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胰十二指肠切除术伴或不伴术前高压氧治疗 (HBOT)

2018年2月6日 更新者:Alexander Rosemurgy、Florida Hospital Tampa Bay Division

术前高压氧治疗 (HBOT) 与非术前 HBOT 在接受胰十二指肠切除术治疗胆总管、壶腹周围和十二指肠的癌前和恶性肿瘤患者中的对比

本研究的主要目的是评估术前 HBOT 在接受胰十二指肠切除术治疗胆总管、壶腹周围和十二指肠的癌前和恶性肿瘤的患者中的安全性、耐受性和毒性。

研究概览

详细说明

被诊断患有胆总管、壶腹周围和十二指肠癌前病变和恶性肿瘤的患者将在其预定手术后 4 周内接受资格筛选。 治疗开始定义为接受 HBOT 治疗的患者(A 组)HBOT 的第一天和未接受 HBOT 治疗的患者(B 组)的手术日。 一旦签署了同意书,所有的筛选程序都已经完成并且所有的资格标准都得到满足,患者将被视为“参加研究”。 50 名符合条件的患者将在筛选过程的同一天以 1:1 的比例随机分配。 接受 HBOT 的合格受试者将接受高达 2.4 绝对大气压 (ATA) 的氧气 (O2) 治疗,每天最多 90 分钟,研究者认为必要时有或没有间断,持续两天。 被认为不符合条件的患者将无一例外地接受相同标准的护理。 开始 HBOT 的一周的开始日是周一到周三,因为 HBOT 治疗的第二天也是最后一天将是患者接受胰十二指肠切除术的那一天。 完成 HBOT 方案的受试者必须在 HBOT 终止后五小时内进行后续的胰十二指肠切除术。 如果从完成 HBOT 到开始手术有超过 5 小时的延迟,该受试者将被视为“关闭研究治疗”。 然而,“关闭研究治疗”患者将继续在前三十个月每六个月进行一次随访,此后每年进行一次。 在术后期间,将在第一年的第 1 天、第 3 天、第 5 天和一个月(± 2 周)收集临床数据和问卷调查表。 至于次要目标,研究人员将在办公室进行随访期间收集患者的临床数据,方法是通过电话与他们联系,或者每 6 个月向他们邮寄特定于协议的调查问卷,为期 5 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Florida Hospital Tampa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有经超声内镜(EUS)和细针穿刺(FNA)或CT引导活检诊断为壶腹周围腺癌、十二指肠癌、胰腺癌前病变(胰腺上皮内瘤变、导管内乳头状粘液性肿瘤)和胆管癌(Klatskin瘤)的患者胰十二指肠切除术
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1、2
  • 一种或多种合并症:

糖尿病 慢性阻塞性肺病 心脏病:心绞痛、心肌梗塞、既往经皮心脏介入治疗或心脏手术史、心律失常 外周血管疾病:血运重建或截肢、静息痛或坏疽病史 神经系统疾病:有或无中风病史残留缺陷、癫痫发作、短暂性脑缺血发作、偏瘫、截瘫或感觉受损 呼吸困难 出血性疾病 代谢性疾病(例如 BMI ≥ 35) 肾功能不全 肝功能不全 研究者认为使患者受损的另一种合并症

  • 营养耗尽。 白蛋白水平 ≤ 3.5 克/分升 (g/dL)
  • 足够的器官功能定义为:

中性粒细胞绝对计数 >1,500 /(微升)mcL 血小板 >100,000 / mcL 总胆红素 <2.5 倍正常天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常上限的 2.5 倍 肌酐在正常制度范围内或肌酐的制度上限对于肌酐水平高于机构正常值的患者,根据 Cockcroft-Gault 方程,清除率 >60 mL/min/

- 签署知情同意书

排除标准:

  • 哮喘病史。 有一些证据表明,使用某些支气管扩张剂可能会通过肺血管扩张增加脑部气体栓塞的发生率。
  • 先天性球形红细胞增多症。 大量溶血的风险增加。
  • 筛选时高烧(超过 38.5 摄氏度往往会降低由于氧中毒引起的癫痫发作阈值,并可能导致相对常规治疗的延迟
  • 视神经炎。
  • 上呼吸道感染和病毒感染(相对禁忌症,因为此类患者可能难以清理耳朵和鼻窦。
  • 怀孕。
  • 肺气肿伴二氧化碳潴留。
  • 病毒感染。 高压氧疗法 (HBOT) 是否有助于消除病毒感染或 HBOT 后病毒感染可能会显着恶化,存在争议的临床证据。
  • 顺铂疗法(一些证据表明这种药物与 HBOT 联合使用会延缓伤口愈合)。
  • 双硫仑治疗。 有证据表明,这种药物可阻断超氧化物歧化酶的产生。 这可能会严重影响身体中和氧自由基的能力。
  • 阿霉素治疗。 这种化学治疗剂在压力下变得越来越有毒。 动物研究表明,在 HBOT 的最后一次给药和首次治疗之间至少间隔一周。
  • 幽闭恐惧症。 据报道,一定程度的分娩焦虑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前HBOT
50 名患者中的 25 名将接受 2 次术前高压氧治疗,一次在手术前一天,另一次在手术前 5 小时内。 参与者将接受高达 2.4 ATA O2 的治疗,每天最多 90 分钟,有或没有间断,如果研究者认为有必要的话。 第 0 天将是他们 HBOT 治疗的第一天,第 1 天将是他们手术和第二次/最后一次 HBOT 治疗的日子。
接受术前 HBOT 的受试者将接受高达 2.4 ATA O2 的治疗,每天最多 90 分钟,有或没有间断,研究者认为有必要,持续两天。 这两天将是手术当天和手术前一天。
其他名称:
  • 氧气
无干预:没有HBOT
50 名患者中有 25 名不会接受术前高压氧治疗。 第 1 天将是手术当天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版评估的与高压氧治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:术前
耳痛、氧中毒、视力改变、栓塞、气胸、疲劳
术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:术后长达 5 年
术后长达 5 年
住院时间
大体时间:术后长达一个月
术后长达一个月
术后并发症
大体时间:术后长达一个月
手术伤口感染、疝气、脓肿、积液、出血、吻合口漏、血栓栓塞事件、肺不张、支气管痉挛、肺炎、中风、心肌缺血、心肌梗塞、需要长时间机械辅助的患者拔管时间、胆道或胰瘘、发热, 输血, 胃排空延迟,
术后长达一个月
白介素 2 的变化
大体时间:术后长达一个月
术后长达一个月
白细胞介素 6 的变化
大体时间:术后长达一个月
术后长达一个月
白介素 10 的变化
大体时间:术后长达一个月
术后长达一个月
血管内皮生长因子的变化
大体时间:术后长达一个月
术后长达一个月
转化生长因子-β的变化
大体时间:术后长达一个月
术后长达一个月
红细胞沉降率的变化
大体时间:术后长达一个月
术后长达一个月
生活质量的变化 QOL-C30 v1.0
大体时间:术后长达 5 年
将术后生活质量评分与术前生活质量进行比较
术后长达 5 年
根据视觉模拟量表的疼痛评分变化
大体时间:术后长达一个月
将术后疼痛与术前疼痛进行比较
术后长达一个月
癌症抗原的变化 19-9
大体时间:术后长达一年
术后长达一年
癌胚抗原的变化
大体时间:术后长达一年
术后长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander S Rosemurgy, MD、Florida Hospital Tampa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月12日

首次发布 (估计)

2015年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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