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Pancréaticoduodénectomie avec ou sans oxygénothérapie hyperbare préopératoire (HBOT)

6 février 2018 mis à jour par: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Oxygénothérapie hyperbare préopératoire (OHB) par rapport à l'OHB non préopératoire chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie pour des tumeurs précancéreuses et malignes du canal cholédoque, du périampullaire et du duodénum

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la toxicité de l'OHB préopératoire chez les patients subissant une résection pancréaticoduodénale pour des tumeurs précancéreuses et malignes du canal cholédoque, périampullaire et du duodénum.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec des tumeurs précancéreuses et malignes du canal cholédoque, du périampullaire et du duodénum seront dépistés pour leur éligibilité dans les 4 semaines suivant leur chirurgie prévue. L'initiation du traitement est définie comme le premier jour de l'OHB pour les patients recevant une OHB (bras A) et le jour de l'intervention chirurgicale pour les patients ne recevant pas d'OHB (bras B). Les patients seront considérés comme "inscrits à l'étude" une fois que le formulaire de consentement aura été signé, que toutes les procédures de dépistage auront été entreprises et que tous les critères d'éligibilité seront remplis. Les cinquante patients éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 le jour même du processus de sélection. Les sujets éligibles subissant une OHB seront traités avec jusqu'à 2,4 atmosphères absolues (ATA) d'oxygène (O2), pendant un maximum de 90 minutes par jour avec ou sans pauses d'air, si l'investigateur le juge nécessaire, pendant deux jours. Les patients jugés inadmissibles recevront le même niveau de soins sans aucune exception. Le jour de début de la semaine pour commencer l'OHB sera du lundi au mercredi, car le deuxième et dernier jour du traitement de l'OHB sera le jour où le patient subit une pancreaticoduodénectomie. Les sujets qui terminent le régime HBOT doivent subir une pancréaticoduodénectomie ultérieure dans les cinq heures suivant la fin de l'OHB. S'il y a plus de cinq heures de retard entre la fin de l'OHB et le début de l'opération, le sujet sera considéré comme "hors traitement de l'étude". Cependant, les patients "hors traitement à l'étude" continueront d'être suivis tous les six mois pendant les trente premiers mois, puis annuellement par la suite. Pendant la période postopératoire, les données cliniques et les formulaires de questionnaire seront recueillis à jour 1, jour 3, jour 5 et un mois (± 2 semaines) au cours de la première année. Quant aux objectifs secondaires, les enquêteurs recueilleront les données cliniques des patients lors de leurs visites de suivi au cabinet, en les contactant par téléphone ou en leur envoyant par courrier les questionnaires spécifiques au protocole tous les 6 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients diagnostiqués par échographie endoscopique (EUS) et aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou biopsie guidée par scanner avec un adénocarcinome périampullaire, un cancer duodénal, des lésions précancéreuses du pancréas (néoplasie pancréatique intraépithéliale, néoplasme mucineux papillaire intracanalaire) et un cholangiocarcinome (tumeur de Klatskin) subissant duodénectomie pancréatique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Une ou plusieurs comorbidités :

Diabète sucré Maladie pulmonaire obstructive chronique Maladie cardiaque : antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'intervention cardiaque percutanée antérieure ou de chirurgie cardiaque, dysrythmie Maladie vasculaire périphérique : antécédents de revascularisation ou d'amputation, douleur au repos ou gangrène Maladie neurologique : antécédents d'accident vasculaire cérébral avec ou sans déficit résiduel, trouble convulsif, accident ischémique transitoire, hémiplégie, paraplégie ou troubles sensoriels Dyspnée Trouble hémorragique Maladie métabolique (p. IMC ≥ 35) Insuffisance rénale Insuffisance hépatique Une autre comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, compromet le patient

  • Épuisé nutritionnellement. Niveau d'albumine ≤ 3,5 grammes/décilitre (g/dL)
  • Fonction organique adéquate définie comme :

Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 / (microlitre) mcL Plaquettes > 100 000 / mcL Bilirubine totale < 2,5 fois les limites supérieures de la normale Aspartate aminotransférase (AST) / Alanine transaminase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU créatinine clairance > 60 mL/min/selon l'équation de Cockcroft-Gault pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle

- Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme. Il existe certaines preuves que l'administration de certains bronchodilatateurs peut augmenter l'incidence d'embolie gazeuse au cerveau par vasodilatation pulmonaire.
  • Sphérocytose congénitale. Risque accru d'hémolyse massive.
  • Fièvre de haut grade au moment du dépistage (plus de 38,5 degrés Celsius ont tendance à abaisser le seuil épileptogène en raison de la toxicité de l'oxygène et peuvent entraîner le retard d'un traitement relativement courant
  • Névrite optique.
  • Infection des voies respiratoires supérieures et infection virale (contre-indications relatives en raison de la difficulté que ces patients peuvent avoir à dégager leurs oreilles et leurs sinus.
  • Grossesse.
  • Emphysème avec rétention de dioxyde de carbone.
  • Infection virale. Il existe des preuves cliniques controversées quant à savoir si l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) peut être utile pour éliminer les infections virales ou si les infections virales peuvent être considérablement aggravées après l'OHB.
  • Thérapie au cisplatine (certaines preuves que ce médicament retarde la cicatrisation des plaies lorsqu'il est associé à l'OHB).
  • Thérapie au disulfirame. Les preuves suggèrent que ce médicament bloque la production de superoxyde dismutase. Cela peut gravement affecter la capacité du corps à neutraliser les radicaux libres d'oxygène.
  • Thérapie à la doxorubicine. Cet agent chimiothérapeutique devient de plus en plus toxique sous pression. Les études animales suggèrent au moins une pause d'une semaine entre la dernière dose et le premier traitement de l'OHB.
  • Claustrophobie. Un certain degré d'anxiété liée au confinement a été signalé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OHB préopératoire
25 patients sur 50 recevront 2 traitements préopératoires d'oxygénothérapie hyperbare, l'un la veille de leur opération, l'autre dans les 5 heures précédant leur opération. Les participants seront traités avec jusqu'à 2,4 ATA O2, pendant un maximum de 90 minutes chaque jour avec ou sans pauses d'air, comme jugé nécessaire par l'investigateur. Le jour 0 sera le premier jour de leur traitement HBOT, le jour 1 sera le jour de leur opération et le deuxième/dernier traitement HBOT.
Les sujets subissant une OHB préopératoire seront traités avec jusqu'à 2,4 ATA O2, pendant un maximum de 90 minutes chaque jour avec ou sans pauses aériennes, selon ce que l'investigateur juge nécessaire, pendant deux jours. Les deux jours seront le jour et le jour précédant immédiatement l'opération.
Autres noms:
  • O2
Aucune intervention: Pas d'OHB
25 patients sur 50 ne recevront pas d'oxygénothérapie hyperbare préopératoire. Le jour 1 sera le jour de l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement à l'oxygène hyperbare, évalués par la version 4.03 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: Préopératoire
douleur à l'oreille, toxicité de l'oxygène, troubles visuels, embolie, pneumothorax, fatigue
Préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: Postopératoire jusqu'à 5 ans
Postopératoire jusqu'à 5 ans
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
Postopératoire jusqu'à un mois
Complications postopératoires
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
Infections de plaies chirurgicales, hernie, abcès, accumulation de liquide, saignement, fuite anastomotique, événements thromboemboliques, atélectasie pulmonaire, bronchospasme, pneumonie, accident vasculaire cérébral, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, délai d'extubation pour les patients nécessitant une assistance mécanique prolongée, fistule biliaire ou pancréatique, fièvre , transfusion sanguine, vidange gastrique retardée,
Postopératoire jusqu'à un mois
Modification de l'interleukine-2
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
Postopératoire jusqu'à un mois
Modification de l'interleukine-6
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
Postopératoire jusqu'à un mois
Modification de l'interleukine-10
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
Postopératoire jusqu'à un mois
Modification du facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
Postopératoire jusqu'à un mois
Modification du facteur de croissance transformant bêta
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
Postopératoire jusqu'à un mois
Changement du taux de sédimentation des érythrocytes
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
Postopératoire jusqu'à un mois
Modification de la qualité de vie QOL-C30 v1.0
Délai: Postopératoire jusqu'à 5 ans
Les scores de qualité de vie postopératoire seront comparés à la qualité de vie préopératoire
Postopératoire jusqu'à 5 ans
Évolution du score de douleur selon l'échelle visuelle analogique
Délai: Postopératoire jusqu'à un mois
La douleur postopératoire sera comparée à la douleur préopératoire
Postopératoire jusqu'à un mois
Modification de l'antigène du cancer 19-9
Délai: Postopératoire jusqu'à un an
Postopératoire jusqu'à un an
Modification de l'antigène carcinoembryonnaire
Délai: Postopératoire jusqu'à un an
Postopératoire jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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