Blokování aduktorového kanálu: Kontinuální infuze versus automatický intermitentní bolus
11. srpna 2017 aktualizováno: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Blok adduktorového kanálu: Kontinuální infuze versus automatický intermitentní bolus pro pooperační analgezii po denní rekonstrukci předního zkříženého vazu
Cílem této prospektivní, randomizované, zaslepené studie je porovnat dvě různé infuzní techniky (kontinuální VS intermitentní automatický bolus) k posouzení účinků pooperační analgezie po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) podle Day-Case.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Americká anesteziologická společnost (ASA) fyzický stav I-II
- Podepsaný informovaný konsenzus
Kritéria vyloučení:
- ASA >II
- Nestabilní neurologické onemocnění
- Diabetický melitus (DM) typu I-II
- Alergie na užívané léky
- Chronická léčba opioidy
- Odmítnutí konsensu nebo neplatný
- Antikoagulační terapie
- Nutná pooperační intenzivní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze
Pacienti dostávají pooperační kontinuální infuzi Ropivacainu 0,2 % při 6 ml/h a 4 ml PCA bolusu, blokování 20 minut pomocí elektronické infuzní pumpy (zařízení Micrel, Řecko).
|
Pooperační kontinuální infuze Ropivacainu 0,2% při 6 ml/ha 4 ml PCA bolusu, lockout 20 minut pomocí elektronické infuzní pumpy (zařízení Micrel, Řecko).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Automatický přerušovaný bolus
Pacienti dostávají pooperační automatický intermitentní bolus 6 ml Ropivacaine 0,2 % a 4 ml bolus PCA, blokování každou hodinu na 20 minut pomocí elektronické infuzní pumpy (zařízení Micrel, Řecko).
|
Pooperační automatický intermitentní bolus 6 ml ropivakainu 0,2 % každou hodinu a bolus 4 ml PCA, blokování 20 minut pomocí elektronické infuzní pumpy (zařízení Micrel, Řecko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NRS
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Hodnocení numerického ratingového skóre (NRS) u pacienta s automatickým intermitentním bolusem ropivakainu 0,2 % místo klasické kontinuální perfuze
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Up and Go
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Test „up and go“: čas je potřeba vstát ze židle, ujít 3 metry a vrátit se a posadit se na židli
|
72 hodin po operaci
|
|
Žádost o opioidy
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů bude zaznamenávána po celých 72 pooperačních hodin
|
72 hodin po operaci
|
|
Spotřeba lokálního anestetika
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Hodnocení spotřeby lokální anestezie každých 6 hodin v prvních 72 pooperačních hodinách.
|
72 hodin po operaci
|
|
Test chůze na 10 m
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
čas je potřeba ujít 10 metrů
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Cappelleri, MD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOGPGC09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění předního zkříženého vazu
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament