Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haima-duodenektomia Preoperatiivisella hyperbaarisella happiterapialla tai ilman sitä (HBOT)

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Preoperatiivinen hyperbarinen happiterapia (HBOT) vs. ei-preoperatiivinen HBOT potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia premalignin ja yhteisen sappitiehyen, periampullaarisen ja pohjukaissuolen pahanlaatuisten kasvaimien vuoksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän HBOT:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toksisuutta potilailla, joille tehdään haima-pohjukaissuolen resektio yhteisen sappitiehyen, periampullaarisen ja pohjukaissuolen esipahanlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu yhteisen sappitiehyen, periampullaarisen ja pohjukaissuolen esipahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuiset kasvaimet, seulotaan kelpoisuuden osalta 4 viikon kuluessa heidän suunnitellusta leikkauksestaan. Hoidon aloitus määritellään HBOT-hoitoa saavilla potilailla ensimmäisenä HBOT-päivänä (haara A) ja leikkauspäivänä potilailla, jotka eivät saa HBOT-hoitoa (haara B). Potilaat katsotaan "ilmoittautuneiksi tutkimukseen", kun suostumuslomake on allekirjoitettu, kaikki seulontatoimenpiteet on suoritettu ja kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät. Viisikymmentä soveltuvaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 seulontaprosessin samana päivänä. Soveltuvia HBOT-potilaita hoidetaan korkeintaan 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) happipitoisuudella (O2) enintään 90 minuuttia päivittäin ilman taukoja tai ilman, tutkijan tarpeelliseksi katsomalla tavalla kahden päivän ajan. Potilaat, jotka katsotaan kelpaamattomiksi, saavat samantasoista hoitoa ilman poikkeuksia. HBOT-hoidon alkamispäivä on maanantaista keskiviikkoon, koska HBOT-hoidon toinen ja viimeinen päivä on päivä, jolloin potilaalle tehdään haima-duodenektomia. HBOT-hoidon suorittaville potilaille on tehtävä seuraava haima-duodenektomia viiden tunnin kuluessa HBOT-hoidon lopettamisesta. Jos HBOT:n valmistumisesta toiminnan aloittamiseen on yli viisi tuntia viivettä, kohde katsotaan "tutkimuksen ulkopuoliseksi hoidoksi". Tutkimuksen ulkopuolisia potilaita seurataan kuitenkin edelleen kuuden kuukauden välein ensimmäisten 30 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain. Leikkauksen jälkeisenä aikana kliinisiä tietoja ja kyselylomakkeita kerätään päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja yhden kuukauden (± 2 viikkoa) ensimmäisen vuoden aikana. Toissijaisten tavoitteiden osalta tutkijat keräävät potilailta kliinistä tietoa heidän seurantakäynneillä toimistolla, ottamalla heihin yhteyttä puhelimitse tai lähettämällä protokollakohtaiset kyselylomakkeet 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla, jotka on diagnosoitu endoskooppisella ultraäänellä (EUS) ja hienoneulaisella aspiraatiolla (FNA) tai CT-ohjatulla biopsialla, joilla on periampullaarinen adenokarsinooma, pohjukaissuolen syöpä, haiman pahanlaatuisia esivaurioita (haiman intraepiteliaalinen neoplasia, intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain) ja kolangiolatoomakarsiini haima-duodenektomia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1, 2
  • Yksi tai useampi samanaikainen sairaus:

Diabetes mellitus Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Sydänsairaus: aiempi angina pectoris, sydäninfarkti, aikaisempi ihon kautta tehty sydäninterventio tai sydänleikkaus, rytmihäiriö Perifeerinen verisuonisairaus: anamneesissa revaskularisaatio tai amputaatio, lepokipu tai kuolio Neurologinen sairaus tai ilman: jäännöspuutos, kohtaushäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hemiplegia, paraplegia tai heikentynyt sensori Hengenahdistus verenvuotohäiriö Metabolinen sairaus (esim. BMI ≥ 35) Munuaisten vajaatoiminta Maksan vajaatoiminta Toinen sairaus, joka tutkijan mielestä saa potilaan vaaran

  • Ravitsemuksellisesti köyhtynyt. Albumiinitaso ≤ 3,5 grammaa/desilitra (g/dl)
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500 / (mikrolitra) mcL Verihiutaleet > 100 000 / mcL Kokonaisbilirubiini < 2,5 kertaa normaalin yläraja Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja Kreatiniini TAI normaalin instituution kreatiniinin raja puhdistuma > 60 ml/min/ Cockcroft-Gault-yhtälöä kohden potilailla, joiden kreatiniinitaso on korkeampi kuin laitosnormaali

- Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman historia. On näyttöä siitä, että joidenkin keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antaminen voi lisätä kaasuembolian ilmaantuvuutta aivoihin keuhkojen verisuonten laajenemisen kautta.
  • Synnynnäinen sferosytoosi. Suurentunut massiivisen hemolyysin riski.
  • Korkea kuume seulonnan aikana (yli 38,5 celsiusastetta yleensä alentaa kohtauskynnystä happitoksisuuden vuoksi ja voi johtaa suhteellisen rutiininomaisen hoidon viivästymiseen
  • Optinen neuriitti.
  • Ylempien hengitysteiden infektio ja virusinfektio (suhteelliset vasta-aiheet, koska potilailla voi olla vaikeuksia puhdistaa korviaan ja poskionteloitaan.
  • Raskaus.
  • Keuhkolaajentuma, johon liittyy hiilidioksidin kertymistä.
  • Virusinfektio. On olemassa kiistanalaisia ​​kliinisiä todisteita siitä, voiko hyperbarinen happihoito (HBOT) auttaa poistamaan virusinfektioita tai voivatko virusinfektiot muuten pahentua huomattavasti HBOT-hoidon jälkeen.
  • Sisplatiinihoito (joitakin todisteita siitä, että tämä lääke hidastaa haavan paranemista yhdistettynä HBOT:iin).
  • Disulfiraamihoito. Todisteet viittaavat siihen, että tämä lääke estää superoksididismutaasin tuotannon. Tämä voi vaikuttaa vakavasti kehon kykyyn neutraloida happivapaita radikaaleja.
  • Doksorubisiinihoito. Tästä kemoterapeuttisesta aineesta tulee yhä myrkyllisempää paineen alaisena. Eläintutkimukset viittaavat siihen, että viimeisen annoksen ja ensimmäisen HBOT-hoidon välillä on vähintään yksi viikko.
  • Klaustrofobia. Jonkinasteista synnytysahdistusta on raportoitu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen HBOT
25 potilaasta 50:stä saa 2 preoperatiivista hyperbarista happihoitoa, yhden leikkausta edeltävänä päivänä ja toisen 5 tunnin sisällä ennen leikkausta. Osallistujia hoidetaan enintään 2,4 ATA O2:lla, enintään 90 minuuttia joka päivä ilman taukoja tai ilman, tutkijan tarpeelliseksi katsomalla tavalla. Päivä 0 on heidän HBOT-hoidon ensimmäinen päivä, päivä 1 on heidän leikkauspäivänsä ja toinen/viimeinen HBOT-hoitonsa.
Lääke: Preoperatiivinen ylipainehappi
Koehenkilöitä, joille tehdään ennen leikkausta HBOT, hoidetaan korkeintaan 2,4 ATA O2:lla, enintään 90 minuuttia joka päivä ilman taukoja tai ilman, tutkijan tarpeelliseksi katsomalla tavalla kahden päivän ajan. Nämä kaksi päivää ovat leikkauksen päivä ja sitä edeltävä päivä.
Muut nimet:
  • O2
Ei väliintuloa: Ei HBOTia
25 potilaasta 50:stä ei saa preoperatiivista hyperbarista happihoitoa. Päivä 1 on leikkauspäivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli ylipainehappihoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
korvakipu, happitoksisuus, näkömuutokset, embolia, ilmarinta, väsymys
Preoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta
Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Kirurgiset haavainfektiot, tyrä, paise, nesteen kerääntyminen, verenvuoto, anastomoottinen vuoto, tromboemboliset tapahtumat, keuhkojen atelektaasi, bronkospasmi, keuhkokuume, aivohalvaus, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti, aika ekstubaatioon potilaille, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista apua, sappi- tai haimafistula , verensiirto, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen,
Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Muutos Interleukin-2:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Muutos Interleukin-10:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Muutos verisuonten endoteelin kasvutekijässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Muutos Transforming Growth Factor-Beta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Elämänlaadun muutos QOL-C30 v1.0
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta
Leikkauksen jälkeisiä elämänlaatupisteitä verrataan leikkausta edeltävään elämänlaatuun
Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta
Muutos kipupisteissä visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Postoperatiivista kipua verrataan preoperatiiviseen kipuun
Leikkauksen jälkeinen enintään kuukausi
Muutos syöpäantigeenissä 19-9
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään vuosi
Leikkauksen jälkeinen enintään vuosi
Muutos karsinoembryonisessa antigeenissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään vuosi
Leikkauksen jälkeinen enintään vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida Hospital Tampa Bay Division

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBOT 529762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen ylipainehappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa