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수술 전 고압산소 요법을 포함하거나 포함하지 않는 췌장십이지장절제술 (HBOT)

2018년 2월 6일 업데이트: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

총담관, 팽대부 주위 및 십이지장의 전암 및 악성 종양에 대해 췌십이지장절제술을 받는 환자의 수술 전 고압 산소 요법(HBOT) 대 비수술 HBOT

이 연구의 주요 목적은 총담관, 팽대부 및 십이지장의 전암 및 악성 종양에 대해 췌장십이지장 절제술을 받는 환자에서 수술 전 HBOT의 안전성, 내약성 및 독성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

총담관, 팽대부 주위 및 십이지장의 전암 및 악성 종양으로 진단된 환자는 예정된 수술 4주 이내에 적격 여부를 선별합니다. 치료 시작은 HBOT 치료를 받는 환자(A군)의 경우 HBOT의 첫 번째 날과 HBOT를 받지 않는 환자(B군)의 수술일로 정의됩니다. 동의서에 서명하고 모든 선별 절차를 수행하고 모든 자격 기준을 충족하면 환자는 "연구에 등록"된 것으로 간주됩니다. 50명의 적격 환자는 선별 과정 당일 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. HBOT를 받는 적격 피험자는 2일 동안 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 에어 브레이크 유무에 관계없이 매일 최대 90분 동안 산소(O2)의 최대 2.4 Atmospheres Absolute(ATA)로 치료됩니다. 자격이 없는 것으로 간주되는 환자는 예외 없이 동일한 표준 치료를 받게 됩니다. HBOT 시작 요일은 월요일부터 수요일까지이며 HBOT 치료의 두 번째이자 마지막 날은 환자가 췌십이지장 절제술을 받는 날입니다. HBOT 요법을 완료한 피험자는 HBOT 종료 후 5시간 이내에 후속 췌장 십이지장 절제술을 받아야 합니다. HBOT 완료에서 작동 시작까지 5시간 이상 지연되는 경우 대상자는 "연구 외 치료"로 간주됩니다. 그러나 "연구 외 치료" 환자는 처음 30개월 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다. 수술 후 기간 동안 임상 데이터 및 설문지 양식은 첫 해의 1일, 3일, 5일 및 1개월(±2주)에 수집됩니다. 2차 목적으로 조사관은 5년 동안 6개월마다 프로토콜별 설문지를 우편으로 보내거나 전화로 연락하거나 사무실에서 후속 방문하는 동안 환자로부터 임상 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Florida Hospital Tampa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내시경 초음파(EUS) 및 세침 흡인(FNA) 또는 CT 유도 생검을 통해 팽대부 선암, 십이지장암, 췌장의 전암성 병변(췌장 상피내 종양, 관내 유두 점액 종양) 및 담관암(클라츠킨 종양)으로 진단된 모든 환자 췌장 십이지장 절제술
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2
  • 하나 이상의 동반 질환:

당뇨병 만성 폐쇄성 폐질환 심장질환: 협심증, 심근경색, 이전의 경피 심장 중재술 또는 심장 수술, 부정맥의 병력 말초혈관질환: 혈관재생술 또는 절단, 휴식 통증 또는 괴저 병력 신경계 질환: 뇌졸중 병력 유무 잔류 결핍, 발작 장애, 일과성 허혈 발작, 편마비, 하반신 마비 또는 감각 기관 장애 호흡곤란 출혈 장애 대사 질환(예: BMI ≥ 35) 신부전 간부전 조사자의 의견에 따라 환자를 위태롭게 만드는 또 다른 동반이환

  • 영양이 고갈되었습니다. 알부민 수치 ≤ 3.5그램/데시리터(g/dL)
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

절대 호중구 수 >1,500 / (마이크로리터) mcL 혈소판 >100,000 / mcL 총 빌리루빈 < 정상 아스파르트산 아미노전이효소(AST) / 알라닌 트랜스아미나아제(ALT)의 < 2.5 배 정상 크레아티닌의 기관 상한치 또는 크레아티닌 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 클리어런스 >60 mL/min/

- 서명된 동의서

제외 기준:

  • 천식의 역사. 일부 기관지 확장제의 투여가 폐혈관 확장을 통해 뇌에 대한 가스 색전증의 발생률을 증가시킬 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
  • 선천성 구상 세포증. 대량 용혈 위험 증가.
  • 스크리닝 시 고열(섭씨 38.5도 이상)은 산소 독성으로 인해 발작 역치가 낮아지는 경향이 있어 비교적 일상적인 치료가 지연될 수 있습니다.
  • 시신경염.
  • 상기도 감염 및 바이러스 감염(이러한 환자는 귀와 부비동을 청소하는 데 어려움이 있을 수 있으므로 상대적 금기 사항입니다.
  • 임신.
  • 이산화탄소 저류를 동반한 폐기종.
  • 바이러스 감염. HBOT(고압 산소 요법)가 바이러스 감염을 제거하는 데 도움이 될 수 있는지 또는 HBOT 후 바이러스 감염이 상당히 악화될 수 있는지에 대해서는 논란의 여지가 있는 임상 증거가 있습니다.
  • 시스플라틴 요법(이 약물이 HBOT와 병용될 때 상처 치유를 지연시킨다는 일부 증거).
  • 디설피람 요법. 증거에 따르면 이 약물은 슈퍼옥사이드 디스뮤타제의 생성을 차단합니다. 이것은 활성산소를 중화시키는 신체의 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 독소루비신 요법. 이 화학요법제는 압력이 가해지면 점점 더 독성이 강해집니다. 동물 연구는 HBOT의 마지막 투여와 첫 번째 치료 사이에 적어도 1주일의 휴식을 제안합니다.
  • 밀실 공포증. 어느 정도의 감금 불안이 보고되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 HBOT
50명의 환자 중 25명은 수술 전 고압산소치료를 2번 받게 되는데, 하나는 수술 전날, 다른 하나는 수술 전 5시간 이내에 받습니다. 참가자는 조사관이 필요하다고 간주하는 경우 공기 휴식이 있거나 없는 상태에서 매일 최대 90분 동안 최대 2.4 ATA O2로 치료됩니다. 0일차는 HBOT 치료의 첫 번째 날이고, 1일차는 수술 및 두 번째/마지막 HBOT 치료일입니다.
수술 전 HBOT를 받는 피험자는 2일 동안 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 공기 휴식을 포함하거나 포함하지 않고 매일 최대 90분 동안 최대 2.4 ATA O2로 치료됩니다. 2일은 수술 당일과 수술 직전 날이 됩니다.
다른 이름들:
  • O2
간섭 없음: HBOT 없음
50명 중 25명의 환자는 수술 전 고압 산소 요법을 받지 않습니다. 1일차는 수술 당일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 평가된 고압산소 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 전
귀 통증, 산소 독성, 시각 변화, 색전증, 기흉, 피로
수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 최대 5년
입원 기간
기간: 수술 후 최대 한 달
수술 후 최대 한 달
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 한 달
외과적 상처 감염, 탈장, 농양, 체액 저류, 출혈, 문합 누출, 혈전색전증 사건, 폐 무기폐, 기관지 경련, 폐렴, 뇌졸중, 심근 허혈, 심근 경색, 장기간 기계적 보조가 필요한 환자의 발관 시간, 담도 또는 췌장 누공, 발열 , 수혈, 위 배출 지연,
수술 후 최대 한 달
인터루킨-2의 변화
기간: 수술 후 최대 한 달
수술 후 최대 한 달
인터루킨-6의 변화
기간: 수술 후 최대 한 달
수술 후 최대 한 달
인터루킨-10의 변화
기간: 수술 후 최대 한 달
수술 후 최대 한 달
혈관 내피 성장 인자의 변화
기간: 수술 후 최대 한 달
수술 후 최대 한 달
변형 성장 인자-베타의 변화
기간: 수술 후 최대 한 달
수술 후 최대 한 달
적혈구침강속도의 변화
기간: 수술 후 최대 한 달
수술 후 최대 한 달
삶의 질의 변화 QOL-C30 v1.0
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 삶의 질 점수는 수술 전 삶의 질과 비교됩니다.
수술 후 최대 5년
시각적 아날로그 척도에 따른 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 최대 한 달
수술 후 통증은 수술 전 통증과 비교됩니다.
수술 후 최대 한 달
암 항원의 변화 19-9
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년
Carcinoembryonic 항원의 변화
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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수술 전 고압산소에 대한 임상 시험

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