Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pancreaticoduodenectomia preoperatív hiperbár oxigénterápiával vagy anélkül (HBOT)

2018. február 6. frissítette: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Preoperatív hiperbár oxigénterápia (HBOT) vs. nem preoperatív HBOT olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-duodenectomián esik át a közös epevezeték, a periampulláris és a duodenum premalignus és rosszindulatú daganata miatt

E vizsgálat elsődleges célja a preoperatív HBOT biztonságosságának, tolerálhatóságának és toxicitásának felmérése olyan betegeknél, akiknél a közös epevezeték, a periampulláris és a duodenum premalignus és rosszindulatú daganatai miatt hasnyálmirigy-duodenális reszekción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közös epevezeték, periampulláris és duodenum premalignus és rosszindulatú daganatával diagnosztizált betegek alkalmasságát a tervezett műtétet követő 4 héten belül megvizsgálják. A terápia megkezdése a HBOT-kezelésben részesülő betegeknél a HBOT első napja (A kar), a HBOT-kezelésben nem részesülő betegek esetében a műtét napja (B kar). A betegek akkor tekintendők „vizsgálatba bevontnak”, ha aláírták a beleegyezési űrlapot, minden szűrési eljárást elvégeztek, és minden alkalmassági feltétel teljesül. Az ötven alkalmas beteget 1:1 arányban randomizálják a szűrési folyamat ugyanazon a napján. A HBOT-kezelésre jogosult alanyokat legfeljebb 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) oxigénnel (O2) kezelik, naponta maximum 90 percig, légi szünetekkel vagy anélkül, a vizsgáló által szükségesnek ítélt két napon keresztül. Az alkalmatlannak ítélt betegek kivétel nélkül ugyanolyan színvonalú ellátásban részesülnek. A HBOT megkezdésének hét kezdő napja hétfőtől szerdáig lesz, mivel a HBOT-kezelés második és egyben utolsó napja az a nap, amelyen a beteg hasnyálmirigy-duodenectomián esik át. A HBOT-kezelést befejező alanyoknak a HBOT-kezelés befejezését követő öt órán belül további pancreaticoduodenectomián kell átesni. Ha több mint öt óra késés van a HBOT befejezése és a művelet megkezdése között, az alany "vizsgálaton kívüli kezelésnek" minősül. Mindazonáltal a „vizsgálaton kívüli” betegeket továbbra is hathavonta követik nyomon az első harminc hónapban, majd ezt követően évente. A posztoperatív időszakban a klinikai adatok és a kérdőívek gyűjtése az 1., 3., 5. napon és az első évben egy hónapon (± 2 hét) történik. Ami a másodlagos célt illeti, a vizsgálók klinikai adatokat gyűjtenek a betegektől a rendelőben tett utánkövetéseik során, telefonon felveszik velük a kapcsolatot, vagy 5 éven keresztül félévente postázzák a protokollspecifikus kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akit endoszkópos ultrahanggal (EUS) és finom tű aspirációval (FNA) vagy CT-vezérelt biopsziával diagnosztizáltak periampulláris adenokarcinómával, nyombélráktal, hasnyálmirigy premalignus elváltozásaival (hasnyálmirigy intraepiteliális neoplasia, intraductalis papilláris mucinosus neoplazma) és cholangiolatoma carcinomával pancreaticoduodenectomia
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1, 2
  • Egy vagy több társbetegség:

Diabetes mellitus Krónikus obstruktív tüdőbetegség Szívbetegség: angina, szívinfarktus, korábbi perkután szívműtét vagy szívműtét, ritmuszavar Perifériás érbetegség: revascularisatio vagy amputáció, nyugalmi fájdalom vagy gangréna stroke a kórtörténetben Neurológiai betegség vagy anélkül: reziduális hiány, görcsroham, átmeneti ischaemiás roham, hemiplegia, paraplegia vagy érzékelési zavar Légzés, vérzés, anyagcsere-betegség (pl. BMI ≥ 35) Veseelégtelenség Májelégtelenség Egy másik társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteget

  • Táplálkozásilag kimerült. Albuminszint ≤ 3,5 gramm/deciliter (g/dl)
  • A megfelelő szervi működés a következőképpen definiálható:

Abszolút neutrofilszám >1500 / (mikroliter) mcL Thrombocyta >100 000 / mcL Összes bilirubin <2,5-szer a normál felső határa Aszpartát-aminotranszferáz (AST) / Alanin-transzamináz (ALT) <2,5-szerese a normál intézményi felső határának Kreatinin VAGY intézményi kreatinin-korlátozás clearance >60 ml/perc/ Cockcroft-Gault egyenletenként olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normát

- Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az asztma története. Bizonyíték van arra, hogy egyes hörgőtágítók alkalmazása növelheti a gázembólia előfordulását az agyban a tüdő értágulata révén.
  • Veleszületett szferocitózis. A masszív hemolízis fokozott kockázata.
  • A szűrés idején fellépő magas láz (több mint 38,5 Celsius-fok általában csökkenti a rohamküszöböt az oxigéntoxicitás miatt, és a viszonylag rutin terápia késését eredményezheti
  • Optikai ideggyulladás.
  • Felső légúti fertőzés és vírusfertőzés (relatív ellenjavallatok, mivel ezeknek a betegeknek nehézségei lehetnek a fülük és az orrmelléküregük megtisztításában.
  • Terhesség.
  • Emfizéma szén-dioxid-visszatartással.
  • Vírusos fertőzés. Ellentmondásos klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hiperbár oxigénterápia (HBOT) segíthet-e a vírusfertőzések megszüntetésében, vagy más módon a vírusfertőzések jelentősen súlyosbodhatnak a HBOT után.
  • Cisplatin terápia (bizonyos bizonyíték arra, hogy ez a gyógyszer késlelteti a sebgyógyulást HBOT-tal kombinálva).
  • Diszulfiram terápia. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a gyógyszer gátolja a szuperoxid-diszmutáz termelődését. Ez súlyosan befolyásolhatja a szervezet azon képességét, hogy semlegesítse az oxigén szabad gyököket.
  • Doxorubicin terápia. Ez a kemoterápiás szer nyomás alatt egyre toxikusabbá válik. Az állatkísérletek azt sugallják, hogy legalább egy hét szünetet kell tartani az utolsó adag és az első HBOT-kezelés között.
  • Klausztrofóbia. Bizonyos fokú bezártság miatti szorongásról számoltak be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív HBOT
50 betegből 25 kap 2 preoperatív hiperbár oxigénterápiás kezelést, az egyiket a műtét előtti napon, a másikat a műtétet megelőző 5 órán belül. A résztvevőket legfeljebb 2,4 ATA O2-vel kezelik, naponta maximum 90 percig, légi szünetekkel vagy anélkül, a vizsgáló által szükségesnek ítélt módon. A 0. nap a HBOT kezelés első napja, az 1. nap a műtét és a második/utolsó HBOT kezelés napja.
Drog: Preoperatív hiperbár oxigén
A preoperatív HBOT-on átesett alanyokat legfeljebb 2,4 ATA O2-vel kezelik, naponta maximum 90 percig, légi szünetekkel vagy anélkül, a vizsgáló által szükségesnek ítélt két napon keresztül. A két nap a műtét napja és közvetlenül azt megelőző nap.
Más nevek:
  • O2
Nincs beavatkozás: Nincs HBOT
50 betegből 25 nem kap preoperatív hiperbár oxigénterápiát. Az 1. nap lesz a műtét napja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperbár oxigénkezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint
Időkeret: Preoperatív
fülfájdalom, oxigén toxicitás, látásváltozások, embólia, légmell, fáradtság
Preoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: Posztoperatív 5 évig
Posztoperatív 5 évig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Sebészeti sebfertőzések, sérv, tályog, folyadékgyülem, vérzés, anasztomózis szivárgás, thromboemboliás események, tüdőatelektázia, hörgőgörcs, tüdőgyulladás, szélütés, szívizom ischaemia, szívinfarktus, extubációig eltelt idő hosszan tartó mechanikai segítségre szoruló betegeknél, epe- vagy hasnyálmirigy-fistula , vérátömlesztés, késleltetett gyomorürülés,
Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Változás az Interleukin-2-ben
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Változás az Interleukin-6-ban
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Változás az Interleukin-10-ben
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
A vaszkuláris endothel növekedési faktor változása
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Változás a Transforming Growth Factor-Bétában
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Változás az eritrociták ülepedési sebességében
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
Változás az életminőségben QOL-C30 v1.0
Időkeret: Posztoperatív 5 évig
A posztoperatív életminőség pontszámokat a műtét előtti életminőséggel hasonlítják össze
Posztoperatív 5 évig
A fájdalom pontszámának változása a vizuális analóg skála szerint
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
A posztoperatív fájdalmat a műtét előtti fájdalomhoz hasonlítjuk
Posztoperatív, legfeljebb egy hónapig
A rák antigén változása 19-9
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy évig
Posztoperatív, legfeljebb egy évig
Változás a karcinoembrionális antigénben
Időkeret: Posztoperatív, legfeljebb egy évig
Posztoperatív, legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBOT 529762

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel