- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02576834
Prevence sebevražd mezi mládeží bez domova zneužívající návykové látky
30. srpna 2019 aktualizováno: Natasha Slesnick, Ohio State University
Literatura se vyznačuje nedostatkem informací o intervencích pro mládež bez domova a u této mládeže nebyla testována žádná intervence prevence sebevražd.
Takové zaměření je kritické, protože sebevražda je hlavní příčinou úmrtí mezi mládeží bez domova.
Tato studie se proto snaží vyřešit tuto mezeru ve výzkumné literatuře s cílem identifikovat účinnou strategii, jak v této populaci zasáhnout do sebevražedných myšlenek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco výzkum o mládeži bez domova přibývá, je nedostatek informací o účinných intervencích pro tuto mládež.
To je velmi znepokojující, protože studie ukazují, že 70–95 % uvádí problémové užívání alkoholu nebo drog a 66 % až 89 % mladých lidí bez domova trpí duševní poruchou.
Sebevražda je hlavní příčinou úmrtí, přičemž až 68 % mládeže uvádí pokus o sebevraždu za celý život.
Mezi těmi, kteří se o to pokusili, je hlášeno průměrně 6,2 pokusů.
Kromě toho se míra celoživotních sebevražedných nápadů pohybovala od 14 % do 66,5 %.
Byly identifikovány některé prediktory sebevražd mezi mládeží bez domova.
Patří mezi ně užívání návykových látek, fyzické a sexuální zneužívání v dětství, zkušenosti s viktimizací při životě na ulici a psychologické fungování, včetně deprese, beznaděje, tolerance k úzkosti, kontrola impulzů, sociální podpora a řešení problémů.
Tato studie používá obecnou kognitivní teorii, doplněnou koncepty ze dvou teoretických modelů specifických pro sebevraždu, jako vodítko pro naši intervenci a model koncepční změny.
V souladu s pilotním oznámením R34 je cílem této studie pilotně otestovat intervenci, která již dříve prokázala proveditelnost a příslib u dospívajících, kteří se pokusili o sebevraždu, a účinnost u nízkopříjmového vzorku dospělých, „The Cognitive Therapy Intervention for Suicide Attempters“.
Sto padesát mladých bezdomovců s nedávnými závažnými sebevražednými myšlenkami bude náhodně rozděleno do experimentální kognitivní terapie pro prevenci sebevražd (CTSP) + služby jako obvykle (SAU) (n=75) nebo do samotné SAU (n=75).
SAU zahrnuje služby běžně nabízené prostřednictvím místního kontaktního centra.
Následná hodnocení budou provedena 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu.
Předpokládá se, že mladiství užívající CTSP+SAU budou v průběhu času vykazovat větší snížení sebevražedných myšlenek (primární výsledek), užívání návykových látek a depresivních symptomů (sekundární výsledky) ve srovnání se samotným SAU.
Dále budou testovány teoreticky odvozené mediátory, aby se osvětlily mechanismy spojené se změnou.
Údaje z této studie budou použity ke stanovení počáteční účinnosti této slibné intervence a ke stanovení, zda zjištění vyžadují širší studii účinnosti.
Pozornost zaměřená na snížení rizika sebevražd mezi těmito mladými lidmi má nakonec potenciál snížit předčasnou úmrtnost, hospitalizaci a ztrátu lidského kapitálu ve velmi rizikové populaci mládeže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Department of Human Development and Family Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-24
- splňují definici McKinney Vento pro bezdomovectví.
- Mládež uvádí alespoň jednu epizodu vážných sebevražedných myšlenek za posledních 90 dní.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o neuvolněné psychóze nebo jiném stavu, který by narušil schopnost mládeže porozumět výzkumu a účastnit se ho.
- Mladí lidé vyžadují psychiatrickou hospitalizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CTSP + SAU
10 sezení kognitivní terapie pro prevenci sebevražd (CTSP) poskytovaných po dobu 6 měsíců, s volitelnými 9 posilovacími sezeními + SAU
|
K dispozici je 10 sezení kognitivní terapie pro prevenci sebevražd spolu s volitelnými 9 posilovacími sezeními + SAU
Ostatní jména:
Služby jako obvykle poskytované v komunitě
Ostatní jména:
|
Jiný: Služby jako obvykle (SAU)
klient dostává služby, které by normálně dostával v rámci komunity
|
Služby jako obvykle poskytované v komunitě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna sebevražedných představ
Časové okno: 9 měsíců
|
sebevražedné myšlenky hodnocené na začátku, 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu pomocí self-report opatření
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014B0532
- R34DA037845 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní terapie pro prevenci sebevražd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNábor