- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02575014
Pankreatoduodenektomia z lub bez przedoperacyjnej hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT)
Przedoperacyjna hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) w porównaniu z nieoperacyjną HBOT u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z powodu przednowotworowych i złośliwych guzów przewodu żółciowego wspólnego, okolicy brodawki i dwunastnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy zdiagnozowani za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) lub biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej z gruczolakorakiem okołowierzchołkowym, rakiem dwunastnicy, zmianami przednowotworowymi trzustki (śródnabłonkowa neoplazja trzustki, śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy) i rakiem dróg żółciowych (guz Klatskina) poddawani pankreatoduodenektomia
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
- Jedna lub więcej chorób współistniejących:
Cukrzyca Przewlekła obturacyjna choroba płuc Choroba serca: dusznica bolesna w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, wcześniejsza przezskórna interwencja kardiologiczna lub operacja kardiochirurgiczna, zaburzenia rytmu serca Choroba naczyń obwodowych: rewaskularyzacja lub amputacja w wywiadzie, ból spoczynkowy lub zgorzel Choroba neurologiczna: udar w wywiadzie z lub bez deficyt rezydualny, napad padaczkowy, przemijający napad niedokrwienny, porażenie połowicze, porażenie kończyn dolnych lub zaburzenia czucia Duszność Zaburzenia krwawienia Choroba metaboliczna (np. BMI ≥ 35) Niewydolność nerek Niewydolność wątroby Inna choroba współistniejąca, która w opinii badacza upośledza stan pacjenta
- Wyczerpany pod względem odżywczym. Poziom albumin ≤ 3,5 grama/dl (g/dl)
- Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:
Bezwzględna liczba neutrofili >1500 / (mikrolitr) mcL Płytki krwi >100 000 / mcL Bilirubina całkowita <2,5-krotność górnej granicy normy Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5-krotność górnej granicy normy w placówce Kreatynina w granicach normy LUB kreatynina klirens >60 ml/min/ zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy. Istnieją pewne dowody na to, że podawanie niektórych leków rozszerzających oskrzela może zwiększać częstość występowania zatoru gazowego w mózgu poprzez rozszerzenie naczyń płucnych.
- Wrodzona sferocytoza. Zwiększone ryzyko masywnej hemolizy.
- Wysoka gorączka w czasie badania przesiewowego (powyżej 38,5 stopnia Celsjusza ma tendencję do obniżania progu drgawkowego z powodu toksyczności tlenu i może powodować opóźnienie stosunkowo rutynowej terapii
- Zapalenie nerwu wzrokowego.
- Infekcja górnych dróg oddechowych i infekcja wirusowa (względne przeciwwskazania ze względu na trudności, jakie pacjenci mogą mieć z oczyszczaniem uszu i zatok.
- Ciąża.
- Rozedma płuc z zatrzymaniem dwutlenku węgla.
- Infekcja wirusowa. Istnieją kontrowersyjne dowody kliniczne, czy hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) może być pomocna w eliminacji infekcji wirusowych, czy też w inny sposób infekcje wirusowe mogą ulec znacznemu pogorszeniu po HBOT.
- Terapia cisplatyną (niektóre dowody na to, że lek ten opóźnia gojenie się ran w połączeniu z HBOT).
- Terapia disulfiramem. Dowody sugerują, że lek ten blokuje produkcję dysmutazy ponadtlenkowej. Może to poważnie wpłynąć na zdolność organizmu do neutralizacji wolnych rodników tlenowych.
- Terapia doksorubicyną. Ten środek chemioterapeutyczny staje się coraz bardziej toksyczny pod ciśnieniem. Badania na zwierzętach sugerują co najmniej tygodniową przerwę między ostatnią dawką a pierwszym zabiegiem HBOT.
- Klaustrofobia. Zgłaszano pewien stopień niepokoju związanego z porodem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna HBOT
25 z 50 pacjentów otrzyma 2 przedoperacyjne zabiegi tlenoterapii hiperbarycznej, jeden dzień przed operacją, drugi w ciągu 5 godzin przed operacją.
Uczestnicy będą leczeni maksymalnie 2,4 ATA O2 przez maksymalnie 90 minut każdego dnia z przerwami na powietrze lub bez, jeśli badacz uzna to za konieczne.
Dzień 0 będzie pierwszym dniem ich leczenia HBOT, Dzień 1 będzie dniem ich operacji i drugiego/ostatniego leczenia HBOT.
|
Osoby poddawane przedoperacyjnemu HBOT będą leczone maksymalnie 2,4 ATA O2 przez maksymalnie 90 minut każdego dnia z przerwami na powietrze lub bez, według uznania badacza, przez dwa dni.
Te dwa dni to dzień i dzień bezpośrednio poprzedzający operację.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak HBOT-a
25 na 50 pacjentów nie otrzyma przedoperacyjnej tlenoterapii hiperbarycznej.
Dzień 1 będzie dniem operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tlenem hiperbarycznym, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
ból ucha, toksyczność tlenu, zmiany widzenia, zatorowość, odma opłucnowa, zmęczenie
|
Przedoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 5 lat
|
Pooperacyjny do 5 lat
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
|
Pooperacyjny do miesiąca
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
|
Infekcje rany pooperacyjnej, przepuklina, ropień, gromadzenie się płynu, krwawienie, nieszczelność zespolenia, incydenty zakrzepowo-zatorowe, niedodma płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, udar, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, czas do ekstubacji u pacjentów wymagających przedłużonej pomocy mechanicznej, przetoka żółciowa lub trzustkowa, gorączka transfuzja krwi, opóźnione opróżnianie żołądka,
|
Pooperacyjny do miesiąca
|
|
Zmiana w interleukinie-2
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
|
Pooperacyjny do miesiąca
|
|
|
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
|
Pooperacyjny do miesiąca
|
|
|
Zmiana w interleukinie-10
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
|
Pooperacyjny do miesiąca
|
|
|
Zmiana czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
|
Pooperacyjny do miesiąca
|
|
|
Zmiana w transformującym czynniku wzrostu-Beta
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
|
Pooperacyjny do miesiąca
|
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
|
Pooperacyjny do miesiąca
|
|
|
Zmiana jakości życia QOL-C30 v1.0
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 5 lat
|
Pooperacyjna ocena jakości życia zostanie porównana z przedoperacyjną jakością życia
|
Pooperacyjny do 5 lat
|
|
Zmiana oceny bólu zgodnie z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
|
Ból pooperacyjny zostanie porównany z bólem przedoperacyjnym
|
Pooperacyjny do miesiąca
|
|
Zmiana antygenu nowotworowego 19-9
Ramy czasowe: Pooperacyjny do roku
|
Pooperacyjny do roku
|
|
|
Zmiana antygenu rakowo-płodowego
Ramy czasowe: Pooperacyjny do roku
|
Pooperacyjny do roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby dwunastnicy
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Częste choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory dwunastnicy
- Nowotwory przewodu żółciowego pospolitego
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBOT 529762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tlen hiperbaryczny przed operacją
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny