Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pudendálního nervového bloku a kaudálního bloku pro hypospadii u malých dětí

17. května 2022 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Srovnání pudendálního nervového bloku vs. kaudálního bloku pro opravu hypospadie u malých dětí: slepý randomizovaný pokus

Účelem této randomizované zaslepené prospektivní studie je porovnat analgetickou účinnost a trvání pudendálního nervového bloku (PNB) a kaudálního bloku (CB) u dětských pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let, kteří podstupují opravu hypospadie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprava hypospadie je jednou z nejčastějších vrozených malformací penisu ve Spojených státech. Vyskytuje se asi u 1 z 300 porodů. K nápravě hypospadie se běžně používá kombinace celkové anestezie a kaudálního bloku nebo celková anestezie kombinovaná s blokádou pudendálního nervu.

V našem ústavu se oprava hypospadie obvykle provádí u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do dvou let. Srovnání účinnosti pudendálního bloku oproti kaudálnímu bloku nebylo u této mladší populace provedeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/ duPont Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci podstupující opravu hypospadie

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oboustranný pudendální blok
0,25 cm3 na kg 0,2% ropivakainu bude injikováno jednou pro pravý pudendální blok N a stejný objem pro levý pudendální blok N před začátkem operace
Postup: Oboustranný pudendální blok
0,5 cm3 na kg 0,2% ropivikainu. Polovina objemu podaná jako blokáda pravého pudendálního nervu a zbývající objem podaný jako blokáda levého pudendálního nervu podaný před začátkem operace
Aktivní komparátor: Kaudální blok
1 cm3 na kg 0,2% ropivakainu v kaudálním prostoru podané před začátkem operace
Postup: Kaudální blok
1 cm3 na kg 0,2% ropivikainu v kaudálním prostoru podané před zahájením operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: až 24 hodin
Pečovatel o dítě zdokumentuje časy, kdy byl podán záchranný opioid k úlevě od bolesti.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intraoperačního bloku
Časové okno: až 3 hodiny
Zvýšení srdeční frekvence nad 20 procent výchozí hodnoty bude známkou nedostatečné blokády, která bude léčena záchranným opioidem.
až 3 hodiny
Pooperační bolest
Časové okno: až 2 hodiny
Skóre na stupnici FLACC vyšší než 6 bude indikovat nedostatečnou úlevu od bolesti vyžadující záchranné dávky opioidu.
až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lh0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias a Epispadias

Klinické studie na Oboustranný pudendální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit