Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonský registr srdečního selhání a náhlé srdeční smrti (HINODE)

11. února 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Japonská studie indikace srdečního selhání a prevence náhlé srdeční smrti

Účelem tohoto observačního registru je shromáždit klinické příhody a výsledná data ve 4 různých studijních populacích (kohortách), s většinou japonských subjektů, které jsou vystaveny riziku náhlé srdeční smrti (SCD) a srdečního selhání (HF). Tyto četnosti událostí budou porovnány s dostupnými publikovanými údaji především z Evropy a Spojených států.

Vybrané předmětové kohorty:

  1. Vybraná kohorta subjektů s kritérii pro léčbu SCD (bez spontánní předchozí ventrikulární setrvalé arytmie) a léčbu de novo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
  2. Vybraná kohorta subjektů s kritérii pro SCD a široce akceptovanou indikací standardní srdeční resynchronizační terapie (CRT), která byla léčena de novo CRT-defibrilátorem (CRT-D).
  3. Vybraná kohorta subjektů, u kterých se klinicky očekává, že budou vyžadovat > 40 % stimulace pravé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 50 %, jakákoli stanovená třída New York Heart Association (NYHA) a příjem kardiostimulátoru (PM) nebo CRT-Pacemaker ( CRT-P) terapie navzdory předchozí historii zařízení (de novo, změny krabice, revize systému nebo upgrady).
  4. Vybraná kohorta subjektů s kritérii pro SCD splňující pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) ICD nebo CRT-D terapie (2016) s LVEF ≤35 %, mající 2 až 5 předem definovaných rizikových faktorů SCD, ale nemají nebo měli implantované srdce defibrilátor, CRT-D, PM nebo CRT-P.

Primární cílový bod bude hlásit složený poměr první vhodně léčené komorové arytmie (antitachykardickou stimulací [ATP] nebo šokem) nebo život ohrožujících příznaků spojených s komorovou arytmií (definovanou jako hemodynamická nestabilita vyžadující léčbu), podle toho, co nastane dříve Podmínky programování ramene B nebo C MADIT RIT ve studované populaci s většinou japonských subjektů. Tento primární cílový bod je hodnocen v kohortě pacientů s implantovaným ICD/CRT-D.

Úmrtnost ze všech příčin u subjektů s maximálně 3 rizikovými faktory (analyzovaná pro data MADIT II) bude hodnocena v kohortě pacientů se stimulací (PM/CRT-P).

Úmrtnost ze všech příčin bude hodnocena v neimplantované kohortě subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zapsané do tohoto observačního registru pocházejí z obecné populace, kterou navštěvují zapisující lékaři na klinice primární péče.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 20 a více let
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech návštěv spojených s touto studií na schváleném místě klinické studie a v intervalech definovaných tímto plánem klinického vyšetřování (CIP)

  4. Naměřená hodnota ejekční frakce získaná echokardiografií nebo ekvivalentní metodou jako Standard of Care (SOC):

    • Kohorty zařízení: během posledních 3 měsíců před registrací
    • Kohorta bez zařízení: poslední dostupná během posledních 12 měsíců před zařazením do studie v případě, že nedošlo k žádné dokumentované dekompenzaci srdečního selhání, infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizaci, jinak během posledních 3 měsíců před zařazením

A záznam 12svodového elektrokardiogramu (EKG) dostupný jako SOC:

  • Kohorty zařízení: předimplantační EKG maximálně 45 dní před implantací; poimplantační EKG
  • Kohorta bez zařízení: poslední dostupné maximálně 12 měsíců před zápisem a subjekt souhlasí s údaji používanými pro tuto studii

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné studie bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific (BSC), s výjimkou místních povinných vládních registrů a pozorovacích studií/registrů, které nejsou v rozporu a neovlivňují následující:

    • Rozpis procedur pro studii HINODE (tj. neměly by způsobit další nebo zmeškané návštěvy)
    • HINODE Výsledek studie
    • Provádění studie HINODE podle správné klinické praxe /International Standard Organization 14155:2011 / podle platných místních předpisů
  2. Revize implantátu zařízení je naplánována z důvodu nestabilního výsledku implantátu <45 dní před zařazením
  3. Subjekty s více než 5 z následujících rizikových faktorů: LVEF < 35 %, NYHA třída III nebo IV, blokáda levého raménka (LBBB) s QRS > 130 ms nebo QRS ≥ 150 ms, renální dysfunkce (chronicky BUN > 26 mg/dl / ≥9,28 mmol/l), diabetes typu I a II, chronická fibrilace síní (trvalá nebo perzistující podle ESC Guideline 2016), předchozí IM, věk >70 let, kouření dnes nebo během posledních 5 let
  4. Subjekty s chronickým onemocněním ledvin s chronickým BUN ≥ 50 mg/dl nebo kreatininem ≥ 2,5 mg/dl
  5. Subjekty s operací bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervencí (PCI) během posledních tří kalendářních měsíců před zařazením
  6. Subjekty s enzymaticky pozitivním infarktem myokardu během posledních tří kalendářních měsíců před zařazením
  7. Subjekty, u kterých se očekává, že přežijí < 1 rok s dobrým funkčním stavem
  8. Lékař subjektu účast nepovoluje
  9. Subjekt není ochoten a schopen zúčastnit se všech testování nebo návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinické studie a v intervalech definovaných tímto CIP
  10. Neochota podepsat souhlas s účastí
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studia
  12. ICD a CRT-D kohorty: implantované se systémem zařízení bez BSC. PM/CRT-P kohorty: implantované zařízením pulzním generátorem bez BSC.

Na každou kohortu se vztahují další kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRT-D kohorta
Počet účastníků s první vhodně léčenou komorovou arytmií
Přístroj: CRT-D
Tato kohorta je tvořena všemi pacienty zapsanými a implantovaným defibrilátorem s možností CRT
Kohorta ICD
Počet účastníků s první vhodně léčenou komorovou arytmií
Přístroj: ICD
Tato kohorta je tvořena všemi pacienty zapsanými a implantovanými s defibrilátorem
Kohorta stimulace (PM / CRT-P).
Všechny způsobují úmrtnost
Přístroj: PM / CRT-P
Tato kohorta je tvořena všemi pacienty zapsanými a implantovanými kardiostimulátory s nebo bez schopnosti CRT
Kohorta bez zařízení
Úmrtnost ze všech příčin v předmětné kohortě s 2 až 5 předem definovanými rizikovými faktory SCD
Jiný: Bez zařízení
Pacient zapsaný, ale bez implantace defibrilátoru nebo kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomy spojenými s komorovou arytmií – kohorty ICD/CRT-D
Časové okno: 12 měsíců sledování
Počet účastníků s první vhodně léčenou komorovou arytmií (antitachykardickou stimulací [ATP] nebo šokem) nebo život ohrožujícími příznaky spojenými s komorovou arytmií (definovanou jako hemodynamická nestabilita vyžadující léčbu), podle toho, co nastane dříve za podmínek programování ramen B nebo C MADIT ve studované populaci s většinou japonských subjektů.
12 měsíců sledování
Počet úmrtí účastníků – stimulační kohorta
Časové okno: 12 měsíců sledování
Úmrtnost ze všech příčin u subjektů s maximálně 3 rizikovými faktory (analyzováno pro data MADIT II).
12 měsíců sledování
Počet úmrtí účastníků – kohorta mimo zařízení
Časové okno: 12 měsíců sledování
Úmrtnost ze všech příčin v předmětné kohortě s 2 až 5 předem definovanými rizikovými faktory SCD.
12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí účastníků – kohorty ICD/CRT-D
Časové okno: 12 měsíců sledování
Úmrtnost ze všech příčin pro kohorty ICD a CRT-D.
12 měsíců sledování
Počet účastníků s kompozitní HF událostí – kohorty ICD/CRT-D/pacing
Časové okno: 12 měsíců sledování
Počet účastníků s příhodami se srdečním selháním, které vyžadují intravenózní (IV) léčbu a/nebo hospitalizaci související se srdečním selháním (HF), nebo které vedly ke smrti srdečního selhání
12 měsíců sledování
Počet účastníků s komplikacemi – kohorty ICD/CRT-D/pacing
Časové okno: 12 měsíců sledování
Komplikace se týká kvalifikovaných závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po úspěšné implantaci, jako je postup opětovné implantace, požadovaný invazivní postup související se systémem zařízení, blokáda výstupu ze stimulace, infekce ze všech příčin a smrt v důsledku selhání terapie.
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit