Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreaticoduodenectomie met of zonder preoperatieve hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)

6 februari 2018 bijgewerkt door: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Preoperatieve hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) versus niet-preoperatieve HBOT bij patiënten die pancreaticoduodenectomie ondergaan voor premaligne en kwaadaardige tumoren van de galwegen, periampullair en twaalfvingerige darm

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en toxiciteit van preoperatieve HBOT bij patiënten die een pancreaticoduodenale resectie ondergaan voor premaligne en kwaadaardige tumoren van de ductus choledochus, periampullair en duodenum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie premaligne en kwaadaardige tumoren van de ductus choledochus, periampullair en duodenum zijn gediagnosticeerd, worden binnen 4 weken na hun geplande operatie gescreend op geschiktheid. Het begin van de therapie wordt gedefinieerd als de eerste dag van HBOT voor patiënten die HBOT-therapie krijgen (arm A) en de dag van de operatie voor patiënten die geen HBOT krijgen (arm B). Patiënten worden beschouwd als "ingeschreven in de studie" zodra het toestemmingsformulier is ondertekend, alle screeningprocedures zijn doorlopen en aan alle geschiktheidscriteria is voldaan. De vijftig in aanmerking komende patiënten worden op dezelfde dag van het screeningsproces gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. De in aanmerking komende proefpersonen die HBOT ondergaan, zullen worden behandeld met maximaal 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) zuurstof (O2), gedurende maximaal 90 minuten per dag met of zonder luchtonderbrekingen, zoals noodzakelijk geacht door de onderzoeker, gedurende twee dagen. Patiënten die niet in aanmerking komen, krijgen zonder uitzonderingen dezelfde standaardzorg. De startdag van de week om met HBOT te beginnen is van maandag tot en met woensdag, aangezien de tweede en laatste dag van de HBOT-behandeling de dag is waarop de patiënt pancreaticoduodenectomie ondergaat. De proefpersonen die het HBOT-regime voltooien, moeten daaropvolgende pancreaticoduodenectomie ondergaan binnen vijf uur na beëindiging van HBOT. Als er meer dan vijf uur vertraging is tussen het voltooien van de HBOT en het begin van de operatie, wordt de proefpersoon beschouwd als "behandeling buiten de studie". Patiënten die niet in behandeling zijn, zullen gedurende de eerste dertig maanden om de zes maanden en daarna jaarlijks worden opgevolgd. Gedurende de postoperatieve periode worden klinische gegevens en vragenlijstformulieren verzameld op dag 1, dag 3, dag 5 en een maand (± 2 weken) gedurende het eerste jaar. Wat de secundaire doelstellingen betreft, zullen de onderzoekers klinische gegevens van patiënten verzamelen tijdens hun follow-upbezoeken op kantoor, door telefonisch contact met hen op te nemen of door hen gedurende 5 jaar elke 6 maanden de protocolspecifieke vragenlijsten te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gediagnosticeerd via endoscopische echografie (EUS) en aspiratie met fijne naald (FNA) of CT-geleide biopsie met periampullair adenocarcinoom, duodenumkanker, premaligne laesies van de alvleesklier (pancreas intra-epitheliale neoplasie, intraductaal papillair mucineus neoplasma) en cholangiocarcinoom (Klatskin-tumor) die pancreaticoduodenectomie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1, 2
  • Een of meer comorbiditeiten:

Diabetes Mellitus Chronische obstructieve longziekte Hartziekte: voorgeschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct, eerdere percutane hartinterventie of hartchirurgie, dysritmie Perifere vaatziekte: voorgeschiedenis van revascularisatie of amputatie, rustpijn of gangreen Neurologische aandoening: voorgeschiedenis van beroerte met of zonder restdeficiëntie, convulsies, voorbijgaande ischemische aanval, hemiplegie, paraplegie of verstoord sensorium Dyspnoe Bloedingsstoornis Stofwisselingsziekte (bijv. BMI ≥ 35) Nierinsufficiëntie Leverinsufficiëntie Een andere comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar brengt

  • Voedingsarm uitgeput. Albuminegehalte ≤ 3,5 gram/deciliter (g/dL)
  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

Absoluut aantal neutrofielen >1.500 / (microliter) mcL Bloedplaatjes >100.000 / mcL Totaal bilirubine <2,5 keer bovengrens van normaal Aspartaataminotransferase (AST) / Alaninetransaminase (ALAT) <2,5 keer institutionele bovengrens van normaal Creatinine binnen normale instellingsgrenzen OF creatinine klaring >60 ml/min/ volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking voor patiënten met creatininespiegels boven de institutionele norm

- Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma. Er zijn aanwijzingen dat de toediening van sommige bronchusverwijders de incidentie van gasembolie in de hersenen door pulmonaire vasodilatatie kan verhogen.
  • Congenitale sferocytose. Verhoogd risico op massale hemolyse.
  • Hoge koorts op het moment van screening (meer dan 38,5 graden Celsius heeft de neiging om de aanvalsdrempel te verlagen vanwege zuurstoftoxiciteit en kan resulteren in de vertraging van relatief routinematige therapie
  • Oogzenuwontsteking.
  • Infectie van de bovenste luchtwegen en virale infectie (relatieve contra-indicaties vanwege de moeilijkheid die dergelijke patiënten kunnen hebben bij het klaren van hun oren en sinussen.
  • Zwangerschap.
  • Emfyseem met kooldioxide-retentie.
  • Virale infectie. Er zijn controversiële klinische bewijzen dat de hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) nuttig kan zijn bij het elimineren van virale infecties of dat virale infecties anders aanzienlijk kunnen verergeren na HBOT.
  • Behandeling met cisplatine (enig bewijs dat dit medicijn de wondgenezing vertraagt ​​in combinatie met HBOT).
  • Disulphiram-therapie. Er zijn aanwijzingen dat dit medicijn de productie van superoxide-dismutase blokkeert. Dit kan het vermogen van het lichaam om vrije zuurstofradicalen te neutraliseren ernstig aantasten.
  • Doxorubicine therapie. Dit chemotherapeutische middel wordt onder druk steeds giftiger. Dierstudies suggereren een pauze van ten minste een week tussen de laatste dosis en de eerste behandeling met HBOT.
  • Claustrofobie. Er is melding gemaakt van enige mate van opsluitingsangst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve HBOT
25 van de 50 patiënten krijgen 2 preoperatieve hyperbare zuurstoftherapiebehandelingen, één de dag voor hun operatie, de andere binnen 5 uur voorafgaand aan hun operatie. De deelnemers worden behandeld met maximaal 2,4 ATA O2, gedurende maximaal 90 minuten per dag met of zonder luchtpauzes, zoals nodig geacht door de onderzoeker. Dag 0 is de eerste dag van hun HBOT-behandeling, Dag 1 is de dag van hun operatie en tweede/laatste HBOT-behandeling.
Geneesmiddel: Preoperatieve hyperbare zuurstof
Proefpersonen die pre-operatieve HBOT ondergaan, zullen worden behandeld met maximaal 2,4 ATA O2, gedurende maximaal 90 minuten per dag met of zonder adempauzes, zoals noodzakelijk geacht door de onderzoeker, gedurende twee dagen. De twee dagen zijn de dag van en de dag direct voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • O2
Geen tussenkomst: Geen HBOT
25 van de 50 patiënten krijgen geen preoperatieve hyperbare zuurstoftherapie. Dag 1 is de dag van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan hyperbare zuurstofbehandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
Tijdsspanne: Preoperatief
oorpijn, zuurstofvergiftiging, visuele veranderingen, embolie, pneumothorax, vermoeidheid
Preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Postoperatief tot 5 jaar
Postoperatief tot 5 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatief tot een maand
Postoperatief tot een maand
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief tot een maand
Chirurgische wondinfecties, hernia, abces, vochtophoping, bloeding, naadlekkage, trombo-embolische voorvallen, pulmonale atelectase, bronchospasme, longontsteking, beroerte, myocardischemie, myocardinfarct, tijd tot extubatie voor patiënten die langdurige mechanische hulp nodig hebben, gal- of pancreasfistel, koorts , bloedtransfusie, vertraagde maaglediging,
Postoperatief tot een maand
Verandering in Interleukine-2
Tijdsspanne: Postoperatief tot een maand
Postoperatief tot een maand
Verandering in Interleukine-6
Tijdsspanne: Postoperatief tot een maand
Postoperatief tot een maand
Verandering in Interleukine-10
Tijdsspanne: Postoperatief tot een maand
Postoperatief tot een maand
Verandering in vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: Postoperatief tot een maand
Postoperatief tot een maand
Verandering in transformerende groeifactor-bèta
Tijdsspanne: Postoperatief tot een maand
Postoperatief tot een maand
Verandering in de sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Postoperatief tot een maand
Postoperatief tot een maand
Verandering in kwaliteit van leven QOL-C30 v1.0
Tijdsspanne: Postoperatief tot 5 jaar
Postoperatieve kwaliteit van leven scores zullen worden vergeleken met preoperatieve kwaliteit van leven
Postoperatief tot 5 jaar
Verandering in pijnscore volgens visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatief tot een maand
Postoperatieve pijn wordt vergeleken met preoperatieve pijn
Postoperatief tot een maand
Verandering in kankerantigeen 19-9
Tijdsspanne: Postoperatief tot een jaar
Postoperatief tot een jaar
Verandering in carcino-embryonaal antigeen
Tijdsspanne: Postoperatief tot een jaar
Postoperatief tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBOT 529762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de twaalfvingerige darm

Klinische onderzoeken op Preoperatieve hyperbare zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren