.0
Časové okno: Pooperační až 5 let
Pooperační skóre kvality života bude porovnáno s předoperační kvalitou života
Pooperační až 5 let
Změna skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperační až jeden měsíc
Pooperační bolest bude srovnávána s předoperační bolestí
Pooperační až jeden měsíc
Změna antigenu rakoviny 19-9
Časové okno: Pooperační do jednoho roku
Pooperační do jednoho roku
Změna karcinoembryonálního antigenu
Časové okno: Pooperační do jednoho roku
Pooperační do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBOT 529762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary dvanáctníku

  • University Ghent
    University of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Sledování účinnosti anthelmintik při léčbě hlístů přenášených půdou P2 (ConWorm)
    Ascaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator Americanus
    Argentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
  • Hvidovre University Hospital
    Glostrup University Hospital, Copenhagen
    Ukončeno
    Transnazální a orální gastroskopie.
    Onemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.
    Dánsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit