- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02575014
Pancreaticoduodenectomía con o sin oxigenoterapia hiperbárica preoperatoria (HBOT)
Terapia con oxígeno hiperbárico preoperatorio (TOHB) versus TOHB no preoperatoria en pacientes sometidos a duodenopancreatectomía por tumores premalignos y malignos del colédoco, periampular y duodenal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diagnosticados mediante ecoendoscopia (USE) y aspiración con aguja fina (PAAF) o biopsia guiada por TC de adenocarcinoma periampular, cáncer duodenal, lesiones premalignas del páncreas (neoplasia intraepitelial pancreática, neoplasia mucinosa papilar intraductal) y colangiocarcinoma (tumor de Klatskin) sometidos a pancreaticoduodenectomía
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2
- Una o más comorbilidades:
Diabetes mellitus Enfermedad pulmonar obstructiva crónica Enfermedad cardíaca: antecedentes de angina, infarto de miocardio, intervención cardíaca percutánea previa o cirugía cardíaca, arritmia Enfermedad vascular periférica: antecedentes de revascularización o amputación, dolor en reposo o gangrena Enfermedad neurológica: historial de accidente cerebrovascular con o sin déficit residual, trastorno convulsivo, ataque isquémico transitorio, hemiplejia, paraplejia o deterioro del sensorio Disnea Trastorno hemorrágico Enfermedad metabólica (p. IMC ≥ 35) Insuficiencia renal Insuficiencia hepática Otra comorbilidad que a juicio del investigador compromete al paciente
- Nutricionalmente agotado. Nivel de albúmina ≤ 3,5 gramos/decilitro (g/dL)
- Función adecuada del órgano definida como:
Recuento absoluto de neutrófilos >1500 / (microlitro) mcL Plaquetas >100 000 / mcL Bilirrubina total <2,5 veces los límites superiores de lo normal Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) <2,5 veces el límite superior institucional de lo normal Creatinina dentro de los límites institucionales normales O creatinina aclaramiento >60 ml/min/ por ecuación de Cockcroft-Gault para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia del asma. Existe alguna evidencia de que la administración de algunos broncodilatadores puede aumentar la incidencia de embolia gaseosa en el cerebro a través de la vasodilatación pulmonar.
- Esferocitosis congénita. Mayor riesgo de hemólisis masiva.
- Fiebre alta en el momento de la selección (más de 38,5 grados centígrados tiende a reducir el umbral de convulsiones debido a la toxicidad del oxígeno y puede provocar el retraso de la terapia relativamente rutinaria)
- Neuritis óptica.
- Infección del tracto respiratorio superior e infección viral (contraindicaciones relativas debido a la dificultad que estos pacientes pueden tener para despejarse los oídos y los senos paranasales.
- El embarazo.
- Enfisema con retención de dióxido de carbono.
- Infección viral. Existen evidencias clínicas controvertidas sobre si la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) puede ser útil para eliminar las infecciones virales o, de lo contrario, las infecciones virales pueden empeorar considerablemente después de la TOHB.
- Terapia con cisplatino (alguna evidencia de que este fármaco retarda la cicatrización de heridas cuando se combina con TOHB).
- Terapia con disulfiram. La evidencia sugiere que este fármaco bloquea la producción de superóxido dismutasa. Esto puede afectar gravemente la capacidad del cuerpo para neutralizar los radicales libres de oxígeno.
- Terapia con doxorrubicina. Este agente quimioterapéutico se vuelve cada vez más tóxico bajo presión. Los estudios en animales sugieren al menos un descanso de una semana entre la última dosis y el primer tratamiento de TOHB.
- Claustrofobia. Se ha informado cierto grado de ansiedad por el confinamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TOHB preoperatorio
25 de cada 50 pacientes recibirán 2 tratamientos preoperatorios de oxigenoterapia hiperbárica, uno el día antes de su operación y el otro dentro de las 5 horas anteriores a su operación.
Los participantes serán tratados con hasta 2,4 ATA O2, durante un máximo de 90 minutos cada día con o sin pausas de aire, según lo considere necesario el investigador.
El día 0 será el primer día de su tratamiento con TOHB, el día 1 será el día de su operación y el segundo/último tratamiento con TOHB.
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Los sujetos que se sometan a HBOT preoperatorio serán tratados con hasta 2,4 ATA O2, durante un máximo de 90 minutos cada día con o sin pausas de aire, según lo considere necesario el investigador, durante dos días.
Los dos días serán el día de la operación y el día inmediatamente anterior.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin OTHB
25 de 50 pacientes no recibirán oxigenoterapia hiperbárica preoperatoria.
El día 1 será el día de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con oxígeno hiperbárico según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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dolor de oído, toxicidad por oxígeno, cambios visuales, embolia, neumotórax, fatiga
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Preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 5 años
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Postoperatorio hasta 5 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
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Postoperatorio hasta un mes
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
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Infecciones de herida quirúrgica, hernia, absceso, acumulación de líquido, sangrado, fuga anastomótica, eventos tromboembólicos, atelectasia pulmonar, broncoespasmo, neumonía, accidente cerebrovascular, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, tiempo hasta la extubación para pacientes que requieren asistencia mecánica prolongada, fístula biliar o pancreática, fiebre , transfusión de sangre, vaciamiento gástrico retardado,
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Postoperatorio hasta un mes
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Cambio en la interleucina-2
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
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Postoperatorio hasta un mes
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Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
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Postoperatorio hasta un mes
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Cambio en la interleucina-10
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
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Postoperatorio hasta un mes
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Cambio en el factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
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Postoperatorio hasta un mes
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Cambio en el factor de crecimiento transformante-beta
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
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Postoperatorio hasta un mes
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
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Postoperatorio hasta un mes
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Cambio en la calidad de vida QOL-C30 v1.0
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 5 años
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Las puntuaciones de la calidad de vida posoperatoria se compararán con la calidad de vida preoperatoria
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Postoperatorio hasta 5 años
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Cambio en la puntuación del dolor según la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un mes
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El dolor postoperatorio se comparará con el dolor preoperatorio.
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Postoperatorio hasta un mes
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Cambio en el antígeno del cáncer 19-9
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un año
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Postoperatorio hasta un año
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Cambio en el antígeno carcinoembrionario
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta un año
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Postoperatorio hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Duodenales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
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- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias
- Neoplasias de las vías biliares
- Neoplasias Duodenales
- Neoplasias comunes de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- HBOT 529762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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