Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панкреатодуоденальная резекция с предоперационной гипербарической оксигенотерапией или без нее (HBOT)

6 февраля 2018 г. обновлено: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Предоперационная гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) по сравнению с непредоперационной ГБО у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию по поводу предраковых и злокачественных опухолей общего желчного протока, периампулярной и двенадцатиперстной кишки

Основная цель данного исследования — оценить безопасность, переносимость и токсичность предоперационной ГБО у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию по поводу предраковых и злокачественных опухолей общего желчного протока, периампулярной и двенадцатиперстной кишки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, у которых диагностированы предраковые и злокачественные опухоли общего желчного протока, периампулярного и двенадцатиперстной кишек, будут обследованы на соответствие требованиям в течение 4 недель после запланированной операции. Начало терапии определяется как первый день ГБО для пациентов, получающих ГБО (группа А), и день операции для пациентов, не получающих ГБО (группа В). Пациенты будут считаться «зачисленными в исследование» после подписания формы согласия, выполнения всех процедур скрининга и соблюдения всех критериев приемлемости. Пятьдесят подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 в тот же день процесса скрининга. Подходящие субъекты, проходящие HBOT, будут подвергаться воздействию кислорода (O2) до 2,4 абсолютных атмосфер (ATA) в течение максимум 90 минут каждый день с перерывами на воздух или без них, если исследователь сочтет это необходимым, в течение двух дней. Пациенты, признанные непригодными, будут получать тот же стандарт обслуживания без каких-либо исключений. Начальный день недели для начала ГБО будет с понедельника по среду, так как вторым и последним днем ​​лечения ГБО будет день, когда пациент подвергается панкреатодуоденальной резекции. Субъекты, завершившие режим ГБО, должны пройти последующую панкреатодуоденальную резекцию в течение пяти часов после прекращения ГБО. Если от завершения ГБО до начала операции проходит более пяти часов, субъект будет считаться «лечением вне исследования». Тем не менее, пациенты, находящиеся вне исследования, будут по-прежнему наблюдаться каждые шесть месяцев в течение первых тридцати месяцев, а затем ежегодно. В послеоперационном периоде клинические данные и анкеты будут собираться в день 1, день 3, день 5 и один месяц (± 2 недели) в течение первого года. Что касается второстепенных целей, исследователи будут собирать клинические данные от пациентов во время их последующих посещений в офисе, связываясь с ними по телефону или отправляя им по почте опросники, специфичные для протокола, каждые 6 месяцев в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам, у которых с помощью эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) и тонкоигольной аспирационной аспирации (ТНА) или биопсии под контролем КТ диагностированы периампулярная аденокарцинома, рак двенадцатиперстной кишки, предраковые поражения поджелудочной железы (интраэпителиальная неоплазия поджелудочной железы, внутрипротоковое папиллярно-муцинозное новообразование) и холангиокарцинома (опухоль Клацкина), которым панкреатодуоденальная резекция
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0, 1, 2
  • Одно или несколько сопутствующих заболеваний:

Сахарный диабет Хроническая обструктивная болезнь легких Заболевания сердца: в анамнезе стенокардия, инфаркт миокарда, предшествующее чрескожное вмешательство или операции на сердце, аритмия Заболевания периферических сосудов: в анамнезе реваскуляризация или ампутация, боль в покое или гангрена Неврологические заболевания: в анамнезе инсульт с или без остаточный дефицит, судорожное расстройство, транзиторная ишемическая атака, гемиплегия, параплегия или нарушение чувствительности Одышка Кровоточивость Нарушение обмена веществ (например, ИМТ ≥ 35) Почечная недостаточность Печеночная недостаточность Другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента скомпрометированным

  • Питательно истощен. Уровень альбумина ≤ 3,5 г/дл (г/дл)
  • Адекватная функция органа определяется как:

Абсолютное количество нейтрофилов >1500/(мкл) мкл Тромбоциты >100000/мкл Общий билирубин <в 2,5 раза выше верхней границы нормы Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) <в 2,5 раза выше установленной нормы Креатинин в пределах нормы ИЛИ креатинин клиренс >60 мл/мин/ по уравнению Кокрофта-Голта для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения

- Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История астмы. Имеются некоторые данные о том, что введение некоторых бронходилататоров может увеличить частоту газовой эмболии головного мозга за счет легочной вазодилатации.
  • Врожденный сфероцитоз. Повышенный риск массивного гемолиза.
  • Сильная лихорадка во время скрининга (более 38,5 градусов по Цельсию, как правило, снижает судорожный порог из-за кислородной токсичности и может привести к задержке относительно рутинной терапии).
  • Неврит зрительного нерва.
  • Инфекция верхних дыхательных путей и вирусная инфекция (относительные противопоказания из-за трудностей, с которыми такие пациенты могут столкнуться при очистке ушей и носовых пазух).
  • Беременность.
  • Эмфизема с задержкой углекислого газа.
  • Вирусная инфекция. Имеются противоречивые клинические данные о том, может ли гипербарическая оксигенация (ГБО) помочь в устранении вирусных инфекций, или же вирусные инфекции могут значительно ухудшиться после ГБО.
  • Терапия цисплатином (некоторые данные свидетельствуют о том, что этот препарат замедляет заживление ран в сочетании с ГБО).
  • Терапия дисульфирамом. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что этот препарат блокирует выработку супероксиддисмутазы. Это может серьезно повлиять на способность организма нейтрализовать свободные радикалы кислорода.
  • Терапия доксорубицином. Этот химиотерапевтический агент становится все более токсичным под давлением. Исследования на животных предполагают, что между последней дозой и первым лечением ГБО должен быть как минимум недельный перерыв.
  • Клаустрофобия. Сообщалось о некоторой степени беспокойства в заключении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная ГБО
25 из 50 пациентов получат 2 предоперационных сеанса гипербарической оксигенации, один за день до операции, другой в течение 5 часов до операции. Участников будут лечить до 2,4 ATA O2 в течение максимум 90 минут каждый день с перерывами на воздух или без них, если исследователь сочтет это необходимым. День 0 будет первым днем ​​их лечения ГБО, День 1 будет днем ​​их операции и второго/последнего лечения ГБО.
Лекарство: Предоперационная гипербарическая оксигенация
Субъекты, подвергающиеся предоперационной ГБО, будут получать до 2,4 ATA O2 в течение максимум 90 минут каждый день с перерывами на воздух или без них, если исследователь сочтет это необходимым, в течение двух дней. Двумя днями будут день и день непосредственно перед операцией.
Другие имена:
  • О2
Без вмешательства: Нет ГБО
25 из 50 пациентов не будут получать предоперационную гипербарическую оксигенацию. День 1 будет днем ​​операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением гипербарической оксигенацией, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.03.
Временное ограничение: Предоперационный
боль в ушах, кислородное отравление, изменения зрения, эмболия, пневмоторакс, утомляемость
Предоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Послеоперационный до 5 лет
Послеоперационный до 5 лет
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
Послеоперационный период до одного месяца
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
Хирургические раневые инфекции, грыжа, абсцесс, скопление жидкости, кровотечение, несостоятельность анастомоза, тромбоэмболические явления, ателектаз легкого, бронхоспазм, пневмония, инсульт, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, время до экстубации у пациентов, нуждающихся в длительной механической помощи, желчные или панкреатические свищи, лихорадка переливание крови, замедленное опорожнение желудка,
Послеоперационный период до одного месяца
Изменение интерлейкина-2
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
Послеоперационный период до одного месяца
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
Послеоперационный период до одного месяца
Изменение интерлейкина-10
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
Послеоперационный период до одного месяца
Изменение сосудистого эндотелиального фактора роста
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
Послеоперационный период до одного месяца
Изменение трансформирующего фактора роста-бета
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
Послеоперационный период до одного месяца
Изменение скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
Послеоперационный период до одного месяца
Изменение качества жизни QOL-C30 v1.0
Временное ограничение: Послеоперационный до 5 лет
Оценки послеоперационного качества жизни будут сравниваться с дооперационным качеством жизни.
Послеоперационный до 5 лет
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационный период до одного месяца
Послеоперационную боль сравнивают с дооперационной
Послеоперационный период до одного месяца
Изменение в раковом антигене 19-9
Временное ограничение: Послеоперационный период до года
Послеоперационный период до года
Изменение карциноэмбрионального антигена
Временное ограничение: Послеоперационный период до года
Послеоперационный период до года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida Hospital Tampa Bay Division

Следователи

  • Главный следователь: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBOT 529762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предоперационная гипербарическая оксигенация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться