Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreaticoduodenektomi med eller uden præoperativ hyperbar iltterapi (HBOT)

6. februar 2018 opdateret af: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Præoperativ hyperbar iltterapi (HBOT) vs. ikke-præoperativ HBOT hos patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi for præmaligne og ondartede tumorer i den almindelige galdegang, periampullær og duodenum

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og toksiciteten af ​​præoperativ HBOT hos patienter, der gennemgår en pancreaticoduodenal resektion for præmaligne og ondartede tumorer i den fælles galdegang, periampullær og duodenum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med præmaligne og ondartede tumorer i den almindelige galdegang, periampullær og duodenum vil blive screenet for egnethed inden for 4 uger efter deres planlagte operation. Behandlingsstart er defineret som den første dag med HBOT for patienter, der modtager HBOT-behandling (arm A) og operationsdagen for patienter, der ikke modtager HBOT (arm B). Patienter vil blive betragtet som "tilmeldt undersøgelse", når samtykkeformularen er blevet underskrevet, alle screeningsprocedurer er blevet gennemført, og alle berettigelseskriterierne er opfyldt. De halvtreds berettigede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 samme dag som screeningsprocessen. De berettigede forsøgspersoner, der gennemgår HBOT, vil blive behandlet med op til 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) ilt (O2), i maksimalt 90 minutter hver dag med eller uden luftpauser, som efterforskeren skønner nødvendigt, i to dage. Patienter, der anses for ikke-kvalificerede, vil modtage den samme standard for pleje uden undtagelser. Ugens startdag for at påbegynde HBOT vil være mandag til onsdag, da den anden og sidste dag i HBOT-behandling vil være den dag, hvor patienten gennemgår pancreaticoduodenektomi. De forsøgspersoner, der fuldfører HBOT-kuren, skal gennemgå efterfølgende pancreaticoduodenektomi inden for fem timer efter ophør med HBOT. Hvis der er mere end fem timers forsinkelse fra afslutning af HBOT til påbegyndelse af operation, vil forsøgspersonen blive betragtet som "uden for studiebehandling". Patienter uden for studiet vil dog fortsat følges op hver sjette måned i de første 30 måneder og derefter årligt. I den postoperative periode vil kliniske data og spørgeskemaer blive indsamlet på dag 1, dag 3, dag 5 og en måned (± 2 uger) i løbet af det første år. Hvad angår sekundære mål, vil efterforskerne indsamle kliniske data fra patienter under deres opfølgningsbesøg på kontoret, ved at kontakte dem på telefonen eller ved at sende dem de protokolspecifikke spørgeskemaer hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret via endoskopisk ultralyd (EUS) og finnålsaspiration (FNA) eller CT-guidet biopsi med periampullært adenokarcinom, duodenal cancer, præmaligne læsioner i bugspytkirtlen (pancreatisk intraepitelial neoplasi, intraduktal papillær mucinøs neoplasma) og cholatiocarcinom tumor (cholatiocarcinom) pancreaticoduodenektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1, 2
  • En eller flere følgesygdomme:

Diabetes mellitus Kronisk obstruktiv lungesygdom Hjertesygdom: historie med angina, myokardieinfarkt, tidligere perkutan hjerteintervention eller hjertekirurgi, dysrytmi Perifer vaskulær sygdom: historie med revaskularisering eller amputation, hvilesmerter eller koldbrand Neurologisk sygdom med eller uden anamnese med slagtilfælde: resterende underskud, krampeanfald, forbigående iskæmisk anfald, hemiplegi, paraplegi eller svækket sensorium Dyspnø Blødningsforstyrrelse Metabolisk sygdom (f. BMI ≥ 35) Nyreinsufficiens Leverinsufficiens En anden komorbiditet, der efter investigatorens mening gør patienten kompromitteret

  • Ernæringsmæssigt udtømt. Albuminniveau ≤ 3,5 gram/deciliter (g/dL)
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

Absolut neutrofiltal >1.500 / (mikroliter) mcL Blodplader >100.000 / mcL Total bilirubin <2,5 gange øvre grænser for normal aspartataminotransferase (AST) / alanintransaminase (ALT) <2,5 gange institutionel øvre grænse for normal kreatinin ELLER kreatiningrænser clearance >60 ml/min/ pr. Cockcroft-Gault-ligning for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale

- Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om astma. Der er nogle tegn på, at administration af nogle bronkodilatatorer kan øge forekomsten af ​​gasemboli til hjernen gennem pulmonal vasodilatation.
  • Medfødt sfærocytose. Øget risiko for massiv hæmolyse.
  • Høj feber på tidspunktet for screening (mere end 38,5 grader Celsius har en tendens til at sænke anfaldstærsklen på grund af ilttoksicitet og kan resultere i forsinkelse af relativt rutinemæssig behandling
  • Optisk neuritis.
  • Øvre luftvejsinfektion og viral infektion (relative kontraindikationer på grund af de vanskeligheder, sådanne patienter kan have med at rense deres ører og bihuler.
  • Graviditet.
  • Emfysem med kuldioxidretention.
  • Virusinfektion. Der er kontroversielle kliniske beviser for, om hyperbar oxygenterapi (HBOT) kan være nyttig til at eliminere virusinfektioner, eller på anden måde kan virusinfektioner blive betydeligt forværret efter HBOT.
  • Cisplatinbehandling (noget bevis på, at dette lægemiddel hæmmer sårheling, når det kombineres med HBOT).
  • Disulfiram terapi. Beviser tyder på, at dette lægemiddel blokerer produktionen af ​​superoxiddismutase. Dette kan i alvorlig grad påvirke kroppens evne til at neutralisere frie iltradikaler.
  • Doxorubicin terapi. Dette kemoterapeutiske middel bliver mere og mere giftigt under pres. Dyreforsøg tyder på mindst en uges pause mellem sidste dosis og første behandling af HBOT.
  • Klaustrofobi. Der er rapporteret en vis grad af indespærringsangst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ HBOT
25 ud af 50 patienter vil modtage 2 præoperative hyperbar iltbehandlingsbehandlinger, den ene dagen før deres operation, den anden inden for 5 timer før deres operation. Deltagerne vil blive behandlet med op til 2,4 ATA O2 i maks. 90 minutter hver dag med eller uden luftpauser, alt efter undersøgelsens vurdering. Dag 0 vil være den første dag i deres HBOT-behandling, Dag 1 vil være dagen for deres operation og anden/sidste HBOT-behandling.
Medicin: Præoperativ hyperbar oxygen
Forsøgspersoner, der gennemgår præoperativ HBOT, vil blive behandlet med op til 2,4 ATA O2, i maksimalt 90 minutter hver dag med eller uden luftpauser, som vurderet nødvendigt af investigator, i to dage. De to dage vil være dagen for og dagen umiddelbart før operationen.
Andre navne:
  • O2
Ingen indgriben: Ingen HBOT
25 ud af 50 patienter vil ikke modtage præoperativ hyperbar iltbehandling. Dag 1 vil være operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hyperbar iltbehandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Tidsramme: Præoperativ
øresmerter, ilttoksicitet, synsforandringer, emboli, pneumothorax, træthed
Præoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Postoperativ op til 5 år
Postoperativ op til 5 år
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ op til en måned
Postoperativ op til en måned
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ op til en måned
Kirurgiske sårinfektioner, brok, abscess, væskeopsamling, blødning, anastomotisk lækage, tromboemboliske hændelser, pulmonal atelektase, bronkospasme, lungebetændelse, slagtilfælde, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, tid til ekstubation for patienter, der har behov for langvarig fise- eller bugspytkirtelassistance, feber, , blodtransfusion, forsinket mavetømning,
Postoperativ op til en måned
Ændring i Interleukin-2
Tidsramme: Postoperativ op til en måned
Postoperativ op til en måned
Ændring i Interleukin-6
Tidsramme: Postoperativ op til en måned
Postoperativ op til en måned
Ændring i Interleukin-10
Tidsramme: Postoperativ op til en måned
Postoperativ op til en måned
Ændring i vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: Postoperativ op til en måned
Postoperativ op til en måned
Ændring i Transforming Growth Factor-Beta
Tidsramme: Postoperativ op til en måned
Postoperativ op til en måned
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Postoperativ op til en måned
Postoperativ op til en måned
Ændring i livskvalitet QOL-C30 v1.0
Tidsramme: Postoperativ op til 5 år
Postoperativ livskvalitetsscore vil blive sammenlignet med præoperativ livskvalitet
Postoperativ op til 5 år
Ændring i smertescore i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: Postoperativ op til en måned
Postoperative smerter vil blive sammenlignet med præoperative smerter
Postoperativ op til en måned
Ændring i kræftantigen 19-9
Tidsramme: Postoperativ op til et år
Postoperativ op til et år
Ændring i carcinoembryonalt antigen
Tidsramme: Postoperativ op til et år
Postoperativ op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBOT 529762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenale neoplasmer

Kliniske forsøg med Præoperativ hyperbar oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner