- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02575014
Pancréaticoduodénectomie avec ou sans oxygénothérapie hyperbare préopératoire (HBOT)
Oxygénothérapie hyperbare préopératoire (OHB) par rapport à l'OHB non préopératoire chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie pour des tumeurs précancéreuses et malignes du canal cholédoque, du périampullaire et du duodénum
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués par échographie endoscopique (EUS) et aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou biopsie guidée par scanner avec un adénocarcinome périampullaire, un cancer duodénal, des lésions précancéreuses du pancréas (néoplasie pancréatique intraépithéliale, néoplasme mucineux papillaire intracanalaire) et un cholangiocarcinome (tumeur de Klatskin) subissant duodénectomie pancréatique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
- Une ou plusieurs comorbidités :
Diabète sucré Maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie cardiaque : antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'intervention cardiaque percutanée antérieure ou de chirurgie cardiaque, dysrythmie Maladie vasculaire périphérique : antécédents de revascularisation ou d'amputation, douleur au repos ou gangrène Maladie neurologique : antécédents d'accident vasculaire cérébral avec ou sans déficit résiduel, trouble convulsif, accident ischémique transitoire, hémiplégie, paraplégie ou troubles sensoriels Dyspnée Trouble hémorragique Maladie métabolique (p. IMC ≥ 35) Insuffisance rénale Insuffisance hépatique Une autre comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, compromet le patient
- Épuisé nutritionnellement. Niveau d'albumine ≤ 3,5 grammes/décilitre (g/dL)
- Fonction organique adéquate définie comme :
Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 / (microlitre) mcL Plaquettes > 100 000 / mcL Bilirubine totale < 2,5 fois les limites supérieures de la normale Aspartate aminotransférase (AST) / Alanine transaminase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU créatinine clairance > 60 mL/min/selon l'équation de Cockcroft-Gault pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme. Il existe certaines preuves que l'administration de certains bronchodilatateurs peut augmenter l'incidence d'embolie gazeuse au cerveau par vasodilatation pulmonaire.
- Sphérocytose congénitale. Risque accru d'hémolyse massive.
- Fièvre de haut grade au moment du dépistage (plus de 38,5 degrés Celsius ont tendance à abaisser le seuil épileptogène en raison de la toxicité de l'oxygène et peuvent entraîner le retard d'un traitement relativement courant
- Névrite optique.
- Infection des voies respiratoires supérieures et infection virale (contre-indications relatives en raison de la difficulté que ces patients peuvent avoir à dégager leurs oreilles et leurs sinus.
- Grossesse.
- Emphysème avec rétention de dioxyde de carbone.
- Infection virale. Il existe des preuves cliniques controversées quant à savoir si l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) peut être utile pour éliminer les infections virales ou si les infections virales peuvent être considérablement aggravées après l'OHB.
- Thérapie au cisplatine (certaines preuves que ce médicament retarde la cicatrisation des plaies lorsqu'il est associé à l'OHB).
- Thérapie au disulfirame. Les preuves suggèrent que ce médicament bloque la production de superoxyde dismutase. Cela peut gravement affecter la capacité du corps à neutraliser les radicaux libres d'oxygène.
- Thérapie à la doxorubicine. Cet agent chimiothérapeutique devient de plus en plus toxique sous pression. Les études animales suggèrent au moins une pause d'une semaine entre la dernière dose et le premier traitement de l'OHB.
- Claustrophobie. Un certain degré d'anxiété liée au confinement a été signalé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OHB préopératoire
25 patients sur 50 recevront 2 traitements préopératoires d'oxygénothérapie hyperbare, l'un la veille de leur opération, l'autre dans les 5 heures précédant leur opération.
Les participants seront traités avec jusqu'à 2,4 ATA O2, pendant un maximum de 90 minutes chaque jour avec ou sans pauses d'air, comme jugé nécessaire par l'investigateur.
Le jour 0 sera le premier jour de leur traitement HBOT, le jour 1 sera le jour de leur opération et le deuxième/dernier traitement HBOT.
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Les sujets subissant une OHB préopératoire seront traités avec jusqu'à 2,4 ATA O2, pendant un maximum de 90 minutes chaque jour avec ou sans pauses aériennes, selon ce que l'investigateur juge nécessaire, pendant deux jours.
Les deux jours seront le jour et le jour précédant immédiatement l'opération.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'OHB
25 patients sur 50 ne recevront pas d'oxygénothérapie hyperbare préopératoire.
Le jour 1 sera le jour de l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement à l'oxygène hyperbare, évalués par la version 4.03 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Préopératoire
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douleur à l'oreille, toxicité de l'oxygène, troubles visuels, embolie, pneumothorax, fatigue
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Préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: Postopératoire jusqu'à 5 ans
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Postopératoire jusqu'à 5 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
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Postopératoire jusqu'à un mois
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Complications postopératoires
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
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Infections de plaies chirurgicales, hernie, abcès, accumulation de liquide, saignement, fuite anastomotique, événements thromboemboliques, atélectasie pulmonaire, bronchospasme, pneumonie, accident vasculaire cérébral, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, délai d'extubation pour les patients nécessitant une assistance mécanique prolongée, fistule biliaire ou pancréatique, fièvre , transfusion sanguine, vidange gastrique retardée,
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Postopératoire jusqu'à un mois
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Modification de l'interleukine-2
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
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Postopératoire jusqu'à un mois
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Modification de l'interleukine-6
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
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Postopératoire jusqu'à un mois
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Modification de l'interleukine-10
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
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Postopératoire jusqu'à un mois
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Modification du facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
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Postopératoire jusqu'à un mois
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Modification du facteur de croissance transformant bêta
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
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Postopératoire jusqu'à un mois
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Changement du taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
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Postopératoire jusqu'à un mois
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Modification de la qualité de vie QOL-C30 v1.0
Délai: Postopératoire jusqu'à 5 ans
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Les scores de qualité de vie postopératoire seront comparés à la qualité de vie préopératoire
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Postopératoire jusqu'à 5 ans
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Évolution du score de douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
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La douleur postopératoire sera comparée à la douleur préopératoire
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Postopératoire jusqu'à un mois
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Modification de l'antigène du cancer 19-9
Délai: Postopératoire jusqu'à un an
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Postopératoire jusqu'à un an
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Modification de l'antigène carcinoembryonnaire
Délai: Postopératoire jusqu'à un an
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Postopératoire jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies duodénales
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies courantes des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs duodénales
- Tumeurs des voies biliaires communes
Autres numéros d'identification d'étude
- HBOT 529762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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University of Colorado, DenverComplétéComplications pulmonaires post-opératoiresÉtats-Unis