Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pankreatoduodenektomia z lub bez przedoperacyjnej hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Przedoperacyjna hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) w porównaniu z nieoperacyjną HBOT u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii z powodu przednowotworowych i złośliwych guzów przewodu żółciowego wspólnego, okolicy brodawki i dwunastnicy

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i toksyczności przedoperacyjnej HBOT u pacjentów poddawanych resekcji trzustkowo-dwunastniczej z powodu przednowotworowych i złośliwych guzów przewodu żółciowego wspólnego, okolicy brodawki i dwunastnicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami przednowotworowymi i złośliwymi przewodu żółciowego wspólnego, okolicy okołowierzchołkowej i dwunastnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikacji w ciągu 4 tygodni od zaplanowanej operacji. Rozpoczęcie terapii definiuje się jako pierwszy dzień HBOT dla pacjentów otrzymujących terapię HBOT (Ramię A) oraz dzień operacji dla pacjentów nieotrzymujących HBOT (Ramię B). Pacjenci zostaną uznani za „włączonych do badania” po podpisaniu formularza zgody, przeprowadzeniu wszystkich procedur przesiewowych i spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych. Pięćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 tego samego dnia procesu przesiewowego. Kwalifikujący się pacjenci poddawani HBOT będą leczeni tlenem (O2) pod ciśnieniem do 2,4 atmosfery bezwzględnej (ATA) przez maksymalnie 90 minut każdego dnia z przerwami na powietrze lub bez, według uznania badacza, przez dwa dni. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się otrzymają ten sam standard opieki bez żadnych wyjątków. Dniem rozpoczęcia tygodnia rozpoczęcia HBOT będzie dzień od poniedziałku do środy, ponieważ drugim i ostatnim dniem zabiegu HBOT będzie dzień, w którym pacjent zostanie poddany pankreatoduodenektomii. Pacjenci, którzy ukończyli schemat HBOT, muszą przejść kolejną pankreatoduodenektomię w ciągu pięciu godzin od zakończenia HBOT. Jeśli od zakończenia HBOT do rozpoczęcia operacji upływa więcej niż pięć godzin, pacjent zostanie uznany za „leczenie poza badaniem”. Jednak pacjenci „leczeni poza badaniem” będą nadal obserwowani co sześć miesięcy przez pierwsze trzydzieści miesięcy, a następnie co roku. W okresie pooperacyjnym dane kliniczne i kwestionariusze będą zbierane w dniu 1, dniu 3, dniu 5 i jednym miesiącu (± 2 tygodnie) w ciągu pierwszego roku. Jeśli chodzi o cele drugorzędne, badacze będą zbierać dane kliniczne od pacjentów podczas ich wizyt kontrolnych w gabinecie, kontaktując się z nimi telefonicznie lub wysyłając im kwestionariusze specyficzne dla protokołu co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy zdiagnozowani za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) lub biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej z gruczolakorakiem okołowierzchołkowym, rakiem dwunastnicy, zmianami przednowotworowymi trzustki (śródnabłonkowa neoplazja trzustki, śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy) i rakiem dróg żółciowych (guz Klatskina) poddawani pankreatoduodenektomia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Jedna lub więcej chorób współistniejących:

Cukrzyca Przewlekła obturacyjna choroba płuc Choroba serca: dusznica bolesna w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, wcześniejsza przezskórna interwencja kardiologiczna lub operacja kardiochirurgiczna, zaburzenia rytmu serca Choroba naczyń obwodowych: rewaskularyzacja lub amputacja w wywiadzie, ból spoczynkowy lub zgorzel Choroba neurologiczna: udar w wywiadzie z lub bez deficyt rezydualny, napad padaczkowy, przemijający napad niedokrwienny, porażenie połowicze, porażenie kończyn dolnych lub zaburzenia czucia Duszność Zaburzenia krwawienia Choroba metaboliczna (np. BMI ≥ 35) Niewydolność nerek Niewydolność wątroby Inna choroba współistniejąca, która w opinii badacza upośledza stan pacjenta

  • Wyczerpany pod względem odżywczym. Poziom albumin ≤ 3,5 grama/dl (g/dl)
  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

Bezwzględna liczba neutrofili >1500 / (mikrolitr) mcL Płytki krwi >100 000 / mcL Bilirubina całkowita <2,5-krotność górnej granicy normy Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5-krotność górnej granicy normy w placówce Kreatynina w granicach normy LUB kreatynina klirens >60 ml/min/ zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce

- Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy. Istnieją pewne dowody na to, że podawanie niektórych leków rozszerzających oskrzela może zwiększać częstość występowania zatoru gazowego w mózgu poprzez rozszerzenie naczyń płucnych.
  • Wrodzona sferocytoza. Zwiększone ryzyko masywnej hemolizy.
  • Wysoka gorączka w czasie badania przesiewowego (powyżej 38,5 stopnia Celsjusza ma tendencję do obniżania progu drgawkowego z powodu toksyczności tlenu i może powodować opóźnienie stosunkowo rutynowej terapii
  • Zapalenie nerwu wzrokowego.
  • Infekcja górnych dróg oddechowych i infekcja wirusowa (względne przeciwwskazania ze względu na trudności, jakie pacjenci mogą mieć z oczyszczaniem uszu i zatok.
  • Ciąża.
  • Rozedma płuc z zatrzymaniem dwutlenku węgla.
  • Infekcja wirusowa. Istnieją kontrowersyjne dowody kliniczne, czy hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) może być pomocna w eliminacji infekcji wirusowych, czy też w inny sposób infekcje wirusowe mogą ulec znacznemu pogorszeniu po HBOT.
  • Terapia cisplatyną (niektóre dowody na to, że lek ten opóźnia gojenie się ran w połączeniu z HBOT).
  • Terapia disulfiramem. Dowody sugerują, że lek ten blokuje produkcję dysmutazy ponadtlenkowej. Może to poważnie wpłynąć na zdolność organizmu do neutralizacji wolnych rodników tlenowych.
  • Terapia doksorubicyną. Ten środek chemioterapeutyczny staje się coraz bardziej toksyczny pod ciśnieniem. Badania na zwierzętach sugerują co najmniej tygodniową przerwę między ostatnią dawką a pierwszym zabiegiem HBOT.
  • Klaustrofobia. Zgłaszano pewien stopień niepokoju związanego z porodem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna HBOT
25 z 50 pacjentów otrzyma 2 przedoperacyjne zabiegi tlenoterapii hiperbarycznej, jeden dzień przed operacją, drugi w ciągu 5 godzin przed operacją. Uczestnicy będą leczeni maksymalnie 2,4 ATA O2 przez maksymalnie 90 minut każdego dnia z przerwami na powietrze lub bez, jeśli badacz uzna to za konieczne. Dzień 0 będzie pierwszym dniem ich leczenia HBOT, Dzień 1 będzie dniem ich operacji i drugiego/ostatniego leczenia HBOT.
Osoby poddawane przedoperacyjnemu HBOT będą leczone maksymalnie 2,4 ATA O2 przez maksymalnie 90 minut każdego dnia z przerwami na powietrze lub bez, według uznania badacza, przez dwa dni. Te dwa dni to dzień i dzień bezpośrednio poprzedzający operację.
Inne nazwy:
  • O2
Brak interwencji: Brak HBOT-a
25 na 50 pacjentów nie otrzyma przedoperacyjnej tlenoterapii hiperbarycznej. Dzień 1 będzie dniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem tlenem hiperbarycznym, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
ból ucha, toksyczność tlenu, zmiany widzenia, zatorowość, odma opłucnowa, zmęczenie
Przedoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 5 lat
Pooperacyjny do 5 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
Pooperacyjny do miesiąca
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
Infekcje rany pooperacyjnej, przepuklina, ropień, gromadzenie się płynu, krwawienie, nieszczelność zespolenia, incydenty zakrzepowo-zatorowe, niedodma płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, udar, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, czas do ekstubacji u pacjentów wymagających przedłużonej pomocy mechanicznej, przetoka żółciowa lub trzustkowa, gorączka transfuzja krwi, opóźnione opróżnianie żołądka,
Pooperacyjny do miesiąca
Zmiana w interleukinie-2
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
Pooperacyjny do miesiąca
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
Pooperacyjny do miesiąca
Zmiana w interleukinie-10
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
Pooperacyjny do miesiąca
Zmiana czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
Pooperacyjny do miesiąca
Zmiana w transformującym czynniku wzrostu-Beta
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
Pooperacyjny do miesiąca
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
Pooperacyjny do miesiąca
Zmiana jakości życia QOL-C30 v1.0
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 5 lat
Pooperacyjna ocena jakości życia zostanie porównana z przedoperacyjną jakością życia
Pooperacyjny do 5 lat
Zmiana oceny bólu zgodnie z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Pooperacyjny do miesiąca
Ból pooperacyjny zostanie porównany z bólem przedoperacyjnym
Pooperacyjny do miesiąca
Zmiana antygenu nowotworowego 19-9
Ramy czasowe: Pooperacyjny do roku
Pooperacyjny do roku
Zmiana antygenu rakowo-płodowego
Ramy czasowe: Pooperacyjny do roku
Pooperacyjny do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlen hiperbaryczny przed operacją

Subskrybuj