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Adduktorenkanalblockade: Kontinuierliche Infusion versus automatischer intermittierender Bolus

11. August 2017 aktualisiert von: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Adduktorenkanalblockade: Kontinuierliche Infusion versus automatischer intermittierender Bolus zur postoperativen Analgesie nach tagesklinischer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, verblindeten Studie ist der Vergleich zweier verschiedener Infusionstechniken (kontinuierlicher vs. intermittierender automatischer Bolus), um die Auswirkungen der postoperativen Analgesie nach Day-Case-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Unterzeichneter informierter Konsens

Ausschlusskriterien:

  • ASA >II
  • Instabile neurologische Erkrankung
  • Diabetischer mellitus (DM) Typ I-II
  • Allergie gegen gebrauchte Medikamente
  • Chronische Behandlung mit Opioiden
  • Konsensverweigerung oder ungültig
  • Antikoagulanzientherapie
  • Postoperative Intensivpflege erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion
Die Patienten erhalten eine postoperative Dauerinfusion von Ropivacain 0,2 % mit 6 ml/h und 4 ml PCA-Bolus, Sperre 20 Minuten über eine elektronische Infusionspumpe (Micrel-Gerät, Griechenland).
Verfahren: Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 %
Postoperative Dauerinfusion von Ropivacain 0,2 % mit 6 ml/h und 4 ml PCA-Bolus, Sperre 20 Minuten über elektronische Infusionspumpe (Micrel-Gerät, Griechenland).
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
Experimental: Automatischer intermittierender Bolus
Die Patienten erhalten einen postoperativen automatischen intermittierenden Bolus von 6 ml Ropivacain 0,2 % und einen 4 ml PCA-Bolus, der 20 Minuten pro Stunde über eine elektronische Infusionspumpe (Micrel-Gerät, Griechenland) gesperrt wird.
Verfahren: Automatischer intermittierender Bolus von Ropivacain 0,2 %
Postoperativer automatischer intermittierender Bolus von 6 ml Ropivacain 0,2 % jede Stunde und 4 ml PCA-Bolus, Sperre 20 Minuten über elektronische Infusionspumpe (Micrel-Gerät, Griechenland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: 72h postoperativ
Auswertung des numerischen Bewertungsscores (NRS) bei Patienten mit automatischer intermittierender Bolusgabe von 0,2 % Ropivacain anstelle der klassischen kontinuierlichen Perfusion
72h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Up and Go-Test
Zeitfenster: 72h postoperativ
„Up and Go“-Test: Es wird Zeit benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und wieder auf den Stuhl zu setzen
72h postoperativ
Anfrage zu Opioiden
Zeitfenster: 72h postoperativ
Der Opioidkonsum wird während 72 postoperativen Stunden aufgezeichnet
72h postoperativ
Einnahme von Lokalanästhetika
Zeitfenster: 72h postoperativ
Bewertung des Lokalanästhesieverbrauchs alle 6 Stunden in den ersten 72 postoperativen Stunden.
72h postoperativ
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 72h postoperativ
Die Zeit muss 10 Meter betragen
72h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Cappelleri, MD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOGPGC09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 %

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