Adductorkanaalblokkade: continue infusie versus automatische intermitterende bolus
11 augustus 2017 bijgewerkt door: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Adductorkanaalblokkade: continue infusie versus automatische intermitterende bolus voor postoperatieve analgesie na reconstructie van de voorste kruisband in dagcasus
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie is om twee verschillende infusietechnieken (continue versus intermitterende automatische bolus) te vergelijken om de effecten van postoperatieve analgesie na reconstructie van de Day-Case voorste kruisband (VKB) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-II
- Ondertekende geïnformeerde consensus
Uitsluitingscriteria:
- ASA >II
- Onstabiele neurologische ziekte
- Diabetische mellitus (DM) type I-II
- Allergie voor gebruikte medicijnen
- Opioïde chronische behandeling
- Consensus weigering of niet geldig
- Antistollingstherapie
- Postoperatieve intensieve zorg vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue infusie
Patiënten krijgen postoperatief een continu infuus van 0,2% Ropivacaïne met een snelheid van 6 ml/u en een PCA-bolus van 4 ml, vergrendeld gedurende 20 minuten via een elektronische infuuspomp (Micrel-apparaat, Griekenland).
|
Postoperatieve continue infusie van Ropivacaïne 0,2% bij 6 ml/u en 4 ml PCA bolus, uitsluiting 20 minuten via elektronische infuuspomp (Micrel-apparaat, Griekenland).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Automatische intermitterende bolus
Patiënten krijgen postoperatief een automatische intermitterende bolus van 6 ml Ropivacaïne 0,2% en 4 ml PCA-bolus, vergrendeld om de 20 minuten, elk uur via een elektronische infuuspomp (Micrel-apparaat, Griekenland).
|
Postoperatieve automatische intermitterende bolus van 6 ml Ropivacaïne 0,2% elk uur en 4 ml PCA-bolus, uitsluiting 20 minuten via elektronische infuuspomp (Micrel-apparaat, Griekenland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-score
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Evaluatie van numerieke beoordelingsscore (NRS) bij patiënt met automatische intermitterende bolus van ropivacaïne 0,2% in plaats van klassieke continue perfusie
|
72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Up and Go-test
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
"up and go"-test: tijd nodig om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en weer op de stoel te gaan zitten
|
72 uur postoperatief
|
|
Opioïden verzoek
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Het gebruik van opioïden wordt gedurende 72 postoperatieve uren geregistreerd
|
72 uur postoperatief
|
|
Lokale verdoving consumptie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
Evaluatie van het gebruik van lokale anesthesie om de 6 uur in de eerste 72 postoperatieve uren.
|
72 uur postoperatief
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
|
tijd nodig om 10 meter te lopen
|
72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Cappelleri, MD, study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOGPGC09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .