Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pancreaticoduodenectomia con o senza ossigenoterapia iperbarica preoperatoria (HBOT)

6 febbraio 2018 aggiornato da: Alexander Rosemurgy, Florida Hospital Tampa Bay Division

Ossigenoterapia iperbarica preoperatoria (HBOT) vs. HBOT non preoperatoria in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia per tumori precancerosi e maligni del dotto biliare comune, del periampollare e del duodeno

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la tossicità dell'HBOT preoperatorio in pazienti sottoposti a resezione pancreaticoduodenale per tumori precancerosi e maligni del dotto biliare comune, del periampollare e del duodeno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di tumori precancerosi e maligni del dotto biliare comune, del periampollare e del duodeno saranno sottoposti a screening per l'idoneità entro 4 settimane dall'intervento programmato. L'inizio della terapia è definito come il primo giorno di HBOT per i pazienti che ricevono la terapia per HBOT (Braccio A) e il giorno dell'intervento chirurgico per i pazienti che non ricevono HBOT (Braccio B). I pazienti saranno considerati "arruolati nello studio" una volta che il modulo di consenso è stato firmato, tutte le procedure di screening sono state intraprese e tutti i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti. I cinquanta pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 lo stesso giorno del processo di screening. I soggetti idonei sottoposti a HBOT saranno trattati con un massimo di 2,4 atmosfere assolute (ATA) di ossigeno (O2), per un massimo di 90 minuti ogni giorno con o senza pause aeree, come ritenuto necessario dallo sperimentatore, per due giorni. I pazienti ritenuti non idonei riceveranno lo stesso standard di cura senza alcuna eccezione. Il giorno di inizio della settimana per iniziare l'HBOT sarà dal lunedì al mercoledì, poiché il secondo e ultimo giorno del trattamento HBOT sarà il giorno in cui il paziente viene sottoposto a pancreaticoduodenectomia. I soggetti che completano il regime HBOT devono sottoporsi a successiva pancreaticoduodenectomia entro cinque ore dalla cessazione dell'HBOT. Se c'è più di cinque ore di ritardo dal completamento dell'HBOT all'inizio dell'operazione, il soggetto sarà considerato "trattamento fuori studio". Tuttavia, i pazienti "fuori dal trattamento in studio" continueranno a essere seguiti ogni sei mesi per i primi trenta mesi e successivamente ogni anno. Durante il periodo postoperatorio, i dati clinici e i moduli dei questionari saranno raccolti il ​​giorno 1, il giorno 3, il giorno 5 e un mese (± 2 settimane) durante il primo anno. Per quanto riguarda gli obiettivi secondari, gli investigatori raccoglieranno i dati clinici dai pazienti durante le loro visite di follow-up in ufficio, contattandoli al telefono o inviando loro i questionari specifici del protocollo ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di adenocarcinoma periampollare, carcinoma duodenale, lesioni precancerose del pancreas (neoplasia intraepiteliale pancreatica, neoplasia mucinosa papillare intraduttale) e colangiocarcinoma (tumore di Klatskin) sottoposti a diagnosi mediante ecografia endoscopica (EUS) e agoaspirato (FNA) o biopsia TC-guidata pancreaticoduodenectomia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Una o più comorbilità:

Diabete mellito Broncopneumopatia cronica ostruttiva Malattie cardiache: storia di angina, infarto del miocardio, precedente intervento cardiaco percutaneo o cardiochirurgia, disritmia Malattie vascolari periferiche: storia di rivascolarizzazione o amputazione, dolore a riposo o cancrena Malattie neurologiche: storia di ictus con o senza deficit residuo, disturbo convulsivo, attacco ischemico transitorio, emiplegia, paraplegia o alterazione del sensorio Dispnea Disturbi emorragici Malattie metaboliche (ad es. BMI ≥ 35) Insufficienza renale Insufficienza epatica Altra comorbilità che a giudizio dello sperimentatore rende il paziente compromesso

  • Nutrizionalmente impoverito. Livello di albumina ≤ 3,5 grammi/decilitro (g/dL)
  • Adeguata funzione d'organo definita come:

Conta assoluta dei neutrofili >1.500/(microlitro) mcL Piastrine >100.000/mcL Bilirubina totale <2,5 volte i limiti superiori della norma Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) <2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE creatinina clearance >60 ml/min/secondo l'equazione di Cockcroft-Gault per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale

- Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'asma. Ci sono alcune prove che la somministrazione di alcuni broncodilatatori può aumentare l'incidenza di embolia gassosa al cervello attraverso la vasodilatazione polmonare.
  • Sferocitosi congenita. Aumento del rischio di emolisi massiva.
  • Febbre alta al momento dello screening (più di 38,5 gradi Celsius tendono ad abbassare la soglia convulsiva a causa della tossicità dell'ossigeno e possono comportare il ritardo della terapia relativamente di routine
  • Neurite ottica.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore e infezione virale (relative controindicazioni dovute alla difficoltà che questi pazienti possono avere a pulire le orecchie e i seni paranasali.
  • Gravidanza.
  • Enfisema con ritenzione di anidride carbonica.
  • Infezione virale. Ci sono evidenze cliniche controverse se l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) può essere utile per eliminare le infezioni virali o altrimenti le infezioni virali possono essere considerevolmente peggiorate dopo l'HBOT.
  • Terapia con cisplatino (alcune prove che questo farmaco ritarda la guarigione delle ferite se combinato con HBOT).
  • Terapia con disulfiram. Le prove suggeriscono che questo farmaco blocca la produzione di superossido dismutasi. Ciò può compromettere gravemente la capacità del corpo di neutralizzare i radicali liberi dell'ossigeno.
  • Terapia con doxorubicina. Questo agente chemioterapico diventa sempre più tossico sotto pressione. Gli studi sugli animali suggeriscono almeno una pausa di una settimana tra l'ultima dose e il primo trattamento di HBOT.
  • Claustrofobia. È stato segnalato un certo grado di ansia da reclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBOT preoperatorio
25 pazienti su 50 riceveranno 2 trattamenti di ossigenoterapia iperbarica preoperatoria, uno il giorno prima dell'intervento, l'altro entro le 5 ore precedenti l'intervento. I partecipanti saranno trattati con un massimo di 2,4 ATA O2, per un massimo di 90 minuti ogni giorno con o senza interruzioni aeree, come ritenuto necessario dall'investigatore. Il giorno 0 sarà il primo giorno del trattamento HBOT, il giorno 1 sarà il giorno dell'operazione e il secondo/ultimo trattamento HBOT.
I soggetti sottoposti a HBOT preoperatorio saranno trattati con un massimo di 2,4 ATA O2, per un massimo di 90 minuti ogni giorno con o senza interruzioni aeree, come ritenuto necessario dall'investigatore, per due giorni. I due giorni saranno il giorno dell'operazione e il giorno immediatamente precedente.
Altri nomi:
  • O2
Nessun intervento: Nessun HBO
25 pazienti su 50 non riceveranno ossigenoterapia iperbarica preoperatoria. Il giorno 1 sarà il giorno dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con ossigeno iperbarico come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: Preoperatorio
dolore all'orecchio, tossicità dell'ossigeno, alterazioni visive, embolia, pneumotorace, affaticamento
Preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 5 anni
Postoperatorio fino a 5 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
Postoperatorio fino a un mese
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
Infezioni della ferita chirurgica, ernia, ascesso, raccolta di fluidi, sanguinamento, perdita anastomotica, eventi tromboembolici, atelettasia polmonare, broncospasmo, polmonite, ictus, ischemia miocardica, infarto miocardico, tempo all'estubazione per i pazienti che richiedono assistenza meccanica prolungata, fistola biliare o pancreatica, febbre , trasfusioni di sangue, svuotamento gastrico ritardato,
Postoperatorio fino a un mese
Modifica dell'interleuchina-2
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
Postoperatorio fino a un mese
Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
Postoperatorio fino a un mese
Modifica dell'interleuchina-10
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
Postoperatorio fino a un mese
Variazione del fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
Postoperatorio fino a un mese
Cambiamento nel fattore di crescita trasformante-beta
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
Postoperatorio fino a un mese
Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
Postoperatorio fino a un mese
Cambiamento nella qualità della vita QOL-C30 v1.0
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a 5 anni
I punteggi della qualità della vita postoperatoria saranno confrontati con la qualità della vita preoperatoria
Postoperatorio fino a 5 anni
Variazione del punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un mese
Il dolore postoperatorio sarà confrontato con il dolore preoperatorio
Postoperatorio fino a un mese
Modifica dell'antigene del cancro 19-9
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un anno
Postoperatorio fino a un anno
Alterazione dell'antigene carcinoembrionale
Lasso di tempo: Postoperatorio fino a un anno
Postoperatorio fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander S Rosemurgy, MD, Florida Hospital Tampa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno iperbarico preoperatorio

3
Sottoscrivi