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Pankreatikoduodenektomie mit oder ohne präoperative hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Präoperative hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) vs. nicht präoperative HBOT bei Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie wegen prämaligner und bösartiger Tumoren des gemeinsamen Gallengangs, des Periampullärs und des Zwölffingerdarms unterziehen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Toxizität der präoperativen HBOT bei Patienten zu bewerten, die sich einer Pankreatikoduodenalresektion wegen prämaligner und bösartiger Tumoren des gemeinsamen Gallengangs, des Periampullärs und des Zwölffingerdarms unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen prämaligne und bösartige Tumoren des Ductus choledochus, des Periampullärs und des Zwölffingerdarms diagnostiziert wurden, werden innerhalb von 4 Wochen nach der geplanten Operation auf ihre Eignung untersucht. Der Beginn der Therapie ist bei Patienten, die eine HBOT-Therapie erhalten (Arm A), der erste Tag der HBOT und bei Patienten, die keine HBOT erhalten (Arm B), der Tag der Operation. Patienten gelten als „in die Studie aufgenommen“, sobald das Einverständnisformular unterzeichnet wurde, alle Screening-Verfahren durchgeführt wurden und alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Die fünfzig in Frage kommenden Patienten werden am selben Tag des Screening-Prozesses im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die berechtigten Probanden, die sich einer HBOT unterziehen, werden mit bis zu 2,4 Atmosphären absoluter Sauerstoffmenge (O2) behandelt, maximal 90 Minuten pro Tag mit oder ohne Luftpausen, wie vom Prüfer für zwei Tage als notwendig erachtet. Patienten, die als nicht anspruchsberechtigt gelten, erhalten ausnahmslos den gleichen Pflegestandard. Der Starttag der Woche für den Beginn der HBOT ist Montag bis Mittwoch, da der zweite und letzte Tag der HBOT-Behandlung der Tag ist, an dem sich der Patient einer Pankreatikoduodenektomie unterzieht. Die Probanden, die das HBOT-Regime abschließen, müssen sich innerhalb von fünf Stunden nach Beendigung der HBOT einer anschließenden Pankreatikoduodenektomie unterziehen. Wenn zwischen dem Abschluss des HBOT und dem Beginn der Operation eine Verzögerung von mehr als fünf Stunden liegt, wird der Proband als „außerhalb der Studie behandelte Behandlung“ betrachtet. Allerdings werden Patienten, die außerhalb der Studie behandelt werden, in den ersten dreißig Monaten weiterhin alle sechs Monate und danach jährlich nachuntersucht. Während der postoperativen Phase werden klinische Daten und Fragebogenformulare an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und einem Monat (± 2 Wochen) im ersten Jahr gesammelt. Was sekundäre Ziele anbelangt, werden die Forscher klinische Daten von Patienten während ihrer Nachuntersuchungen in der Praxis sammeln, indem sie sie telefonisch kontaktieren oder ihnen 5 Jahre lang alle 6 Monate die protokollspezifischen Fragebögen per Post zusenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen mittels endoskopischem Ultraschall (EUS) und Feinnadelaspiration (FNA) oder CT-gesteuerter Biopsie periampulläres Adenokarzinom, Zwölffingerdarmkrebs, prämaligne Läsionen der Bauchspeicheldrüse (pankreatische intraepitheliale Neoplasie, intraduktale papilläre muzinöse Neoplasie) und Cholangiokarzinom (Klatskin-Tumor) diagnostiziert wurden Pankreatikoduodenektomie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Eine oder mehrere Komorbiditäten:

Diabetes mellitus Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Herzerkrankung: Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt, früherer perkutaner Herzintervention oder Herzoperation, Rhythmusstörung Periphere Gefäßerkrankung: Vorgeschichte von Revaskularisation oder Amputation, Ruheschmerz oder Gangrän Neurologische Erkrankung: Vorgeschichte von Schlaganfall mit oder ohne Restdefizit, Anfallsleiden, transitorische ischämische Attacke, Hemiplegie, Querschnittslähmung oder eingeschränkte Sinneswahrnehmung Dyspnoe Blutungsstörung Stoffwechselerkrankung (z. B. BMI ≥ 35) Niereninsuffizienz Leberinsuffizienz Eine weitere Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten beeinträchtigt

  • Nährstoffarm. Albuminspiegel ≤ 3,5 Gramm/Deziliter (g/dL)
  • Angemessene Organfunktion definiert als:

Absolute Neutrophilenzahl > 1.500 / (Mikroliter) mcL Blutplättchen > 100.000 / mcL Gesamtbilirubin <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts Aspartataminotransferase (AST) / Alanintransaminase (ALT) <2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin Clearance >60 ml/min/gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert

- Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Asthma. Es gibt Hinweise darauf, dass die Verabreichung einiger Bronchodilatatoren das Auftreten von Gasembolien im Gehirn durch pulmonale Vasodilatation erhöhen kann.
  • Angeborene Sphärozytose. Erhöhtes Risiko einer massiven Hämolyse.
  • Hochgradiges Fieber zum Zeitpunkt des Screenings (mehr als 38,5 Grad Celsius) senkt aufgrund der Sauerstofftoxizität tendenziell die Anfallsschwelle und kann zu einer Verzögerung einer relativ routinemäßigen Therapie führen
  • Optikusneuritis.
  • Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (relative Kontraindikationen aufgrund der Schwierigkeiten, die solche Patienten beim Reinigen ihrer Ohren und Nebenhöhlen haben können).
  • Schwangerschaft.
  • Emphysem mit Kohlendioxidretention.
  • Virusinfektion. Es gibt kontroverse klinische Beweise dafür, ob die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) bei der Eliminierung von Virusinfektionen hilfreich sein kann oder ob sich Virusinfektionen nach einer HBOT ansonsten erheblich verschlimmern können.
  • Cisplatin-Therapie (es gibt Hinweise darauf, dass dieses Medikament in Kombination mit HBOT die Wundheilung verzögert).
  • Disulphiram-Therapie. Es gibt Hinweise darauf, dass dieses Medikament die Produktion von Superoxiddismutase blockiert. Dies kann die Fähigkeit des Körpers, freie Sauerstoffradikale zu neutralisieren, erheblich beeinträchtigen.
  • Doxorubicin-Therapie. Dieses Chemotherapeutikum wird unter Druck zunehmend toxisch. Tierstudien deuten darauf hin, dass zwischen der letzten Dosis und der ersten Behandlung von HBOT eine Pause von mindestens einer Woche eingehalten werden sollte.
  • Klaustrophobie. Es wurde über ein gewisses Maß an Angst vor dem Eingesperrtsein berichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative HBOT
25 von 50 Patienten erhalten zwei präoperative Behandlungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie, eine am Tag vor der Operation und die andere innerhalb von 5 Stunden vor der Operation. Die Teilnehmer werden täglich maximal 90 Minuten lang mit bis zu 2,4 ATA O2 behandelt, mit oder ohne Luftpausen, je nach Ermessen des Prüfarztes. Tag 0 ist der erste Tag ihrer HBOT-Behandlung, Tag 1 ist der Tag ihrer Operation und der zweiten/letzten HBOT-Behandlung.
Arzneimittel: Präoperativer hyperbarer Sauerstoff
Probanden, die sich einer präoperativen HBOT unterziehen, werden mit bis zu 2,4 ATA O2 behandelt, maximal 90 Minuten pro Tag mit oder ohne Luftpausen, je nach Ermessen des Prüfarztes, für zwei Tage. Die beiden Tage sind der Tag und der Tag unmittelbar vor der Operation.
Andere Namen:
  • O2
Kein Eingriff: Kein HBOT
25 von 50 Patienten erhalten präoperativ keine hyperbare Sauerstofftherapie. Tag 1 ist der Tag der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der hyperbaren Sauerstoffbehandlung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: Präoperativ
Ohrenschmerzen, Sauerstofftoxizität, Sehstörungen, Embolie, Pneumothorax, Müdigkeit
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 5 Jahre
Postoperativ bis zu 5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
Postoperativ bis zu einem Monat
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
Chirurgische Wundinfektionen, Hernie, Abszess, Flüssigkeitsansammlung, Blutung, Anastomoseninsuffizienz, thromboembolische Ereignisse, Lungenatelektase, Bronchospasmus, Lungenentzündung, Schlaganfall, Myokardischämie, Myokardinfarkt, Zeit bis zur Extubation bei Patienten, die längere mechanische Hilfe benötigen, Gallen- oder Pankreasfistel, Fieber , Bluttransfusion, verzögerte Magenentleerung,
Postoperativ bis zu einem Monat
Veränderung in Interleukin-2
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
Postoperativ bis zu einem Monat
Veränderung in Interleukin-6
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
Postoperativ bis zu einem Monat
Veränderung von Interleukin-10
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
Postoperativ bis zu einem Monat
Veränderung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
Postoperativ bis zu einem Monat
Änderung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
Postoperativ bis zu einem Monat
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
Postoperativ bis zu einem Monat
Veränderung der Lebensqualität QOL-C30 v1.0
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 5 Jahre
Die postoperativen Lebensqualitätswerte werden mit der präoperativen Lebensqualität verglichen
Postoperativ bis zu 5 Jahre
Änderung des Schmerzscores gemäß visueller Analogskala
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Monat
Postoperative Schmerzen werden mit präoperativen Schmerzen verglichen
Postoperativ bis zu einem Monat
Veränderung des Krebsantigens 19-9
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Jahr
Postoperativ bis zu einem Jahr
Veränderung des karzinoembryonalen Antigens
Zeitfenster: Postoperativ bis zu einem Jahr
Postoperativ bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBOT 529762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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