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Pancreaticoduodenectomia com ou sem oxigenoterapia hiperbárica pré-operatória (HBOT)

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Oxigenoterapia hiperbárica pré-operatória (OHB) versus OHB não pré-operatória em pacientes submetidos a duodenopancreatectomia para tumores pré-malignos e malignos do ducto biliar comum, periampular e duodeno

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidade da OHB pré-operatória em pacientes submetidos a ressecção pancreaticoduodenal para tumores pré-malignos e malignos do ducto biliar comum, periampular e duodeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes diagnosticados com tumores pré-malignos e malignos do ducto biliar comum, periampular e duodeno serão selecionados para elegibilidade dentro de 4 semanas após a cirurgia programada. O início da terapia é definido como o primeiro dia de OHB para pacientes que recebem terapia de OHB (braço A) e o dia da cirurgia para pacientes que não recebem OHB (braço B). Os pacientes serão considerados "incluídos no estudo" assim que o formulário de consentimento for assinado, todos os procedimentos de triagem forem realizados e todos os critérios de elegibilidade forem atendidos. Os cinquenta pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 no mesmo dia do processo de triagem. Os indivíduos elegíveis submetidos à OHB serão tratados com até 2,4 Atmosferas Absolutas (ATA) de oxigênio (O2), por no máximo 90 minutos por dia, com ou sem pausas aéreas, conforme considerado necessário pelo investigador, por dois dias. Os pacientes considerados inelegíveis receberão o mesmo padrão de atendimento, sem exceções. O dia de início da semana para iniciar a OHB será de segunda a quarta-feira, pois o segundo e último dia do tratamento com OHB será o dia em que o paciente for submetido à duodenopancreatectomia. Os indivíduos que completam o regime de OHB devem ser submetidos a duodenopancreatectomia subsequente dentro de cinco horas após o término do OHB. Se houver um atraso de mais de cinco horas desde a conclusão da OHB até o início da operação, o sujeito será considerado "tratamento fora do estudo". No entanto, os pacientes "fora do tratamento do estudo" continuarão a ser acompanhados a cada seis meses durante os primeiros trinta meses e, posteriormente, anualmente. Durante o período pós-operatório, dados clínicos e formulários de questionário serão coletados no dia 1, dia 3, dia 5 e um mês (± 2 semanas) durante o primeiro ano. Quanto aos objetivos secundários, os investigadores coletarão dados clínicos dos pacientes durante suas visitas de acompanhamento no consultório, contatando-os por telefone ou enviando-lhes os questionários específicos do protocolo a cada 6 meses por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados por ultrassonografia endoscópica (EUS) e aspiração por agulha fina (FNA) ou biópsia guiada por TC com adenocarcinoma periampular, câncer duodenal, lesões pré-malignas do pâncreas (neoplasia intraepitelial pancreática, neoplasia mucinosa papilar intraductal) e colangiocarcinoma (tumor de Klatskin) submetidos duodenopancreatectomia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Uma ou mais comorbidades:

Diabetes Mellitus Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Doença Cardíaca: história de angina, infarto do miocárdio, intervenção cardíaca percutânea prévia ou cirurgia cardíaca, disritmia Doença Vascular Periférica: história de revascularização ou amputação, dor em repouso ou gangrena Doença Neurológica: história de acidente vascular cerebral com ou sem déficit residual, distúrbio convulsivo, ataque isquêmico transitório, hemiplegia, paraplegia ou deficiência sensorial Dispnéia Distúrbio hemorrágico Doença metabólica (p. IMC ≥ 35) Insuficiência Renal Insuficiência Hepática Outra comorbidade que na opinião do investigador torna o paciente comprometido

  • Nutricionalmente esgotado. Nível de albumina ≤ 3,5 gramas/decilitro (g/dL)
  • Função adequada do órgão definida como:

Contagem absoluta de neutrófilos >1.500 / (microlitro) mcL Plaquetas >100.000 / mcL Bilirrubina total <2,5 vezes os limites superiores do normal Aspartato aminotransferase (AST) / Alanina transaminase (ALT) <2,5 vezes o limite superior institucional do normal Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU creatinina depuração >60 mL/min/ por equação de Cockcroft-Gault para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional

- Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de asma. Há alguma evidência de que a administração de alguns broncodilatadores pode aumentar a incidência de embolia gasosa para o cérebro através da vasodilatação pulmonar.
  • Esferocitose congênita. Aumento do risco de hemólise maciça.
  • Febre alta no momento da triagem (mais de 38,5 graus Celsius tendem a diminuir o limiar convulsivo devido à toxicidade do oxigênio e pode resultar no atraso da terapia relativamente de rotina
  • Neurite óptica.
  • Infecção do trato respiratório superior e infecção viral (contra-indicações relativas devido à dificuldade que esses pacientes podem ter em limpar seus ouvidos e seios da face.
  • Gravidez.
  • Enfisema com retenção de dióxido de carbono.
  • Infecção viral. Existem evidências clínicas controversas se a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) pode ser útil na eliminação de infecções virais ou se as infecções virais podem piorar consideravelmente após a OHB.
  • Terapia com cisplatina (algumas evidências de que esse medicamento retarda a cicatrização de feridas quando combinado com OHB).
  • Terapia com dissulfiram. Evidências sugerem que esta droga bloqueia a produção de superóxido dismutase. Isso pode afetar gravemente a capacidade do corpo de neutralizar os radicais livres de oxigênio.
  • Terapia com doxorrubicina. Este agente quimioterapêutico torna-se cada vez mais tóxico sob pressão. Estudos em animais sugerem um intervalo de pelo menos uma semana entre a última dose e o primeiro tratamento de OHB.
  • Claustrofobia. Algum grau de ansiedade de confinamento foi relatado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OHB pré-operatório
25 de 50 pacientes receberão 2 tratamentos pré-operatórios de oxigenoterapia hiperbárica, um no dia anterior à operação e outro nas 5 horas anteriores à operação. Os participantes serão tratados com até 2,4 ATA O2, por no máximo 90 minutos por dia, com ou sem intervalos aéreos, conforme considerado necessário pelo investigador. O dia 0 será o primeiro dia do tratamento com OHB, o dia 1 será o dia da operação e o segundo/último tratamento com OHB.
Indivíduos submetidos à OHB pré-operatória serão tratados com até 2,4 ATA O2, por no máximo 90 minutos por dia, com ou sem pausas aéreas, conforme considerado necessário pelo investigador, por dois dias. Os dois dias serão o dia e o dia imediatamente anterior à operação.
Outros nomes:
  • O2
Sem intervenção: Sem OHB
25 de 50 pacientes não receberão oxigenoterapia hiperbárica pré-operatória. O dia 1 será o dia da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com oxigênio hiperbárico, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
Prazo: Pré-operatório
dor de ouvido, toxicidade de oxigênio, alterações visuais, embolia, pneumotórax, fadiga
Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: Pós-operatório até 5 anos
Pós-operatório até 5 anos
Duração da internação
Prazo: Pós-operatório até um mês
Pós-operatório até um mês
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório até um mês
Infecções de feridas cirúrgicas, hérnia, abscesso, coleção de fluidos, sangramento, vazamento de anastomose, eventos tromboembólicos, atelectasia pulmonar, broncoespasmo, pneumonia, acidente vascular cerebral, isquemia miocárdica, infarto do miocárdio, tempo para extubação para pacientes que requerem assistência mecânica prolongada, fístula biliar ou pancreática, febre , transfusão de sangue, esvaziamento gástrico retardado,
Pós-operatório até um mês
Mudança na Interleucina-2
Prazo: Pós-operatório até um mês
Pós-operatório até um mês
Mudança na Interleucina-6
Prazo: Pós-operatório até um mês
Pós-operatório até um mês
Mudança na Interleucina-10
Prazo: Pós-operatório até um mês
Pós-operatório até um mês
Alteração no Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: Pós-operatório até um mês
Pós-operatório até um mês
Mudança no Fator de Crescimento Transformador-Beta
Prazo: Pós-operatório até um mês
Pós-operatório até um mês
Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Pós-operatório até um mês
Pós-operatório até um mês
Mudança na Qualidade de Vida QOL-C30 v1.0
Prazo: Pós-operatório até 5 anos
Os escores de qualidade de vida pós-operatória serão comparados com a qualidade de vida pré-operatória
Pós-operatório até 5 anos
Mudança no escore de dor de acordo com a escala analógica visual
Prazo: Pós-operatório até um mês
A dor pós-operatória será comparada à dor pré-operatória
Pós-operatório até um mês
Alteração no antígeno de câncer 19-9
Prazo: Pós-operatório até um ano
Pós-operatório até um ano
Alteração no antígeno carcinoembrionário
Prazo: Pós-operatório até um ano
Pós-operatório até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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