- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02575014
Pancreaticoduodenectomia com ou sem oxigenoterapia hiperbárica pré-operatória (HBOT)
Oxigenoterapia hiperbárica pré-operatória (OHB) versus OHB não pré-operatória em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia para tumores pré-malignos e malignos do ducto biliar comum, periampular e duodeno
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Tampa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes diagnosticados por ultrassonografia endoscópica (EUS) e aspiração por agulha fina (FNA) ou biópsia guiada por TC com adenocarcinoma periampular, câncer duodenal, lesões pré-malignas do pâncreas (neoplasia intraepitelial pancreática, neoplasia mucinosa papilar intraductal) e colangiocarcinoma (tumor de Klatskin) submetidos duodenopancreatectomia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
- Uma ou mais comorbidades:
Diabetes Mellitus Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Doença Cardíaca: história de angina, infarto do miocárdio, intervenção cardíaca percutânea prévia ou cirurgia cardíaca, disritmia Doença Vascular Periférica: história de revascularização ou amputação, dor em repouso ou gangrena Doença Neurológica: história de acidente vascular cerebral com ou sem déficit residual, distúrbio convulsivo, ataque isquêmico transitório, hemiplegia, paraplegia ou deficiência sensorial Dispnéia Distúrbio hemorrágico Doença metabólica (p. IMC ≥ 35) Insuficiência Renal Insuficiência Hepática Outra comorbidade que na opinião do investigador torna o paciente comprometido
- Nutricionalmente esgotado. Nível de albumina ≤ 3,5 gramas/decilitro (g/dL)
- Função adequada do órgão definida como:
Contagem absoluta de neutrófilos >1.500 / (microlitro) mcL Plaquetas >100.000 / mcL Bilirrubina total <2,5 vezes os limites superiores do normal Aspartato aminotransferase (AST) / Alanina transaminase (ALT) <2,5 vezes o limite superior institucional do normal Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU creatinina depuração >60 mL/min/ por equação de Cockcroft-Gault para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de asma. Há alguma evidência de que a administração de alguns broncodilatadores pode aumentar a incidência de embolia gasosa para o cérebro através da vasodilatação pulmonar.
- Esferocitose congênita. Aumento do risco de hemólise maciça.
- Febre alta no momento da triagem (mais de 38,5 graus Celsius tendem a diminuir o limiar convulsivo devido à toxicidade do oxigênio e pode resultar no atraso da terapia relativamente de rotina
- Neurite óptica.
- Infecção do trato respiratório superior e infecção viral (contra-indicações relativas devido à dificuldade que esses pacientes podem ter em limpar seus ouvidos e seios da face.
- Gravidez.
- Enfisema com retenção de dióxido de carbono.
- Infecção viral. Existem evidências clínicas controversas se a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) pode ser útil na eliminação de infecções virais ou se as infecções virais podem piorar consideravelmente após a OHB.
- Terapia com cisplatina (algumas evidências de que esse medicamento retarda a cicatrização de feridas quando combinado com OHB).
- Terapia com dissulfiram. Evidências sugerem que esta droga bloqueia a produção de superóxido dismutase. Isso pode afetar gravemente a capacidade do corpo de neutralizar os radicais livres de oxigênio.
- Terapia com doxorrubicina. Este agente quimioterapêutico torna-se cada vez mais tóxico sob pressão. Estudos em animais sugerem um intervalo de pelo menos uma semana entre a última dose e o primeiro tratamento de OHB.
- Claustrofobia. Algum grau de ansiedade de confinamento foi relatado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OHB pré-operatório
25 de 50 pacientes receberão 2 tratamentos pré-operatórios de oxigenoterapia hiperbárica, um no dia anterior à operação e outro nas 5 horas anteriores à operação.
Os participantes serão tratados com até 2,4 ATA O2, por no máximo 90 minutos por dia, com ou sem intervalos aéreos, conforme considerado necessário pelo investigador.
O dia 0 será o primeiro dia do tratamento com OHB, o dia 1 será o dia da operação e o segundo/último tratamento com OHB.
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Indivíduos submetidos à OHB pré-operatória serão tratados com até 2,4 ATA O2, por no máximo 90 minutos por dia, com ou sem pausas aéreas, conforme considerado necessário pelo investigador, por dois dias.
Os dois dias serão o dia e o dia imediatamente anterior à operação.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem OHB
25 de 50 pacientes não receberão oxigenoterapia hiperbárica pré-operatória.
O dia 1 será o dia da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com oxigênio hiperbárico, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
Prazo: Pré-operatório
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dor de ouvido, toxicidade de oxigênio, alterações visuais, embolia, pneumotórax, fadiga
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Pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Pós-operatório até 5 anos
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Pós-operatório até 5 anos
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Duração da internação
Prazo: Pós-operatório até um mês
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Pós-operatório até um mês
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até um mês
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Infecções de feridas cirúrgicas, hérnia, abscesso, coleção de fluidos, sangramento, vazamento de anastomose, eventos tromboembólicos, atelectasia pulmonar, broncoespasmo, pneumonia, acidente vascular cerebral, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, tempo para extubação para pacientes que requerem assistência mecânica prolongada, fístula biliar ou pancreática, febre , transfusão de sangue, esvaziamento gástrico retardado,
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Pós-operatório até um mês
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Mudança na Interleucina-2
Prazo: Pós-operatório até um mês
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Pós-operatório até um mês
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Mudança na Interleucina-6
Prazo: Pós-operatório até um mês
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Pós-operatório até um mês
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Mudança na Interleucina-10
Prazo: Pós-operatório até um mês
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Pós-operatório até um mês
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Alteração no Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: Pós-operatório até um mês
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Pós-operatório até um mês
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Mudança no Fator de Crescimento Transformador-Beta
Prazo: Pós-operatório até um mês
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Pós-operatório até um mês
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Pós-operatório até um mês
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Pós-operatório até um mês
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Mudança na Qualidade de Vida QOL-C30 v1.0
Prazo: Pós-operatório até 5 anos
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Os escores de qualidade de vida pós-operatória serão comparados com a qualidade de vida pré-operatória
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Pós-operatório até 5 anos
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Mudança no escore de dor de acordo com a escala analógica visual
Prazo: Pós-operatório até um mês
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A dor pós-operatória será comparada à dor pré-operatória
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Pós-operatório até um mês
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Alteração no antígeno de câncer 19-9
Prazo: Pós-operatório até um ano
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Pós-operatório até um ano
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Alteração no antígeno carcinoembrionário
Prazo: Pós-operatório até um ano
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Pós-operatório até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças das vias biliares
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- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias
- Neoplasias das vias biliares
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- Neoplasias do ducto biliar comum
Outros números de identificação do estudo
- HBOT 529762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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