Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetiku diacereinu a rheinu po maximálním použití u pacientů s bulózní epidermolysis (EB)

4. února 2020 aktualizováno: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky diacereinu a rheinu a bezpečnosti diacereinu po maximálním použití, místním podání CCP-020 (1% mast s diacereinem) pacientům s bulózní epidermolysis (EB)

Farmakokinetická (PK) studie u 16-20 subjektů s EB, která bude rozdělena do dvou kohort. kohorta 1 zahrnuje 8–10 subjektů (věk 12 let a starší); Skupina 2 zahrnuje 8–10 subjektů (ve věku 6 měsíců–11 let včetně). Kohorta 2 zahrnovala pouze subjekty ve věku 4 let a starší. Sériové odběry krve PK odebrané ve dnech 1 a 10. Byly provedeny analýzy ke stanovení koncentrací diacereinu a rheinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou studii s jedním obdobím, která měla za cíl zahrnout subjekty s EB sestávající z kojenců/dětí (ve věku 6 měsíců až 11 let včetně) a dospívajících/dospělých (ve věku 12 let a starších). Studie zahrnovala 2 kohorty.

Kohorta 1 měla zahrnovat dospívající/dospělé subjekty s EB (ve věku 12 let a starší);

Kohorta 2 měla zahrnovat kojence/děti s EB (ve věku 4 až 11 let včetně).

U obou kohort měla studie za cíl zařadit subjekty s epidermolysis bullosa simplex (EBS), dystrofickou epidermolysis bullosa (DEB) a junkční epidermolysis bullosa (JEB) s lézemi zahrnujícími >/= 2 % BSA. Oblast aplikace diacereinu byla >/= 5 % BSA a zahrnovala kůži s lézemi i kůži bez lézí (pokud léze zahrnovaly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let věku (Kohorta 1) nebo alespoň 6 měsíců věku až 11 let včetně (Kohorta 2) při screeningu. Pouze pro USA: nejméně 4 roky až 11 let včetně (Kohorta 2)
  • Subjekt musí při screeningu vážit alespoň 9 kg (19,8 lb).
  • Subjekt má zdokumentovanou genetickou mutaci konzistentní s EB.
  • Subjekt má EB léze na ≥ 2 % tělesného povrchu (BSA) a EB léze jsou v následujících oblastech těla: a. Lokalizované: plantární a/nebo palmární oblasti, b. Generalizované: paže, nohy, trup, ruce a nohy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má EB léze, kde bude aplikován lék, které jsou infikované
  • Subjekt použil jakýkoli produkt obsahující diacerein během 1 měsíce před návštěvou 1
  • Subjekt použil systémovou imunoterapii nebo cytotoxickou chemoterapii během 60 dnů před podáním dávky.
  • Subjekt použil systémovou steroidní terapii nebo použil topickou steroidní terapii na EB léze v oblasti aplikace během 14 dnů před podáním dávky
  • Subjekt se účastnil výzkumného lékového testu, ve kterém k podání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (dospívající, dospělí)
Dospívající a dospělí jedinci s EB (ve věku 12 let a starší) dostávali 1% mast diacerein denně po dobu 10 dnů.
Lék: Diacerein 1% mast
Diacerein 1% Mast podávaná lokálně
Ostatní jména:
  • CCP-020
Experimentální: Kohorta 2 (děti)
Děti s EB (ve věku 4 až 11 let včetně) dostávaly 1% mast diacerein denně po dobu 10 dnů.
Lék: Diacerein 1% mast
Diacerein 1% Mast podávaná lokálně
Ostatní jména:
  • CCP-020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelné plazmatické koncentrace diacereinu a rheinu
Časové okno: Dny 1-10, ve vybraných časových bodech podle protokolu

Byly provedeny bioanalytické analýzy ke stanovení koncentrací diacereinu a rheinu v plazmě za použití validovaných bioanalytických metod.

Pro kohortu 1 byly vzorky krve odebrány před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce.

Pro kohortu 2 byly vzorky krve odebírány před dávkou a 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce.

Minimální vzorky PK byly odebírány ve všech 2 dostupných dnech od 3. do 9. dne pouze pro kohortu 1.

Souhrnné statistiky pro každý naplánovaný čas byly hlášeny pouze v případě, že alespoň 50 % subjektů mělo kvantifikovatelné koncentrace.
Dny 1-10, ve vybraných časových bodech podle protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Spellman, Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCP-020-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystrofická epidermolysis Bullosa

Klinické studie na Diacerein 1% mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit