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Pancreaticoduodenectomía con o sin oxigenoterapia hiperbárica preoperatoria (HBOT)

6 de febrero de 2018 actualizado por: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Terapia con oxígeno hiperbárico preoperatorio (TOHB) versus TOHB no preoperatoria en pacientes sometidos a duodenopancreatectomía por tumores premalignos y malignos del colédoco, periampular y duodenal

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la toxicidad de TOHB preoperatoria en pacientes sometidos a una resección pancreatoduodenal por tumores malignos y premalignos del colédoco, periampular y duodenal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes diagnosticados con tumores premalignos y malignos del conducto biliar común, periampular y duodenal serán evaluados para determinar su elegibilidad dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía programada. El inicio de la terapia se define como el primer día de TOHB para los pacientes que reciben terapia de TOHB (Brazo A) y el día de la cirugía para los pacientes que no reciben TOHB (Brazo B). Los pacientes se considerarán "inscritos en el estudio" una vez que se haya firmado el formulario de consentimiento, se hayan realizado todos los procedimientos de selección y se hayan cumplido todos los criterios de elegibilidad. Los cincuenta pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 el mismo día del proceso de selección. Los sujetos elegibles sometidos a TOHB serán tratados con hasta 2,4 Atmósferas Absolutas (ATA) de oxígeno (O2), durante un máximo de 90 minutos cada día con o sin pausas de aire, según lo considere necesario el investigador, durante dos días. Los pacientes que se consideren no elegibles recibirán el mismo nivel de atención sin excepciones. El día de inicio de la semana para comenzar TOHB será de lunes a miércoles, ya que el segundo y último día de tratamiento de TOHB será el día en que el paciente se someta a pancreaticoduodenectomía. Los sujetos que completan el régimen TOHB deben someterse a una pancreatoduodenectomía subsiguiente dentro de las cinco horas posteriores a la finalización de la TOHB. Si hay más de cinco horas de retraso desde la finalización del TOHB hasta el comienzo de la operación, el sujeto se considerará como "tratamiento fuera del estudio". Sin embargo, los pacientes "fuera del tratamiento del estudio" seguirán siendo objeto de seguimiento cada seis meses durante los primeros treinta meses y, posteriormente, anualmente. Durante el postoperatorio se recogerán datos clínicos y formularios de cuestionarios el día 1, día 3, día 5 y un mes (± 2 semanas) durante el primer año. En cuanto a los objetivos secundarios, los investigadores recopilarán datos clínicos de los pacientes durante sus visitas de seguimiento en la oficina, contactándolos por teléfono o enviándoles los cuestionarios específicos del protocolo cada 6 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes diagnosticados mediante ecoendoscopia (USE) y aspiración con aguja fina (PAAF) o biopsia guiada por TC de adenocarcinoma periampular, cáncer duodenal, lesiones premalignas del páncreas (neoplasia intraepitelial pancreática, neoplasia mucinosa papilar intraductal) y colangiocarcinoma (tumor de Klatskin) sometidos a pancreaticoduodenectomía
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2
  • Una o más comorbilidades:

Diabetes mellitus Enfermedad pulmonar obstructiva crónica Enfermedad cardíaca: antecedentes de angina, infarto de miocardio, intervención cardíaca percutánea previa o cirugía cardíaca, arritmia Enfermedad vascular periférica: antecedentes de revascularización o amputación, dolor en reposo o gangrena Enfermedad neurológica: historial de accidente cerebrovascular con o sin déficit residual, trastorno convulsivo, ataque isquémico transitorio, hemiplejia, paraplejia o deterioro del sensorio Disnea Trastorno hemorrágico Enfermedad metabólica (p. IMC ≥ 35) Insuficiencia renal Insuficiencia hepática Otra comorbilidad que a juicio del investigador compromete al paciente

  • Nutricionalmente agotado. Nivel de albúmina ≤ 3,5 gramos/decilitro (g/dL)
  • Función adecuada del órgano definida como:

Recuento absoluto de neutrófilos >1500 / (microlitro) mcL Plaquetas >100 000 / mcL Bilirrubina total <2,5 veces los límites superiores de lo normal Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) <2,5 veces el límite superior institucional de lo normal Creatinina dentro de los límites institucionales normales O creatinina aclaramiento >60 ml/min/ por ecuación de Cockcroft-Gault para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional

- Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Historia del asma. Existe alguna evidencia de que la administración de algunos broncodilatadores puede aumentar la incidencia de embolia gaseosa en el cerebro a través de la vasodilatación pulmonar.
  • Esferocitosis congénita. Mayor riesgo de hemólisis masiva.
  • Fiebre alta en el momento de la selección (más de 38,5 grados centígrados tiende a reducir el umbral de convulsiones debido a la toxicidad del oxígeno y puede provocar el retraso de la terapia relativamente rutinaria)
  • Neuritis óptica.
  • Infección del tracto respiratorio superior e infección viral (contraindicaciones relativas debido a la dificultad que estos pacientes pueden tener para despejarse los oídos y los senos paranasales.
  • El embarazo.
  • Enfisema con retención de dióxido de carbono.
  • Infección viral. Existen evidencias clínicas controvertidas sobre si la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) puede ser útil para eliminar las infecciones virales o, de lo contrario, las infecciones virales pueden empeorar considerablemente después de la TOHB.
  • Terapia con cisplatino (alguna evidencia de que este fármaco retarda la cicatrización de heridas cuando se combina con TOHB).
  • Terapia con disulfiram. La evidencia sugiere que este fármaco bloquea la producción de superóxido dismutasa. Esto puede afectar gravemente la capacidad del cuerpo para neutralizar los radicales libres de oxígeno.
  • Terapia con doxorrubicina. Este agente quimioterapéutico se vuelve cada vez más tóxico bajo presión. Los estudios en animales sugieren al menos un descanso de una semana entre la última dosis y el primer tratamiento de TOHB.
  • Claustrofobia. Se ha informado cierto grado de ansiedad por el confinamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TOHB preoperatorio
25 de cada 50 pacientes recibirán 2 tratamientos preoperatorios de oxigenoterapia hiperbárica, uno el día antes de su operación y el otro dentro de las 5 horas anteriores a su operación. Los participantes serán tratados con hasta 2,4 ATA O2, durante un máximo de 90 minutos cada día con o sin pausas de aire, según lo considere necesario el investigador. El día 0 será el primer día de su tratamiento con TOHB, el día 1 será el día de su operación y el segundo/último tratamiento con TOHB.
Los sujetos que se sometan a HBOT preoperatorio serán tratados con hasta 2,4 ATA O2, durante un máximo de 90 minutos cada día con o sin pausas de aire, según lo considere necesario el investigador, durante dos días. Los dos días serán el día de la operación y el día inmediatamente anterior.
Otros nombres:
  • O2
Sin intervención: Sin OTHB
25 de 50 pacientes no recibirán oxigenoterapia hiperbárica preoperatoria. El día 1 será el día de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con oxígeno hiperbárico según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03
Periodo de tiempo: Preoperatorio
dolor de oído, toxicidad por oxígeno, cambios visuales, embolia, neumotórax, fatiga
Preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 5 años
Postoperatorio hasta 5 años
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
Postoperatorio hasta un mes
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
Infecciones de herida quirúrgica, hernia, absceso, acumulación de líquido, sangrado, fuga anastomótica, eventos tromboembólicos, atelectasia pulmonar, broncoespasmo, neumonía, accidente cerebrovascular, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, tiempo hasta la extubación para pacientes que requieren asistencia mecánica prolongada, fístula biliar o pancreática, fiebre , transfusión de sangre, vaciamiento gástrico retardado,
Postoperatorio hasta un mes
Cambio en la interleucina-2
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
Postoperatorio hasta un mes
Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
Postoperatorio hasta un mes
Cambio en la interleucina-10
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
Postoperatorio hasta un mes
Cambio en el factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
Postoperatorio hasta un mes
Cambio en el factor de crecimiento transformante-beta
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
Postoperatorio hasta un mes
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
Postoperatorio hasta un mes
Cambio en la calidad de vida QOL-C30 v1.0
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 5 años
Las puntuaciones de la calidad de vida posoperatoria se compararán con la calidad de vida preoperatoria
Postoperatorio hasta 5 años
Cambio en la puntuación del dolor según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
El dolor postoperatorio se comparará con el dolor preoperatorio.
Postoperatorio hasta un mes
Cambio en el antígeno del cáncer 19-9
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un año
Postoperatorio hasta un año
Cambio en el antígeno carcinoembrionario
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un año
Postoperatorio hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Duodenales

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