Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku společně podávaného erythromycinu na farmakokinetiku a bezpečnost Padsevonilu

18. června 2021 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otevřená studie s pevnou sekvencí u zdravých účastníků studie k vyhodnocení účinku společně podávaného erythromycinu na farmakokinetiku a bezpečnost Padsevonilu

Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat farmakokinetiku (PK) současného podávání Padsevonilu (PSL) v přítomnosti a nepřítomnosti erythromycinu u zdravých účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem studie je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • Účastník studie má tělesnou hmotnost nejméně 50 kg u mužů a 45 kg u žen, jak je stanoveno indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2
  • Ženy účastnící se studie používají účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie (s výjimkou menopauzy). Hormonální antikoncepce může být citlivá na interakci s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), což může snížit účinnost antikoncepční metody. Potenciál snížené účinnosti jakékoli hormonální antikoncepce vyžaduje použití bariérové ​​metody (nejlépe mužského kondomu).
  • Účastník studie má výsledky klinických laboratorních testů v místních referenčních rozmezích nebo hodnoty jsou zkoušejícím považovány za klinicky nerelevantní a jsou schváleny lékařem studie UCB
  • Účastník studie má krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci v normálním rozsahu v poloze na zádech po 10 minutách odpočinku
  • Mužský účastník studie souhlasí s tím, že během období studie bude při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku používat účinnou bariérovou antikoncepci (kondom plus spermicid) A že příslušný partner bude používat další účinnou antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník studie již dříve v této studii obdržel Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Účastník studie se účastnil jiné studie IMP (nebo zdravotnického prostředku) během předchozích 3 měsíců před screeningem (nebo během 5 poločasů pro IMP, podle toho, co je delší) nebo se v současné době účastní jiné studie IMP (nebo zdravotnický prostředek)
  • Účastník studie měl v předchozích 6 měsících v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu nebo měl pozitivní testy na alkohol (dechový test) a/nebo návykové látky (test moči) při screeningové návštěvě nebo kdykoli během porodu
  • Účastník studie daroval krev nebo plazmu nebo měl srovnatelnou krevní ztrátu (>400 ml) během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastník studie kouří více než 5 cigaret denně (nebo ekvivalent) nebo tak učinil během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastník studie užívá jakékoli souběžné léky v současné době nebo během 2 týdnů před prvním dnem dávkování s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu)
  • Účastník studie má jakýkoli klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě nebo uvěznění
  • Účastník studie má za posledních 5 let anamnézu nebo současný stav malignity, s výjimkou bazaliomu
  • Účastnice studie pozitivně testuje na těhotenství, plánuje otěhotnět během účasti ve studii nebo která kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Padsevonil a Erythromycin

Léčebné období 1 (den 1 až den 11):

  • Padsevonil 100 mg dvakrát denně (bid) v den 1 až den 4
  • Padsevonil 100 mg v jedné dávce 5. den
  • 1 týden vymývání (od večera dne 5 do dne 11)

Léčebné období 2 (12. až 22. den):

  • Padsevonil 100 mg dvakrát denně (bid) v den 12 až den 15
  • Padsevonil 100 mg v jedné dávce 16. den
  • 1 týden vymývání (od večera dne 16 do dne 22)

Léčebné období 3 (den 23 až den 38):

  • Erythromycin 500 mg dvakrát denně (bid) v den 23 až den 25
  • Padsevonil 100 mg dvakrát denně a erythromycin 500 mg dvakrát denně 26. až 32. den
  • Padsevonil 100 mg v jedné dávce 33. den
  • Erythromycin 500 mg dvakrát denně (bid) v den 33 až den 36
  • Erythromycin 500 mg v jedné dávce 37. den
Lék: Padsevonil (UCB0942)
  • Léková forma: potahovaná tableta
  • Způsob podání: Perorální podání
Lék: Erythromycin
  • Léková forma: potahovaná tableta
  • Způsob podání: Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Padsevonilu pro jednu dávku
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1., 12. a 26. den
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace padsevonilu po jednorázové dávce. Cmax byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1., 12. a 26. den
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin (AUC(0-12)) Padsevonilu pro jednu dávku
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1., 12. a 26. den
AUC(0-12): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 12 hodin padsevonilu pro jednu dávku. AUC(0-12) byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hodiny*ng/ml).
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1., 12. a 26. den
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss) Padsevonilu pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Cmax, ss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace padsevonilu v ustáleném stavu po opakovaných dávkách. Cmax, ss byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během dávkovacího intervalu (12 hodin) (AUCtau) Padsevonilu pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
AUCtau: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (12 hodin) padsevonilu pro více dávek. AUC(tau) byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hodiny*ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Padsevonilu pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Tmax: Doba maximální plazmatické koncentrace padsevonilu pro jednu dávku. Tmax byl vyjádřen v hodinách (h).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) Padsevonilu pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Cmin: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace padsevonilu pro jednorázovou dávku. Cmin byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Padsevonilu pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Tmax: Doba maximální plazmatické koncentrace padsevonilu pro více dávek. Tmax byl vyjádřen v hodinách (h).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Zdánlivý konečný eliminační poločas Padsevonilu v ustáleném stavu (t1/2,ss) pro více dávek v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
t½,ss: Zdánlivý terminální poločas eliminace v rovnovážném stavu padsevonilu po opakovaných dávkách v plazmě. t1/2, ss bylo vyjádřeno v hodinách (h).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) Padsevonilu před podáním dávky pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Ctrough: Plazmatická koncentrace padsevonilu pozorovaná před podáním více dávek. Ctrough byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Zdánlivá celková clearance v ustáleném stavu (CL/Fss) Padsevonilu pro více dávek v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
CL/Fss: Zjevná celková clearance padsevonilu v ustáleném stavu po opakovaných dávkách v plazmě. CL/Fss byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace (lambdaz) Padsevonilu pro více dávek v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
lambdaz: Zjevná rychlostní konstanta eliminace padsevonilu pro vícenásobné dávky v plazmě. Lambdaz byl vyjádřen v litrech za hodinu (l/hod).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro jednorázovou dávku. Cmax byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 12 hodin (AUC(0-12)) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
AUC(0-12): Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 12 hodin metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro jednu dávku. AUC(0-12) byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hodiny*ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během dávkovacího intervalu (12 hodin) (AUCtau) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
AUCtau: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovacím intervalu (12 hodin) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro více dávek. AUCtau byla vyjádřena v hodinách krát nanogramy na mililitr (hodiny*ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax, ss) metabolitů padsevonilu (1 a 2) pro více dávek
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Cmax, ss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metabolitů padsevonilu (1 a 2) v ustáleném stavu po opakovaných dávkách. Cmax, ss byla vyjádřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Poměr metabolitů k rodiči pro Cmax metabolitů padsevonilu (1 a 2) v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Poměr metabolitu a mateřské látky vypočtený jako: Cmax metabolitů padsevonilu (1 a 2) děleno Cmax padsevonilu po jedné dávce v plazmě. Poměr metabolitu a mateřské látky pro Cmax byl vyjádřen jako poměr.
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Poměr metabolitů k rodiči pro AUC(0-12) metabolitů padsevonilu (1 a 2) v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Poměr metabolitu k mateřskému přípravku se vypočítá jako: AUC(0-12) metabolitů padsevonilu (1 a 2) děleno AUC(0-12) padsevonilu po jedné dávce v plazmě. Poměr metabolitu k rodičovi pro AUC(0-12) byl vyjádřen jako poměr.
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 12 hodin po první dávce Padsevonilu pro každé léčebné období
Poměr metabolitů k rodiči pro AUCtau metabolitů padsevonilu (1 a 2) v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Poměr metabolitu a mateřské látky vypočtený jako: AUCtau metabolitů padsevonilu (1 a 2) děleno AUCtau padsevonilu po opakovaném podání v plazmě. Poměr metabolitu k rodičovi pro AUCtau byl vyjádřen jako poměr.
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časových bodech od před podáním dávky do 72 hodin po poslední dávce Padsevonilu (PSL) (období léčby 1 a 2); od před podáním dávky do 120 hodin po poslední dávce PSL (období léčby 3)
Renální clearance (CLr) padsevonilu a metabolitů (1 a 2) pro jednu dávku v moči
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
CLr: Renální clearance padsevonilu a jeho metabolitů (1 a 2) pro jednorázovou dávku v moči. CLr byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Renální clearance (CLr) padsevonilu a metabolitů (1 a 2) pro více dávek v moči
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
CLr: Renální clearance padsevonilu a jeho metabolitů (1 a 2) po opakovaných dávkách močí. CLr byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Kumulativní množství (Ae) padsevonilu a metabolitů (1, 2 a 3) vyloučených do moči pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Ae: Kumulativní množství padsevonilu a jeho metabolitů (1, 2 a 3) vyloučené do moči v jedné dávce. Ae bylo vyjádřeno v miligramech (mg).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Kumulativní množství (Ae) padsevonilu a metabolitů (1, 2 a 3) vyloučených do moči pro více dávek
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Ae: Kumulativní množství padsevonilu a jeho metabolitů (1, 2 a 3) vyloučené do moči po více dávkách. Ae bylo vyjádřeno v miligramech (mg).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Frakce (fe) padsevonilu a metabolitů (1, 2 a 3) vyloučená do moči pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
např.: Frakce padsevonilu nebo metabolitů (1, 2 a 3) vyloučená do moči v jedné dávce. fe bylo vyjádřeno v procentech (%).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Frakce (fe) padsevonilu a metabolitů (1, 2 a 3) vylučovaná do moči pro více dávek
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
fe: Frakce padsevonilu a jeho metabolitů (1, 2 a 3) vylučovaná do moči po více dávkách. fe bylo vyjádřeno v procentech (%).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Vylučování tvorby (CLform) metabolitů Padsevonilu (1, 2 a 3) v moči pro jednu dávku
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
CLforma: Tvorba clearance metabolitů padsevonilu (1, 2 a 3) v moči pro jednorázovou dávku. CLform byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin po první dávce Padsevonilu během každého léčebného období
Vylučování tvorby (CLform) metabolitů padsevonilu (1, 2 a 3) v moči pro více dávek
Časové okno: Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
CLforma: Tvorba clearance metabolitů padsevonilu (1, 2 a 3) v moči po více dávkách. CLform byl vyjádřen v mililitrech za hodinu (ml/hodinu).
Vzorky moči byly odebrány 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24 až 48 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 1 a 2; 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin a 72 až 96 hodin po poslední dávce PSL během léčebného období 3
Procento účastníků, u kterých se během studie vyskytly závažné nežádoucí příhody, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od začátku prvního léčebného období (1. den) do bezpečnostní následné návštěvy (až 48 dní)

SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od začátku prvního léčebného období (1. den) do bezpečnostní následné návštěvy (až 48 dní)
Procento účastníků, u kterých se během studie vyskytly nezávažné nežádoucí příhody, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od začátku prvního léčebného období (1. den) do bezpečnostní následné návštěvy (až 48 dní)
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako ty příhody, které začaly v den nebo po datu první dávky UP0057 IMP, nebo příhody, u kterých se závažnost zhoršila v den nebo po datu první dávky studijní medikace UP0057.
Od začátku prvního léčebného období (1. den) do bezpečnostní následné návštěvy (až 48 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP0057
  • 2017-004694-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Padsevonil (UCB0942)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit