Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky UCB0942 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

17. srpna 2017 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Jednocentrové, zkoušející/slepé, placebem kontrolované, jedno a vícenásobné perorální vyšetření bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky UCB0942 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost UCB0942 u japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 20 až 55 let (včetně)
  • Subjekt je v dobrém fyzickém i duševním zdraví
  • Ženy budou po dobu studie používat účinnou formu antikoncepce (pokud není menopauza)
  • Muž souhlasí s tím, že v průběhu studie bude při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku používat účinnou bariérovou antikoncepci A že příslušná partnerka bude používat další účinnou antikoncepční metodu
  • Pro japonské subjekty: Subjekt je japonského původu, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví (subjekt má všechny 4 japonské prarodiče narozené v Japonsku)
  • Pro bělochy: Subjekt je kavkazského původu, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví (subjekt má 4 kavkazské prarodiče).

Kritéria vyloučení:

Při promítání:

  • Předchozí účast ve studii s jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) do 3 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog
  • Psychiatrický stav a pokus o sebevraždu v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav nevhodný ke studiu (včetně anamnézy rakoviny)
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky IMP
  • Užívání souběžných léků
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) / virus hepatitidy B (HBV) / virus hepatitidy C (HCV)
  • Abnormální jaterní funkční testy (LFT), abnormální bezpečnostní krevní/životní funkce/fyzikální vyšetření a nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
  • Pozitivní na těhotenský test
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UCB0942
Skupina 1 (japonští subjekty): Jedna dávka UCB0942 (dávkovací režim 1) Skupina 2 (japonští subjekty): Jedna dávka UCB0942 (dávkovací režim 2) Skupina 3 (japonští subjekty): Následovala jedna dávka UCB0942 (dávkovací režim 3), po maximálně 21 dnech opakovanými dávkami UCB0942 (dávkovací režim 2) Skupina 4 (bělošští pacienti): Jedna dávka UCB0942 (dávkovací režim 3) následovaná po maximálně 21 dnech opakovanými dávkami UCB0942 (dávkovací režim 2)
Lék: UCB0942
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Způsob podání: Perorální podání
Komparátor placeba: Placebo
Kohorta 1 a kohorta 2: Jedna dávka placeba Kohorta 3 a kohorta 4: Jedna dávka placeba následovaná po maximálně 21 dnech opakovanými dávkami placeba
Jiný: Placebo
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Způsob podání: Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: maximální pozorovaná plazmatická koncentrace UCB0942 a metabolitů
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUC(0-t): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední detekovatelné koncentrace pro UCB0942 a metabolity
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax: čas maximální koncentrace UCB0942 a metabolitů během období jedné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
tmax: čas maximální koncentrace UCB0942 a metabolitů během období vícenásobné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUC: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna pro UCB0942 a metabolity během období jedné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUC se vypočítá jako AUC(0-t)+Clast/kel, kde Clast je poslední pozorovaná kvantifikovatelná plazmatická koncentrace a kel je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
t1/2: zdánlivý terminální eliminační poločas UCB0942 a metabolitů během období jedné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
t1/2: zdánlivý terminální eliminační poločas UCB0942 a metabolitů během období více dávek
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
RCmax: Poměr akumulace Cmax pro UCB0942 a metabolity během období více dávek
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUCtau: plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (12 hodin) pro UCB0942 a metabolity během období jedné dávky
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
AUCtau: plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu (12 hodin) pro UCB0942 a metabolity během období více dávek
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
RAUC: Poměr akumulace AUCtau pro UCB0942 a metabolity během období více dávek
Časové okno: Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazma bude odebrána před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Nežádoucí příhody (AE) hlášené spontánně subjektem nebo pozorované zkoušejícím
Časové okno: Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 18. týdne)
Od screeningu až po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 18. týdne)
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních proměnných, vitálních funkcích, 12svodových EKG a fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od základní linie do následné návštěvy z hlediska bezpečnosti (až do 18. týdne)
Od základní linie do následné návštěvy z hlediska bezpečnosti (až do 18. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0039
  • 2017-000385-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCB0942

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit