Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreaticoduodenektomi med eller utan preoperativ hyperbar syreterapi (HBOT)

6 februari 2018 uppdaterad av: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Preoperativ hyperbar syreterapi (HBOT) vs icke preoperativ HBOT hos patienter som genomgår pankreaticoduodenektomi för premaligna och maligna tumörer i den gemensamma gallgången, periampullär och duodenum

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och toxiciteten av preoperativ HBOT hos patienter som genomgår en pankreaticoduodenal resektion för premaligna och maligna tumörer i den gemensamma gallgången, periampullär och duodenum.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med premaligna och maligna tumörer i den gemensamma gallgången, periampullär och tolvfingertarmen kommer att screenas för behörighet inom 4 veckor efter den planerade operationen. Behandlingsstart definieras som den första dagen av HBOT för patienter som får HBOT-behandling (arm A) och dagen för operation för patienter som inte får HBOT (arm B). Patienter kommer att betraktas som "inskrivna i studien" när samtyckesformuläret har undertecknats, alla screeningprocedurer har genomförts och alla behörighetskriterier är uppfyllda. De femtio berättigade patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 samma dag som screeningprocessen. De kvalificerade försökspersonerna som genomgår HBOT kommer att behandlas med upp till 2,4 Atmospheres Absolute (ATA) av syre (O2), under maximalt 90 minuter varje dag med eller utan luftpauser, enligt utredarens behov, under två dagar. Patienter som inte bedöms vara berättigade kommer att få samma standard på vård utan några undantag. Veckans startdag för att börja HBOT kommer att vara måndag till onsdag, eftersom den andra och sista dagen av HBOT-behandlingen kommer att vara den dag då patienten genomgår pankreaticoduodenektomi. De försökspersoner som fullföljer HBOT-kuren måste genomgå en efterföljande pankreaticoduodenektomi inom fem timmar efter avslutad HBOT. Om det är mer än en fem timmars fördröjning från slutförandet av HBOT till att operationen påbörjas, kommer patienten att betraktas som "utan studiebehandling". Emellertid kommer patienter med "utanför studiebehandling" att fortsätta att följas upp var sjätte månad under de första trettio månaderna, och årligen därefter. Under den postoperativa perioden kommer kliniska data och frågeformulär att samlas in dag 1, dag 3, dag 5 och en månad (± 2 veckor) under det första året. När det gäller sekundära mål kommer utredarna att samla in kliniska data från patienter under deras uppföljningsbesök på kontoret, genom att kontakta dem på telefon eller genom att skicka dem de protokollspecifika frågeformulären var sjätte månad i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som diagnostiserats via endoskopiskt ultraljud (EUS) och finnålsaspiration (FNA) eller CT-vägd biopsi med periampullärt adenokarcinom, duodenal cancer, premaligna lesioner i bukspottkörteln (pankreatisk intraepitelial neoplasi, intraduktal papillär mucinös neoplasma) och kolangiocarcinom tumör (cholatioscarcinom) pankreaticoduodenektomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1, 2
  • En eller flera komorbiditeter:

Diabetes Mellitus Kronisk obstruktiv lungsjukdom Hjärtsjukdom: historia av angina, hjärtinfarkt, tidigare perkutan hjärtintervention eller hjärtkirurgi, dysrytmi Perifer vaskulär sjukdom: historia av revaskularisering eller amputation, vilosmärta eller kallbrand Neurologisk sjukdom med eller utan historia av stroke: kvarstående underskott, anfallsstörning, övergående ischemisk attack, hemiplegi, paraplegi eller nedsatt sensorium Dyspné Blödningsstörning Metabolisk sjukdom (t.ex. BMI ≥ 35) Njurinsufficiens Leverinsufficiens Ytterligare en samsjuklighet som enligt utredarens uppfattning gör patienten äventyrad

  • Näringsmässigt utarmad. Albuminnivå ≤ 3,5 gram/deciliter (g/dL)
  • Adekvat organfunktion definierad som:

Absolut antal neutrofiler >1 500 / (mikroliter) mcL Trombocyter >100 000 / mcL Totalt bilirubin <2,5 gånger övre gränser för normalt aspartataminotransferas (AST) / alanintransaminas (ALT) <2,5 gånger institutionell övre gräns för normalt kreatinin ELLER kreatiningränser inom normala institutionella gränser clearance >60 ml/min/ per Cockcroft-Gaults ekvation för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal

- Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Astmas historia. Det finns vissa bevis för att administrering av vissa luftrörsvidgande medel kan öka förekomsten av gasemboli i hjärnan genom pulmonell vasodilatation.
  • Medfödd sfärocytos. Ökad risk för massiv hemolys.
  • Höggradig feber vid tidpunkten för screening (mer än 38,5 grader Celsius tenderar att sänka kramptröskeln på grund av syretoxicitet och kan resultera i försening av relativt rutinbehandling
  • Optisk neurit.
  • Övre luftvägsinfektion och virusinfektion (relativa kontraindikationer på grund av svårigheten som sådana patienter kan ha att rensa sina öron och bihålor.
  • Graviditet.
  • Emfysem med koldioxidretention.
  • Virusinfektion. Det finns kontroversiella kliniska bevis om huruvida hyperbar syrebehandling (HBOT) kan vara till hjälp för att eliminera virusinfektioner eller på annat sätt kan virusinfektioner förvärras avsevärt efter HBOT.
  • Cisplatinbehandling (vissa bevis på att detta läkemedel fördröjer sårläkning när det kombineras med HBOT).
  • Disulfiram terapi. Bevis tyder på att detta läkemedel blockerar produktionen av superoxiddismutas. Detta kan allvarligt påverka kroppens förmåga att neutralisera fria syreradikaler.
  • Doxorubicinbehandling. Detta kemoterapeutiska medel blir allt mer giftigt under tryck. Djurstudier tyder på minst en veckas paus mellan sista dosen och första behandlingen av HBOT.
  • Klaustrofobi. En viss grad av förlossningsångest har rapporterats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ HBOT
25 av 50 patienter kommer att få 2 preoperativa hyperbar syrgasbehandlingar, en dagen före operationen och den andra inom 5 timmar före operationen. Deltagarna kommer att behandlas med upp till 2,4 ATA O2, i maximalt 90 minuter varje dag med eller utan luftpauser, enligt utredarens behov. Dag 0 kommer att vara den första dagen av deras HBOT-behandling, Dag 1 kommer att vara dagen för deras operation och andra/sista HBOT-behandlingen.
Läkemedel: Preoperativ hyperbar syre
Patienter som genomgår preoperativ HBOT kommer att behandlas med upp till 2,4 ATA O2, i maximalt 90 minuter varje dag med eller utan luftpauser, enligt utredarens bedömning, under två dagar. De två dagarna kommer att vara dagen för och dagen omedelbart före operationen.
Andra namn:
  • O2
Inget ingripande: Ingen HBOT
25 av 50 patienter kommer inte att få preoperativ hyperbar syrgasbehandling. Dag 1 blir operationsdagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hyperbar syrebehandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Tidsram: Preoperativ
öronvärk, syretoxicitet, synförändringar, emboli, pneumothorax, trötthet
Preoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: Postoperativ upp till 5 år
Postoperativ upp till 5 år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Postoperativ upp till en månad
Postoperativ upp till en månad
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ upp till en månad
Kirurgiska sårinfektioner, bråck, abscess, vätskeansamling, blödning, anastomotiskt läckage, tromboemboliska händelser, pulmonell atelektas, bronkospasm, lunginflammation, stroke, myokardischemi, hjärtinfarkt, tid till extubation för patienter som behöver långvarig fis- eller pankreahjälp, , blodtransfusion, försenad magtömning,
Postoperativ upp till en månad
Förändring i Interleukin-2
Tidsram: Postoperativ upp till en månad
Postoperativ upp till en månad
Förändring i Interleukin-6
Tidsram: Postoperativ upp till en månad
Postoperativ upp till en månad
Förändring i Interleukin-10
Tidsram: Postoperativ upp till en månad
Postoperativ upp till en månad
Förändring i vaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: Postoperativ upp till en månad
Postoperativ upp till en månad
Förändring i Transforming Growth Factor-Beta
Tidsram: Postoperativ upp till en månad
Postoperativ upp till en månad
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Postoperativ upp till en månad
Postoperativ upp till en månad
Förändring i livskvalitet QOL-C30 v1.0
Tidsram: Postoperativ upp till 5 år
Postoperativ livskvalitet kommer att jämföras med preoperativ livskvalitet
Postoperativ upp till 5 år
Förändring i smärtpoäng enligt visuell analog skala
Tidsram: Postoperativ upp till en månad
Postoperativ smärta kommer att jämföras med preoperativ smärta
Postoperativ upp till en månad
Förändring i cancerantigen 19-9
Tidsram: Postoperativ upp till ett år
Postoperativ upp till ett år
Förändring i karcinoembryonalt antigen
Tidsram: Postoperativ upp till ett år
Postoperativ upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida Hospital Tampa Bay Division

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBOT 529762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duodenala neoplasmer

Kliniska prövningar på Preoperativ hyperbar syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera