Adduktorkanalblokkering: Kontinuerlig infusjon versus automatisk intermitterende bolus
11. august 2017 oppdatert av: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Adduktorkanalblokkering: Kontinuerlig infusjon versus automatisk intermitterende bolus for postoperativ analgesi etter dagtilfelle Rekonstruksjon av fremre korsbånd
Målet med denne prospektive, randomiserte, blindede studien er å sammenligne to forskjellige infusjonsteknikker (kontinuerlig VS intermitterende automatisk bolus) for å vurdere effekten av postoperativ analgesi etter Day-Case anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status I-II
- Signert informert konsensus
Ekskluderingskriterier:
- ASA >II
- Ustabil nevrologisk sykdom
- Diabetisk mellitus (DM) type I-II
- Allergi mot brukte rusmidler
- Opioid kronisk behandling
- Konsensus avslag eller ikke gyldig
- Antikoagulant terapi
- Postoperativ intensivbehandling kreves
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon
Pasienter får en postoperativ kontinuerlig infusjon av Ropivacaine 0,2 % ved 6 ml/t og 4 ml PCA-bolus, lockout 20 minutter via elektronisk infusjonspumpe (Micrel-enhet, Hellas).
|
Postoperativ kontinuerlig infusjon av Ropivacaine 0,2 % ved 6 ml/t og 4 ml PCA-bolus, lockout 20 minutter via elektronisk infusjonspumpe (Micrel-enhet, Hellas).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Automatisk intermitterende bolus
Pasienter får en postoperativ automatisk intermitterende bolus på 6 ml Ropivacaine 0,2 % og 4 ml PCA-bolus, lockout 20 minutter hver time via elektronisk infusjonspumpe (Micrel-enhet, Hellas).
|
Postoperativ automatisk intermitterende bolus på 6 ml Ropivacaine 0,2 % hver time og 4 ml PCA-bolus, lockout 20 minutter via elektronisk infusjonspumpe (Micrel-enhet, Hellas).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS Score
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Evaluering av numerisk vurderingsscore (NRS) hos pasient med automatisk intermitterende bolus av Ropivacaine 0,2 % i stedet for klassisk kontinuerlig perfusjon
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opp og gå-test
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
"opp og gå"-test: tid trenger å reise seg fra en stol, gå i 3 meter og komme tilbake for å sette seg ned på stolen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Forespørsel om opioider
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruk vil bli registrert gjennom 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Evaluering av lokalbedøvelse hver 6. time i de første 72 postoperative timene.
|
72 timer etter operasjonen
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
tid trenger å gå 10 meter
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Cappelleri, MD, Study Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOGPGC09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skade på fremre korsbånd
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
Kliniske studier på Kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 %
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet