Adductor csatorna blokk: folyamatos infúzió versus automatikus szakaszos bolus
2017. augusztus 11. frissítette: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Adductor csatorna blokk: folyamatos infúzió versus automatikus szakaszos bolus posztoperatív fájdalomcsillapításhoz nappali elülső keresztszalag rekonstrukció után
Ennek a prospektív, randomizált, vak vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző infúziós technikát (folyamatos VS intermittáló automatikus bolus), hogy értékeljük a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatását a Day-Case elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I-II
- Aláírt tájékozott konszenzus
Kizárási kritériumok:
- ASA >II
- Instabil neurológiai betegség
- Diabetes mellitus (DM) I-II típusú
- Allergia a használt gyógyszerekre
- Krónikus opioid kezelés
- Konszenzusos elutasítás vagy érvénytelen
- Antikoaguláns terápia
- Posztoperatív intenzív ellátás szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos infúzió
A betegek posztoperatív folyamatos, 0,2%-os Ropivacaine infúziót kapnak 6 ml/óra sebességgel és 4 ml PCA bolust, 20 perces blokkolással elektronikus infúziós pumpán keresztül (Micrel készülék, Görögország).
|
Ropivacaine 0,2%-os folyamatos posztoperatív infúziója 6 ml/h sebességgel és 4 ml PCA bolus, 20 perces blokkolással elektronikus infúziós pumpán keresztül (Micrel készülék, Görögország).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Automatikus szakaszos bólus
A betegek posztoperatív Automatic Intermittent Bolust kapnak 6 ml Ropivacaine 0,2%-os és 4 ml PCA bólusban, óránként 20 percenként blokkolva elektronikus infúziós pumpán keresztül (Micrel készülék, Görögország).
|
Műtét utáni automatikus szakaszos bólus 6 ml ropivacaine 0,2% óránként és 4 ml PCA bólus, 20 perces zárolás elektronikus infúziós pumpán keresztül (Micrel készülék, Görögország).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS pontszám
Időkeret: 72 óra műtét után
|
Numerikus értékelési pontszám (NRS) értékelése a klasszikus folyamatos perfúzió helyett 0,2%-os automatikus intermittáló Ropivacaine-bolusban részesülő betegeknél
|
72 óra műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Up and Go teszt
Időkeret: 72 óra műtét után
|
"fel és menj" teszt: időre van szüksége, hogy felálljon a székből, sétáljon 3 métert, és visszajöjjön, hogy leüljön a székre
|
72 óra műtét után
|
|
Opioid kérés
Időkeret: 72 óra műtét után
|
Az opioidfogyasztást a műtét utáni 72 órán keresztül rögzítik
|
72 óra műtét után
|
|
Helyi érzéstelenítő fogyasztás
Időkeret: 72 óra műtét után
|
A helyi érzéstelenítés használatának értékelése 6 óránként az első 72 posztoperatív órában.
|
72 óra műtét után
|
|
10 méter séta teszt
Időkeret: 72 óra műtét után
|
idő kell gyalogolni 10 métert
|
72 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianluca Cappelleri, MD, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOGPGC09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .