- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02575014
Pancreaticoduodenectomia con o senza ossigenoterapia iperbarica preoperatoria (HBOT)
Ossigenoterapia iperbarica preoperatoria (HBOT) vs. HBOT non preoperatoria in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per tumori precancerosi e maligni del dotto biliare comune, del periampollare e del duodeno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Florida Hospital Tampa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di adenocarcinoma periampollare, carcinoma duodenale, lesioni precancerose del pancreas (neoplasia intraepiteliale pancreatica, neoplasia mucinosa papillare intraduttale) e colangiocarcinoma (tumore di Klatskin) sottoposti a diagnosi mediante ecografia endoscopica (EUS) e agoaspirato (FNA) o biopsia TC-guidata pancreaticoduodenectomia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
- Una o più comorbilità:
Diabete mellito Broncopneumopatia cronica ostruttiva Malattie cardiache: storia di angina, infarto del miocardio, precedente intervento cardiaco percutaneo o cardiochirurgia, disritmia Malattie vascolari periferiche: storia di rivascolarizzazione o amputazione, dolore a riposo o cancrena Malattie neurologiche: storia di ictus con o senza deficit residuo, disturbo convulsivo, attacco ischemico transitorio, emiplegia, paraplegia o alterazione del sensorio Dispnea Disturbi emorragici Malattie metaboliche (ad es. BMI ≥ 35) Insufficienza renale Insufficienza epatica Altra comorbilità che a giudizio dello sperimentatore rende il paziente compromesso
- Nutrizionalmente impoverito. Livello di albumina ≤ 3,5 grammi/decilitro (g/dL)
- Adeguata funzione d'organo definita come:
Conta assoluta dei neutrofili >1.500/(microlitro) mcL Piastrine >100.000/mcL Bilirubina totale <2,5 volte i limiti superiori della norma Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) <2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE creatinina clearance >60 ml/min/secondo l'equazione di Cockcroft-Gault per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia dell'asma. Ci sono alcune prove che la somministrazione di alcuni broncodilatatori può aumentare l'incidenza di embolia gassosa al cervello attraverso la vasodilatazione polmonare.
- Sferocitosi congenita. Aumento del rischio di emolisi massiva.
- Febbre alta al momento dello screening (più di 38,5 gradi Celsius tendono ad abbassare la soglia convulsiva a causa della tossicità dell'ossigeno e possono comportare il ritardo della terapia relativamente di routine
- Neurite ottica.
- Infezione del tratto respiratorio superiore e infezione virale (relative controindicazioni dovute alla difficoltà che questi pazienti possono avere a pulire le orecchie e i seni paranasali.
- Gravidanza.
- Enfisema con ritenzione di anidride carbonica.
- Infezione virale. Ci sono evidenze cliniche controverse se l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) può essere utile per eliminare le infezioni virali o altrimenti le infezioni virali possono essere considerevolmente peggiorate dopo l'HBOT.
- Terapia con cisplatino (alcune prove che questo farmaco ritarda la guarigione delle ferite se combinato con HBOT).
- Terapia con disulfiram. Le prove suggeriscono che questo farmaco blocca la produzione di superossido dismutasi. Ciò può compromettere gravemente la capacità del corpo di neutralizzare i radicali liberi dell'ossigeno.
- Terapia con doxorubicina. Questo agente chemioterapico diventa sempre più tossico sotto pressione. Gli studi sugli animali suggeriscono almeno una pausa di una settimana tra l'ultima dose e il primo trattamento di HBOT.
- Claustrofobia. È stato segnalato un certo grado di ansia da reclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HBOT preoperatorio
25 pazienti su 50 riceveranno 2 trattamenti di ossigenoterapia iperbarica preoperatoria, uno il giorno prima dell'intervento, l'altro entro le 5 ore precedenti l'intervento.
I partecipanti saranno trattati con un massimo di 2,4 ATA O2, per un massimo di 90 minuti ogni giorno con o senza interruzioni aeree, come ritenuto necessario dall'investigatore.
Il giorno 0 sarà il primo giorno del trattamento HBOT, il giorno 1 sarà il giorno dell'operazione e il secondo/ultimo trattamento HBOT.
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I soggetti sottoposti a HBOT preoperatorio saranno trattati con un massimo di 2,4 ATA O2, per un massimo di 90 minuti ogni giorno con o senza interruzioni aeree, come ritenuto necessario dall'investigatore, per due giorni.
I due giorni saranno il giorno dell'operazione e il giorno immediatamente precedente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun HBO
25 pazienti su 50 non riceveranno ossigenoterapia iperbarica preoperatoria.
Il giorno 1 sarà il giorno dell'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con ossigeno iperbarico come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: Preoperatorio
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dolore all'orecchio, tossicità dell'ossigeno, alterazioni visive, embolia, pneumotorace, affaticamento
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Preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 5 anni
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Postoperatorio fino a 5 anni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
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Postoperatorio fino a un mese
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
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Infezioni della ferita chirurgica, ernia, ascesso, raccolta di fluidi, sanguinamento, perdita anastomotica, eventi tromboembolici, atelettasia polmonare, broncospasmo, polmonite, ictus, ischemia miocardica, infarto miocardico, tempo all'estubazione per i pazienti che richiedono assistenza meccanica prolungata, fistola biliare o pancreatica, febbre , trasfusioni di sangue, svuotamento gastrico ritardato,
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Postoperatorio fino a un mese
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Modifica dell'interleuchina-2
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
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Postoperatorio fino a un mese
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Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
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Postoperatorio fino a un mese
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Modifica dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
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Postoperatorio fino a un mese
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Variazione del fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
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Postoperatorio fino a un mese
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Cambiamento nel fattore di crescita trasformante-beta
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
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Postoperatorio fino a un mese
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Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
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Postoperatorio fino a un mese
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Cambiamento nella qualità della vita QOL-C30 v1.0
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 5 anni
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I punteggi della qualità della vita postoperatoria saranno confrontati con la qualità della vita preoperatoria
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Postoperatorio fino a 5 anni
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Variazione del punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
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Il dolore postoperatorio sarà confrontato con il dolore preoperatorio
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Postoperatorio fino a un mese
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Modifica dell'antigene del cancro 19-9
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un anno
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Postoperatorio fino a un anno
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Alterazione dell'antigene carcinoembrionale
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un anno
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Postoperatorio fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie duodenali
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Malattie comuni del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Neoplasie
- Neoplasie del dotto biliare
- Neoplasie duodenali
- Neoplasie del dotto biliare comune
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBOT 529762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ossigeno iperbarico preoperatorio
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Dr. David MasloveIronstone Professional DevelopmentCompletato