Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet Abilify® (Aripiprazol) jako doplňkové léčby u bipolární deprese (APOLLO)

22. října 2021 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, terapeutická potvrzující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Abilify® (Aripiprazol) jako doplňkové léčby při léčbě závažné depresivní epizody spojené s bipolární poruchou I nebo II

Toto je 8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu jako doplňkové léčby se stabilizátorem nálady pro léčbu pacientů (ambulantních nebo hospitalizovaných) s bipolární poruchou typu I nebo II doprovázenou velkou depresivní epizodou, bez jakýchkoli psychotropních rysů.

Tato studie zahrnuje pacienty, u kterých se výzkumník domnívá, že nedochází ke správnému zlepšení, přestože během současné depresivní epizody dostávají stabilizátor nálady (lithium nebo kyselinu valproovou) po dostatečně dlouhou dobu (≥ 28 dní).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seounl National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Min Ahn, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 19 a < 70 let v době informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět informacím potřebným pro poskytnutí souhlasu
  • Pacienti, kteří dostali stabilizátor nálady (lithium nebo kyselina valproová)
  • Pacienti s bipolární poruchou I nebo II doprovázenou těžkou depresivní epizodou
  • Celkové skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 20 při screeningu i při výchozích návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou bipolární poruchy I nebo II s mánií, smíšenými nebo psychotropními rysy
  • Pacienti, u kterých bylo zkoušejícím hodnoceno, že mají vysoké riziko sebevraždy během období studie na základě aktuálních psychotických příznaků a pacientovy minulé anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abilify (tablet)
Lék: Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tableta)
Randomizované subjekty budou užívat 1 tabletu aripiprazolu nebo placeba perorálně jednou denně od základní návštěvy (návštěva 2) do návštěvy 8 (návštěva v týdnu 8 nebo návštěva při přerušení). Počáteční dávka aripiprazolu, hodnoceného produktu, je 2 mg jednou denně (bez ohledu na jídlo), kterou mohou zkoušející udržovat, zvyšovat nebo snižovat v rozmezí 2–15 mg při každé plánované návštěvě studie, v závislosti na klinické odpovědi subjektu. a snášenlivosti.
Komparátor placeba: Placebo of Abilify (tablet)
Lék: Placebo of Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tableta)
Randomizované subjekty budou užívat 1 tabletu aripiprazolu nebo placeba perorálně jednou denně od základní návštěvy (návštěva 2) do návštěvy 8 (návštěva v týdnu 8 nebo návštěva při přerušení). Počáteční dávka aripiprazolu, hodnoceného produktu, je 2 mg jednou denně (bez ohledu na jídlo), kterou mohou zkoušející udržovat, zvyšovat nebo snižovat v rozmezí 2–15 mg při každé plánované návštěvě studie, v závislosti na klinické odpovědi subjektu. a snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese
Časové okno: 8. týden
Průměrná změna celkového skóre MADRS od výchozího stavu do konce studie (8. týden) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre klinického globálního zobrazení-BP verze závažnosti onemocnění (deprese).
Časové okno: 8. týden
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
8. týden
Míra odezvy
Časové okno: 8. týden
8. týden
Míra remise
Časové okno: 8. týden
8. týden
Procento subjektů se skórem závažnosti onemocnění (deprese) 1 nebo 2 ve verzi klinického globálního dojmu-BP
Časové okno: 8. týden
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-402-00154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abilify 2, 5, 10, 15 mg (tableta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit