Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreaticoduodenektomi med eller uten preoperativ hyperbar oksygenterapi (HBOT)

6. februar 2018 oppdatert av: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Preoperativ hyperbar oksygenterapi (HBOT) vs. ikke-preoperativ HBOT hos pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenektomi for premaligne og ondartede svulster i felles gallegang, periampullær og duodenum

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og toksisiteten til preoperativ HBOT hos pasienter som gjennomgår en pankreaticoduodenal reseksjon for premaligne og ondartede svulster i felles gallegang, periampullær og duodenum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med premaligne og ondartede svulster i den vanlige gallegangen, periampullær og tolvfingertarmen vil bli screenet for kvalifisering innen 4 uker etter planlagt operasjon. Behandlingsstart er definert som den første dagen med HBOT for pasienter som får HBOT-behandling (arm A) og operasjonsdagen for pasienter som ikke får HBOT (arm B). Pasienter vil bli ansett som "registrert i studien" når samtykkeskjemaet er signert, alle screeningprosedyrer er utført og alle kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. De femti kvalifiserte pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 samme dag som screeningsprosessen. De kvalifiserte forsøkspersonene som gjennomgår HBOT vil bli behandlet med opptil 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) av oksygen (O2), i maksimalt 90 minutter hver dag med eller uten luftpauser, etter vurderingen nødvendig av etterforskeren, i to dager. Pasienter som anses ikke kvalifisert vil motta samme standard for behandling uten unntak. Ukens startdag for å starte HBOT vil være mandag til onsdag, ettersom den andre og siste dagen med HBOT-behandling vil være dagen da pasienten gjennomgår pankreaticoduodenektomi. Personene som fullfører HBOT-kuren må gjennomgå påfølgende pankreaticoduodenektomi innen fem timer etter avslutning av HBOT. Hvis det er mer enn fem timers forsinkelse fra ferdigstillelse av HBOT til oppstart av operasjon, vil forsøkspersonen bli ansett som "utenfor studiebehandling". Pasienter utenom studiebehandling vil imidlertid fortsette å bli fulgt opp hver sjette måned de første tretti månedene, og deretter årlig. I den postoperative perioden vil kliniske data og spørreskjemaer bli samlet inn på dag 1, dag 3, dag 5 og en måned (± 2 uker) i løpet av det første året. Når det gjelder sekundære mål, vil etterforskerne samle inn kliniske data fra pasienter under deres oppfølgingsbesøk på kontoret, ved å kontakte dem på telefon eller ved å sende dem de protokollspesifikke spørreskjemaene hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert via endoskopisk ultralyd (EUS) og finnålsaspirasjon (FNA) eller CT-veiledet biopsi med periampullært adenokarsinom, tolvfingertarmskreft, premaligne lesjoner i bukspyttkjertelen (pankreatisk intraepitelial neoplasi, intraduktal papillær mucinøs neoplasma) og kolangiocarcinom tumor (Klangiocarcinom) pankreaticoduodenektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1, 2
  • En eller flere komorbiditeter:

Diabetes mellitus Kronisk obstruktiv lungesykdom Hjertesykdom: historie med angina, hjerteinfarkt, tidligere perkutan hjerteintervensjon, eller hjertekirurgi, dysrytmi Perifer vaskulær sykdom: historie med revaskularisering eller amputasjon, hvilesmerter eller koldbrann Nevrologisk sykdom med eller uten historie med hjerneslag: gjenværende underskudd, anfallsforstyrrelse, forbigående iskemisk angrep, hemiplegi, paraplegi eller svekket sensorium Dyspné Blødningsforstyrrelse Metabolsk sykdom (f.eks. BMI ≥ 35) Nyreinsuffisiens Leverinsuffisiens En annen komorbiditet som etter utrederens mening gjør pasienten kompromittert

  • Ernæringsmessig utarmet. Albuminnivå ≤ 3,5 gram/desiliter (g/dL)
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

Absolutt nøytrofiltall >1500 / (mikroliter) mcL Blodplater >100 000 / mcL Total bilirubin <2,5 ganger øvre grense for normal aspartataminotransferase (AST) / alanintransaminase (ALT) <2,5 ganger institusjonell øvre grense for normal kreatinin ELLER kreatiningrense clearance >60 ml/min/ per Cockcroft-Gault-ligning for pasienter med kreatininnivåer over institusjonelt normalt

- Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om astma. Det er noen bevis for at administrering av enkelte bronkodilatatorer kan øke forekomsten av gassemboli til hjernen gjennom pulmonal vasodilatasjon.
  • Medfødt sfærocytose. Økt risiko for massiv hemolyse.
  • Høy feber på tidspunktet for screening (mer enn 38,5 grader Celsius har en tendens til å senke krampeterskelen på grunn av oksygentoksisitet og kan føre til forsinkelse av relativt rutinemessig behandling
  • Optisk nevritt.
  • Øvre luftveisinfeksjon og virusinfeksjon (relative kontraindikasjoner på grunn av vanskelighetene slike pasienter kan ha med å rense ørene og bihulene.
  • Svangerskap.
  • Emfysem med karbondioksidretensjon.
  • Virusinfeksjon. Det er kontroversielle kliniske bevis på om hyperbar oksygenbehandling (HBOT) kan være nyttig for å eliminere virusinfeksjoner eller på annen måte kan virusinfeksjoner bli betydelig forverret etter HBOT.
  • Cisplatinbehandling (noen bevis på at dette stoffet forsinker sårheling når det kombineres med HBOT).
  • Disulfiram terapi. Bevis tyder på at dette stoffet blokkerer produksjonen av superoksiddismutase. Dette kan i alvorlig grad påvirke kroppens evne til å nøytralisere frie oksygenradikaler.
  • Doxorubicin terapi. Dette kjemoterapeutiske midlet blir stadig mer giftig under press. Dyrestudier tyder på minst én ukes pause mellom siste dose og første behandling med HBOT.
  • Klaustrofobi. En viss grad av fengselsangst er rapportert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ HBOT
25 av 50 pasienter vil motta 2 preoperativ hyperbar oksygenbehandling, den ene dagen før operasjonen, den andre innen 5 timer før operasjonen. Deltakerne vil bli behandlet med inntil 2,4 ATA O2, i maksimalt 90 minutter hver dag med eller uten luftpauser, etter vurderingen nødvendig av etterforskeren. Dag 0 vil være den første dagen av deres HBOT-behandling, dag 1 vil være dagen for operasjonen deres og andre/siste HBOT-behandling.
Legemiddel: Preoperativ hyperbar oksygen
Pasienter som gjennomgår preoperativ HBOT vil bli behandlet med opptil 2,4 ATA O2, i maksimalt 90 minutter hver dag med eller uten luftpauser, etter vurderingen nødvendig av etterforskeren, i to dager. De to dagene vil være dagen for og dagen umiddelbart før operasjonen.
Andre navn:
  • O2
Ingen inngripen: Ingen HBOT
25 av 50 pasienter vil ikke få preoperativ hyperbar oksygenbehandling. Dag 1 vil være operasjonsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hyperbar oksygenbehandling relaterte bivirkninger som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Preoperativt
øresmerter, oksygentoksisitet, synsforandringer, emboli, pneumothorax, tretthet
Preoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Postoperativ inntil 5 år
Postoperativ inntil 5 år
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativ inntil en måned
Postoperativ inntil en måned
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ inntil en måned
Kirurgiske sårinfeksjoner, brokk, abscess, væskeansamling, blødning, anastomoselekkasje, tromboemboliske hendelser, pulmonal atelektase, bronkospasme, lungebetennelse, hjerneslag, myokardiskemi, hjerteinfarkt, tid til ekstubasjon for pasienter som trenger langvarig mekanisk eller bukspyttkjertelassistanse, feber, , blodoverføring, forsinket magetømming,
Postoperativ inntil en måned
Endring i Interleukin-2
Tidsramme: Postoperativ inntil en måned
Postoperativ inntil en måned
Endring i Interleukin-6
Tidsramme: Postoperativ inntil en måned
Postoperativ inntil en måned
Endring i Interleukin-10
Tidsramme: Postoperativ inntil en måned
Postoperativ inntil en måned
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: Postoperativ inntil en måned
Postoperativ inntil en måned
Endring i Transforming Growth Factor-Beta
Tidsramme: Postoperativ inntil en måned
Postoperativ inntil en måned
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Postoperativ inntil en måned
Postoperativ inntil en måned
Endring i livskvalitet QOL-C30 v1.0
Tidsramme: Postoperativ inntil 5 år
Postoperativ livskvalitetsskår vil bli sammenlignet med preoperativ livskvalitet
Postoperativ inntil 5 år
Endring i smertescore i henhold til visuell analog skala
Tidsramme: Postoperativ inntil en måned
Postoperativ smerte vil sammenlignes med preoperativ smerte
Postoperativ inntil en måned
Endring i kreftantigen 19-9
Tidsramme: Postoperativ inntil ett år
Postoperativ inntil ett år
Endring i karsinoembryonalt antigen
Tidsramme: Postoperativ inntil ett år
Postoperativ inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBOT 529762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenale neoplasmer

Kliniske studier på Preoperativ hyperbar oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere